Étude du Mivavotinib (CB-659) dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire
31 mars 2023 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc
Une étude de phase 2 sur le mivavotinib dans des sous-groupes définis par biomarqueurs de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire
L'étude CX-659-401 est une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 du mivavotinib visant à évaluer l'activité en monothérapie du mivavotinib chez les patients atteints d'un LDGCB non GCB/ABC en rechute/réfractaire, incorporant un séquençage de nouvelle génération basé sur l'ADNct ( NGS) pour identifier les patients DLBCL porteurs de mutations MyD88 et/ou CD79B au sein de l'étude.
L'objectif de cette stratégie est d'évaluer son activité à la fois dans le sous-groupe de cellules d'origine des DLBCL non-GCB/ABC et dans les sous-groupes génétiquement définis des DLBCL mutés par MyD88/CD79B et de type sauvage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 patients seront randomisés 1:1 dans l'une des deux cohortes dose/séquence : une avec un schéma posologique continu (100 mg QD) et une avec un schéma posologique d'induction (120 mg QD x 14 jours, puis 80 mg QD à partir du jour 15).
Les patients recevront un traitement par mivavotinib jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2
- Espérance de vie > 3 mois
- DLBCL non-GCB confirmé histologiquement de novo ou transformé.
- En rechute ou réfractaire à ≥ 2 lignes de chimiothérapie antérieures selon la norme de soins
- Les patients ne doivent pas avoir échoué à plus de 5 lignes de traitement antérieures
- Doit avoir [18F]Fluorodésoxyglucose-tomographie par émission de positrons (FDG-PET)-maladie mesurable avide qui répond aux critères de taille selon les critères du Groupe de travail international (IWG).
- Doit avoir récupéré des événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur jusqu'à une gravité ≤ Grade 1.
- Fonction organique adéquate telle qu'évaluée par les valeurs de laboratoire.
- Si femme en âge de procréer, accord d'utilisation des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole. S'il s'agit d'un homme, accord pour utiliser une méthode de contraception barrière efficace.
Critère d'exclusion:
- DLBCL avec atteinte du système nerveux central (SNC) avec maladie cérébrale active ou leptoméningée
- Immunodéficience humaine connue (VIH ; test non requis) ou tumeur maligne liée au VIH
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B connu ou infection à l'hépatite C connue ou active
- Antécédents de greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou de perfusion de cellules T de récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans les 90 jours suivant le dépistage
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
- Fonction cardiaque instable/inadéquate
- Maladie gastro-intestinale (GI) connue ou procédure gastro-intestinale qui interfère avec la déglutition/l'absorption du médicament oral
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Infection grave (bactérienne / fongique / virale) nécessitant un traitement antibiotique / antiviral parentéral pendant> 5 jours dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement par corticoïdes à forte dose à visée anticancéreuse dans les 7 jours précédant la première dose de mivavotinib.
- Utilisation de médicaments connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) et/ou du cytochrome P (CYP)3A
- Patientes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Toute radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de dosage continu
Mivavotinib 100 mg une fois par jour (QD)
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comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Programme de dosage d'induction
Mivavotinib 120 mg QD pendant 14 jours, puis 80 mg QD à partir du jour 15
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comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par un comité d'examen radiologique indépendant (IRC) selon les critères de Lugano du groupe de travail international (IWG) 2014 (Cheson, 2014).
Délai: Début du traitement jusqu'à 21 mois
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La réponse globale est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
ORR est la proportion de participants qui ont des réponses globales.
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Début du traitement jusqu'à 21 mois
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L'innocuité mesurée par le type, l'incidence, la gravité, la gravité et le lien avec le médicament à l'étude des événements indésirables selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 5
Délai: Début du traitement jusqu'à 21 mois
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Type, incidence, gravité, gravité et lien avec le médicament à l'étude des EI évalués par CTCAE v5.0
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Début du traitement jusqu'à 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de durée de réponse (DOR) tel qu'évalué par un IRC selon les critères de Lugano du groupe de travail international (IWG) 2014 (Cheson, 2014).
Délai: Début du traitement jusqu'à 21 mois
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DOR par IRC.
Le DOR sera calculé comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse partielle (RP) ou d'une réponse complète (RC) et la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès, selon la première éventualité.
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Début du traitement jusqu'à 21 mois
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Survie sans progression (PFS) évaluée par un IRC selon les critères de Lugano du groupe de travail international (IWG) 2014 (Cheson, 2014).
Délai: Début du traitement jusqu'à 21 mois
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PFS par IRC.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par l'IRC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Début du traitement jusqu'à 21 mois
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Taux de réponse complète (RC) tel qu'évalué par un IRC selon les critères de Lugano du groupe de travail international (IWG) 2014 (Cheson, 2014).
Délai: Début du traitement à 21 mois
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Taux de RC par IRC selon les critères IWG Lugano 2014 (Cheson, 2014)
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Début du traitement à 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CX-659-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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