頭皮と髪の状態を治療するためのクレンジングデバイス
調査の概要
詳細な説明
脂漏性皮膚炎とふけは、共通の特徴を示し、治療に同様に反応する皮膚の状態です。 フケには、刺激やかゆみを引き起こす可能性のある皮膚の剥がれが含まれます。 フケは頭皮のみに発生しますが、脂漏性皮膚炎は頭皮、顔、胸、および耳介後部に発生する可能性があります。 脂漏性皮膚炎は、炎症や紅斑だけでなく、かゆみや剥がれを引き起こすこともあります. フケも脂漏性皮膚炎も、頭皮に有害であることが知られています。
シャンプーや洗髪を行っても、頭皮に剥がれや鱗屑が残ることがあります。 消費者市場には数多くの頭皮マッサージとブラシがあります。 Waterpik® は 2018 年に FDA の承認を受けており、口や歯を掃除する際に歯垢や粒子を最適に除去するために、電動歯ブラシと組み合わせた加圧水を提供します。 Waterpik® には現在、口腔の健康、ペットのケア、シャワーでの洗浄用に設計されたいくつかの製品が市場に出回っています。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。
研究者らは、適応外の WaterPik® とブラシ デバイスの調査的使用を通じて、頭皮の脂漏性皮膚炎とフケを軽減するマッサージと穏やかな水圧の技術を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、ボード認定皮膚科医の臨床的意見に基づいて、次の頭皮状態のいずれかに該当する必要があります：健康な頭皮、フケ、脂漏性皮膚炎、または脱毛症
出産の可能性のあるすべての女性は、次の避妊方法のうち 2 つを使用していることを示す必要があります。 WaterPik デバイスは、超音波を含む超音波技術を使用しています。 妊娠中の女性には、不必要な超音波検査はお勧めできません。
- 排卵の抑制（経口、膣内、または経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、または埋め込み）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 尿管内ホルモン放出システム (IUS)
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
- コンドームなどのバリア法
除外基準:
- 非英語圏
- -妊娠、授乳、または研究の過程で妊娠する計画に関連する除外（参加者からの自己報告に基づく）
- -サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる現在の臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な頭皮とワントリートメント
頭皮が健康で、デバイスで 1 回の治療を受け、対面でのフォローアップを 1 回完了する参加者。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
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実験的：健康な頭皮と3つのトリートメント
頭皮が健康で、デバイスで 3 回の治療を受け、1 回の対面フォローアップを完了する参加者。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
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実験的：フケと1回の治療
デバイスで1回の治療を受け、1回の対面フォローアップを完了するフケのある参加者。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
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実験的：フケと3つの治療法
デバイスで3回の治療を受け、1回の対面フォローアップを完了するフケのある参加者。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
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実験的：脱毛症と1回の治療
デバイスで1回の治療を受け、1回の対面フォローアップを完了する脱毛症の参加者。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
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実験的：1回の治療で脂漏性皮膚炎
脂漏性皮膚炎疾患の参加者で、デバイスを使用した治療を 1 回受け、対面でのフォローアップを 1 回完了します。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
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実験的：脂漏性皮膚炎と3つの治療法
デバイスで3回の治療を受け、1回の対面フォローアップを完了する脂漏性皮膚炎の参加者。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
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実験的：脱毛症と3つの治療法
デバイスを使用して3回の治療を受け、1回の対面フォローアップを完了する脱毛症の参加者。
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治験スタッフは、Waterpik® デバイスとブラシを参加者の頭皮に約 2 ～ 5 分間使用して、すべてのスケールやその他の破片が解消されるように見えます。 その後、頭皮をすすぎ、タオルでやさしく乾かします。 適応外のデザインは、Waterpik® デバイスを利用していますが、頭皮の健康のために最適化された調整が施されています。 デバイスの設定は、治療中に 2 ～ 10 の範囲で調整できます。 研究スタッフは、参加者が不快感を示さない限り、10 の設定を利用する予定です。 研究者は、Waterpik® 歯ブラシの代わりに小さな Losophy ブラシを取り付けました。 小さな Losophy ブラシを PVC 熱収縮を介してデバイスに接続し、ブラシにドリルで穴を開けて、頭皮にブラシを使用しながら水を供給しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付着性頭皮剥離スケール（ASFS）の変化
時間枠：4週間
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8 つの定義された領域で頭皮に付着しているふけフレークの存在は、領域ごとに 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 はフレークがないことを示し、10 は激しいフレーキングを示します。
これは、0 ～ 80 の範囲の合計スコアに組み合わされます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑スコアの変化
時間枠：4週間
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紅斑の存在は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 はなしを示し、1 は最小であることを示します - かろうじて知覚できる紅斑、2 は軽度を示します - 治療領域の主に最小の紅斑 (ピンク)強い紅斑、3 は中等度を示します - 強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域を伴うまたは伴わない治療領域の主に中等度の紅斑 (赤)、および 4 は重度を示します - 治療領域の主に激しい紅斑 (明るい赤) または非常に激しい（燃えるような赤い）紅斑のいくつかの孤立した領域がありません。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4週間
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頭皮と髪のスコアの患者の官能評価の変化
時間枠：4週間
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このスコアは、頭皮と髪の状態を評価するために患者が 0 ～ 10 で評価する 12 の記述に基づいています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ronda Farah, MD、University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- 主任研究者：Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DERM-2021-29445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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