Dispositif de nettoyage pour le traitement des affections du cuir chevelu et des cheveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite séborrhéique et les pellicules sont des affections cutanées qui présentent des caractéristiques communes et répondent de manière similaire aux traitements. Les pellicules impliquent une desquamation de la peau qui peut provoquer des irritations et des démangeaisons. Les pellicules ne concernent que le cuir chevelu, alors que la dermatite séborrhéique peut survenir sur le cuir chevelu, le visage, la poitrine et les zones rétro-auriculaires. La dermatite séborrhéique peut également entraîner des démangeaisons et une desquamation, ainsi qu'une inflammation et un érythème. Les pellicules et la dermatite séborrhéique sont connues pour être nocives pour le cuir chevelu.
Malgré le shampooing et le lavage, on peut toujours avoir des desquamations et des écailles présentes sur le cuir chevelu. Il existe de nombreux massages et brosses du cuir chevelu sur le marché grand public. Waterpik® a été approuvé par la FDA en 2018 pour fournir de l'eau sous pression combinée à une brosse à dents électrique pour une élimination optimale de la plaque et des particules lors du nettoyage de la bouche et des dents. Waterpik® a maintenant plusieurs produits sur le marché conçus pour la santé bucco-dentaire, les soins aux animaux de compagnie et le lavage sous la douche. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu.
Grâce à l'utilisation expérimentale du WaterPik® hors AMM et de l'appareil à brosse, les enquêteurs proposent que la technique du massage et de la pression douce de l'eau réduira la dermatite séborrhéique et les pellicules sur le cuir chevelu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent se qualifier pour l'une des affections suivantes du cuir chevelu sur la base de l'avis clinique d'un dermatologue certifié : cuir chevelu sain, pellicules, dermatite séborrhéique ou perte de cheveux
Toutes les femmes en âge de procréer doivent indiquer qu'elles utilisent deux des méthodes contraceptives suivantes. L'appareil WaterPik utilise une technologie ultrasonique qui comprend des ultrasons. L'échographie inutile n'est pas recommandée pour les femmes enceintes.
- Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique)
- Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable)
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Système de libération d'hormone intra-urérine (SIU)
- Partenaire vasectomisé
- Abstinence sexuelle
- Méthode de barrière, comme un préservatif
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Exclusion liée à la grossesse, à l'allaitement ou aux projets de grossesse au cours de l'étude (basée sur l'auto-déclaration de la participante)
- État clinique actuel qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cuir chevelu sain et un traitement
Les participants dont le cuir chevelu est en bonne santé recevront un traitement avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
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Expérimental: Cuir chevelu sain et trois traitements
Les participants dont le cuir chevelu est en bonne santé recevront trois traitements avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
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Expérimental: Pellicules et un traitement
Les participants ayant des pellicules qui recevront un traitement avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
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Expérimental: Pellicules et trois traitements
Les participants ayant des pellicules qui recevront trois traitements avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
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Expérimental: Maladie de perte de cheveux et un traitement
Les participants atteints de perte de cheveux qui recevront un traitement avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
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Expérimental: Dermatite séborrhéique avec un seul traitement
Participants atteints de dermatite séborrhéique qui recevront un traitement avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
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Expérimental: Dermatite séborrhéique et trois traitements
Les participants atteints de dermatite séborrhéique qui recevront trois traitements avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
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Expérimental: Maladie de la chute des cheveux et trois traitements
Les participants atteints de perte de cheveux qui recevront trois traitements avec l'appareil et effectueront un suivi en personne.
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Le personnel de l'étude utilisera l'appareil et la brosse Waterpik® pendant environ deux à cinq minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce que tous les dépôts et autres débris semblent avoir disparu. Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette. La conception hors étiquette utilise le dispositif Waterpik®, mais avec des ajustements optimisés pour la santé du cuir chevelu. Les paramètres de l'appareil sont réglables pendant le traitement, allant de paramètres de 2 à 10. Le personnel de l'étude prévoit d'utiliser le réglage de 10 à moins que le participant n'indique une gêne. Les enquêteurs ont fixé une petite brosse Losophy en remplacement de la brosse à dents Waterpik®. La petite brosse Losophy a été connectée à l'appareil via une gaine thermorétractable en PVC et un trou a été percé sur la brosse afin de fournir de l'eau tout en utilisant simultanément la brosse sur le cuir chevelu. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'écaillage du cuir chevelu adhérent (ASFS)
Délai: 4 semaines
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La présence de flocons de pellicules adhérant au cuir chevelu dans 8 zones définies est évaluée sur une échelle de 0 à 10 par zone, où 0 indique l'absence de flocons et 10 indique une forte desquamation.
Ceci est combiné pour des scores totaux allant de 0 à 80.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'érythème
Délai: 4 semaines
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La présence d'érythème est notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 indique Aucun, 1 indique Minime - érythème à peine perceptible, 2 indique Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées de plus érythème intense, 3 indique Modéré - érythème principalement modéré (rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif), et 4 indique Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge feu).
Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat.
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4 semaines
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Changement dans l'évaluation sensorielle du cuir chevelu et des cheveux du patient
Délai: 4 semaines
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Ce score est basé sur 12 descriptions que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leur cuir chevelu et de leurs cheveux.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- Chercheur principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Maladies de la peau, eczémateux
- Maladies des glandes sébacées
- Dermatite
- Dermatoses du cuir chevelu
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Alopécie
- Dermatite séborrhéique
- Pellicules
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-2021-29445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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