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Dispositivo di pulizia per il trattamento delle condizioni del cuoio capelluto e dei capelli

16 agosto 2023 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo di questo studio è valutare un miglioramento della salute del cuoio capelluto dopo l'uso di un WaterPik sperimentale off-label e di un dispositivo a spazzola volto a massaggiare e pulire il cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite seborroica e la forfora sono condizioni della pelle che presentano caratteristiche comuni e rispondono in modo simile ai trattamenti. La forfora comporta desquamazione della pelle che può causare irritazione e prurito. La forfora interessa solo il cuoio capelluto, mentre la dermatite seborroica può manifestarsi a livello del cuoio capelluto, del viso, del torace e delle zone retroauricolari. La dermatite seborroica può anche provocare prurito e desquamazione, nonché infiammazione ed eritema. Sia la forfora che la dermatite seborroica sono note per essere dannose per il cuoio capelluto.

Nonostante lo shampoo e il lavaggio, si può ancora continuare ad avere desquamazione e squame presenti sul cuoio capelluto. Esistono numerosi massaggi e spazzole per il cuoio capelluto sul mercato dei consumatori. Waterpik® è stato approvato dalla FDA nel 2018 per fornire acqua a pressione combinata con uno spazzolino elettrico per una rimozione ottimale della placca e delle particelle durante la pulizia della bocca e dei denti. Waterpik® ha ora diversi prodotti sul mercato progettati per la salute orale, la cura degli animali domestici e il lavaggio sotto la doccia. Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto.

Attraverso l'uso sperimentale del dispositivo off-label WaterPik® e del pennello, i ricercatori propongono la tecnica del massaggio e la delicata pressione dell'acqua ridurrà la dermatite seborroica e la forfora sul cuoio capelluto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono qualificarsi per una delle seguenti condizioni del cuoio capelluto in base all'opinione clinica di un dermatologo certificato dal consiglio: cuoio capelluto sano, forfora, dermatite seborroica o perdita di capelli

  • Tutte le donne in età fertile devono indicare l'uso di due dei seguenti metodi contraccettivi. Il dispositivo WaterPik utilizza una tecnologia ad ultrasuoni che include gli ultrasuoni. Gli ultrasuoni non necessari non sono raccomandati per le donne incinte.

    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica)
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile)
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema di rilascio ormonale intraurerino (IUS)
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale
    • Metodo di barriera, come un preservativo

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Esclusione correlata a gravidanza, allattamento o piani per una gravidanza nel corso dello studio (basata sull'autovalutazione del partecipante)
  • Condizione clinica attuale che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuoio capelluto sano e un trattamento
Partecipanti con cuoio capelluto sano che riceveranno un trattamento con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Cuoio capelluto sano e tre trattamenti
Partecipanti con cuoio capelluto sano che riceveranno tre trattamenti con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Forfora e un trattamento
Partecipanti con forfora che riceveranno un trattamento con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Forfora e tre trattamenti
Partecipanti con forfora che riceveranno tre trattamenti con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Malattia della caduta dei capelli e un trattamento
Partecipanti con malattia da caduta dei capelli che riceveranno un trattamento con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Dermatite seborroica con un trattamento
Partecipanti con dermatite seborroica che riceveranno un trattamento con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Dermatite seborroica e tre trattamenti
Partecipanti con dermatite seborroica che riceveranno tre trattamenti con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Malattia della caduta dei capelli e tre trattamenti
Partecipanti con perdita di capelli che riceveranno tre trattamenti con il dispositivo e completeranno un follow-up di persona.
Dispositivo: Waterpik® fuori marca

Il personale dello studio utilizzerà il dispositivo Waterpik® e spazzolino per circa 2-5 minuti sul cuoio capelluto del partecipante fino a quando tutte le incrostazioni e altri detriti sembreranno essere risolti. Il loro cuoio capelluto verrà quindi risciacquato e asciugato delicatamente con un asciugamano.

Il design off-label utilizza il dispositivo Waterpik®, ma con regolazioni ottimizzate per la salute del cuoio capelluto. Le impostazioni del dispositivo sono regolabili durante il trattamento, da 2 a 10. Il personale dello studio prevede di utilizzare l'impostazione di 10 a meno che il partecipante non indichi disagio. Gli investigatori hanno attaccato un piccolo spazzolino Losophy in sostituzione dello spazzolino Waterpik®. La piccola spazzola Losophy è stata collegata al dispositivo tramite PVC termoretraibile ed è stato praticato un foro sulla spazzola per erogare acqua mentre si utilizzava contemporaneamente la spazzola sul cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di desquamazione del cuoio capelluto aderente (ASFS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La presenza di scaglie di forfora aderenti al cuoio capelluto in 8 aree definite è valutata su una scala da 0 a 10 per area, dove 0 indica l'assenza di scaglie e 10 indica una forte desquamazione. Questo viene combinato per i punteggi totali che vanno da 0 a 80.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
La presenza di eritema è valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica Nessuno, 1 indica Minimo - eritema appena percettibile, 2 indica Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di più eritema intenso, 3 indica Moderato - eritema prevalentemente moderato (rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di eritema intenso (rosso vivo) e 4 indica Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche zone isolate di eritema molto intenso (rosso fuoco). Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
4 settimane
Modifica nella valutazione sensoriale del paziente del punteggio del cuoio capelluto e dei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo punteggio si basa su 12 descrizioni che i pazienti valutano da 0 a 10 per valutare la condizione del cuoio capelluto e dei capelli. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFarah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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