Puhdistuslaite päänahan ja hiusten sairauksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seborrooinen ihottuma ja hilse ovat ihosairauksia, joilla on yhteisiä piirteitä ja jotka reagoivat samalla tavalla hoitoihin. Hilse sisältää ihon hilseilyä, joka voi aiheuttaa ärsytystä ja kutinaa. Hilse koskee vain päänahkaa, kun taas seborrooinen ihottuma voi esiintyä päänahassa, kasvoissa, rinnassa ja retro-korvan alueella. Seborrooinen dermatiitti voi myös aiheuttaa kutinaa ja hilseilyä sekä tulehduksia ja punoitusta. Sekä hilseen että seborrooisen dermatiitin tiedetään olevan haitallisia päänahalle.
Shampoopesusta ja pesusta huolimatta päänahassa saattaa edelleen olla hilseilyä ja hilseilyä. Kuluttajamarkkinoilla on lukuisia päänahan hierontoja ja siveltimiä. Waterpik® sai FDA:n vuonna 2018 hyväksynnän tarjoamaan paineistettua vettä yhdistettynä sähkökäyttöiseen hammasharjaan optimaalisen plakin ja hiukkasten poistamiseksi suun ja hampaiden puhdistamisen yhteydessä. Waterpik®:llä on nyt markkinoilla useita tuotteita, jotka on suunniteltu suun terveyteen, lemmikkieläinten hoitoon ja suihkussa pesemiseen. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle.
Off-label WaterPik®- ja harjalaitteen tutkimuksellisen käytön avulla tutkijat ehdottavat hierontatekniikkaa, ja hellävarainen vedenpaine vähentää seborrooista ihottumaa ja hilsettä päänahassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä jokin seuraavista päänahan sairauksista lautakunnan sertifioidun ihotautilääkärin kliinisen lausunnon perusteella: terve päänahka, hilse, seborrooinen ihottuma tai hiustenlähtösairaus
Kaikkien raskaana olevien naisten on ilmoitettava kahden seuraavista ehkäisymenetelmistä. WaterPik-laite käyttää ultraäänitekniikkaa, joka sisältää ultraäänen. Tarpeetonta ultraääntä ei suositella raskaana oleville naisille.
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, emättimeen tai ihon läpi)
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena tai implantoitava)
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Intraureriine hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Vasektomoitu kumppani
- Seksuaalinen raittius
- Estemenetelmä, kuten kondomi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Poissulkeminen, joka liittyy raskauteen, imetykseen tai raskauttamissuunnitelmiin tutkimuksen aikana (perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen)
- Nykyinen kliininen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve päänahka ja yksi hoitokerta
Osallistujat, joilla on terve päänahka ja jotka saavat yhden hoidon laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
|
Kokeellinen: Terve päänahka ja kolme hoitoa
Osallistujat, joilla on terve päänahka ja jotka saavat kolme hoitoa laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
|
Kokeellinen: Hilse ja yksi hoito
Osallistujat, joilla on hilse, saavat yhden hoidon laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
|
Kokeellinen: Hilse ja kolme hoitoa
Osallistujat, joilla on hilse, saavat kolme hoitoa laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
|
Kokeellinen: Hiustenlähtösairaus ja yksi hoito
Osallistujat, joilla on hiustenlähtösairaus ja jotka saavat yhden hoidon laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
|
Kokeellinen: Seborrooinen ihottuma yhdellä hoidolla
Osallistujat, joilla on seborrooinen ihottuma ja jotka saavat yhden hoidon laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
|
Kokeellinen: Seborrooinen dermatiitti ja kolme hoitoa
Osallistujat, joilla on seborrooinen ihottuma, saavat kolme hoitoa laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
|
Kokeellinen: Hiustenlähtösairaus ja kolme hoitoa
Osallistujat, joilla on hiustenlähtösairaus ja jotka saavat kolme hoitoa laitteella ja suorittavat yhden henkilökohtaisen seurannan.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Waterpik®-laitetta ja harjaa osallistujan päänahkaa noin kahdesta viiteen minuuttia, kunnes kaikki hilse ja muut roskat näyttävät hävinneen. Sen jälkeen heidän päänahkansa huuhdellaan ja kuivataan varovasti pyyhkeellä. Off-label-suunnittelussa käytetään Waterpik®-laitetta, mutta säädöt on optimoitu päänahan terveydelle. Laitteen asetukset ovat säädettävissä hoidon aikana välillä 2-10. Tutkimushenkilöstö aikoo käyttää asetusta 10, ellei osallistuja osoita epämukavuutta. Tutkijat kiinnittivät pienen Losophy-harjan Waterpik®-hammasharjan tilalle. Pieni Losophy-harja liitettiin laitteeseen PVC-lämpökutisteella ja harjaan porattiin reikä veden syöttämiseksi samalla kun harjaa hyödynnettiin päänahassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiinnittyvässä päänahan hilseilyskaalassa (ASFS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänahkaan kiinnittyneiden hilsehiutaleiden esiintyminen kahdeksalla määritellyllä alueella on arvioitu asteikolla 0-10 aluetta kohti, jossa 0 tarkoittaa, ettei hiutaleita ja 10 tarkoittaa voimakasta hilseilyä.
Tämä on yhdistetty kokonaispisteisiin 0-80.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eryteeman pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Punoituksen esiintyminen on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa ei mitään, 1 tarkoittaa minimaalista - tuskin havaittavaa punoitusta, 2 tarkoittaa lievää - pääasiassa vähäistä punoitusta (vaaleanpunainen) hoidetulla alueella joko muutaman yksittäisen alueen kanssa tai ilman niitä. voimakas punoitus, 3 tarkoittaa Keskivaikeaa - pääasiassa keskivaikeaa punoitusta (punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä voimakkaan eryteeman alueita (kirkkaan punainen), ja 4 tarkoittaa vakavaa - pääasiassa voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella tai ilman muutamia yksittäisiä alueita, joissa on erittäin voimakasta (tulenpunaista) eryteemaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos potilaan aistinvaraisessa päänahan ja hiusten pistemäärän arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä pistemäärä perustuu 12 kuvaukseen, jotka potilaat arvostavat 0–10 päänahan ja hiusten kunnon arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- Päätutkija: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2021-29445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .