Dispositivo de limpeza para o tratamento de condições do couro cabeludo e do cabelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite seborreica e a caspa são doenças da pele que se apresentam com características comuns e respondem de forma semelhante aos tratamentos. A caspa envolve descamação da pele que pode causar irritação e coceira. A caspa envolve apenas o couro cabeludo, enquanto a dermatite seborreica pode ocorrer no couro cabeludo, face, tórax e áreas retroauriculares. A dermatite seborreica também pode resultar em coceira e descamação, bem como inflamação e eritema. Tanto a caspa quanto a dermatite seborreica são conhecidas por serem prejudiciais ao couro cabeludo.
Apesar do xampu e da lavagem, ainda pode haver descamação e descamação no couro cabeludo. Existem inúmeras massagens e escovas no couro cabeludo no mercado consumidor. Waterpik® foi aprovado pela FDA em 2018 para fornecer água sob pressão combinada com uma escova de dentes elétrica para remoção ideal de placas e partículas ao limpar a boca e os dentes. Waterpik® agora tem vários produtos no mercado projetados para saúde bucal, cuidados com animais de estimação e lavagem no chuveiro. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo.
Por meio do uso experimental do WaterPik® off-label e do dispositivo de escova, os pesquisadores propõem que a técnica de massagem e pressão suave da água reduzirá a dermatite seborreica e a caspa no couro cabeludo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se qualificar para uma das seguintes condições do couro cabeludo com base na opinião clínica de um dermatologista certificado: couro cabeludo saudável, caspa, dermatite seborreica ou doença de perda de cabelo
Todas as mulheres com potencial para engravidar devem indicar o uso de dois dos seguintes métodos contraceptivos. O dispositivo WaterPik usa uma tecnologia ultrassônica que inclui ultrassom. O ultrassom desnecessário não é recomendado para mulheres grávidas.
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica)
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável)
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Sistema de Liberação de Hormônio Intraurerino (SIU)
- parceiro vasectomizado
- abstinência sexual
- Método de barreira, como um preservativo
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Exclusão relacionada à gravidez, lactação ou planos de engravidar ao longo do estudo (com base no autorrelato do participante)
- Condição clínica atual que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Couro cabeludo saudável e um tratamento
Participantes com couro cabeludo saudável que receberão um tratamento com o dispositivo e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
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Experimental: Couro cabeludo saudável e três tratamentos
Participantes com couro cabeludo saudável receberão três tratamentos com o dispositivo e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
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Experimental: Caspa e um tratamento
Participantes com caspa que receberão um tratamento com o aparelho e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
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Experimental: Caspa e três tratamentos
Participantes com caspa que receberão três tratamentos com o aparelho e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
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Experimental: Doença da queda de cabelo e um tratamento
Participantes com doença de queda de cabelo que receberão um tratamento com o dispositivo e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
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Experimental: Dermatite Seborreica com um tratamento
Participantes com doença de dermatite seborreica que receberão um tratamento com o dispositivo e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
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Experimental: Dermatite Seborreica e três tratamentos
Participantes com dermatite seborreica que receberão três tratamentos com o aparelho e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
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Experimental: Doença da queda de cabelo e três tratamentos
Participantes com doença de queda de cabelo receberão três tratamentos com o dispositivo e completarão um acompanhamento presencial.
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A equipe do estudo usará o dispositivo Waterpik® e escovará por aproximadamente dois a cinco minutos no couro cabeludo do participante até que todas as escamas e outros detritos pareçam estar resolvidos. O couro cabeludo será então enxaguado e cuidadosamente seco com uma toalha. O design off-label utiliza o dispositivo Waterpik®, mas com ajustes otimizados para a saúde do couro cabeludo. As configurações do dispositivo são ajustáveis durante o tratamento, variando de configurações de 2 a 10. A equipe do estudo planeja utilizar a configuração de 10, a menos que o participante indique desconforto. Os investigadores colocaram uma pequena escova Losophy em substituição à escova de dentes Waterpik®. A pequena escova Losophy foi conectada ao dispositivo por meio de termorretrátil de PVC e um orifício foi feito na escova para fornecer água enquanto simultaneamente utilizava a escova no couro cabeludo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de descamação do couro cabeludo aderente (ASFS)
Prazo: 4 semanas
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A presença de flocos de caspa aderidos ao couro cabeludo em 8 áreas definidas é avaliada em uma escala de 0 a 10 por área, onde 0 indica ausência de flocos e 10 indica descamação intensa.
Isso é combinado para pontuações totais que variam de 0 a 80.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de eritema
Prazo: 4 semanas
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A presença de eritema é avaliada em uma escala de 0-4, onde 0 indica Nenhum, 1 indica Mínimo - eritema quase imperceptível, 2 indica Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de mais eritema intenso, 3 indica Moderado - eritema predominantemente moderado (vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) e 4 indica Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema muito intenso (vermelho ardente).
A pontuação mais alta significa um resultado pior.
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4 semanas
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Mudança na avaliação sensorial do paciente do couro cabeludo e pontuação do cabelo
Prazo: 4 semanas
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Essa pontuação é baseada em 12 descrições que os pacientes classificam de 0 a 10 para avaliar a condição do couro cabeludo e do cabelo.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Dermatite
- Dermatoses do couro cabeludo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia
- Dermatite Seborreica
- Caspa
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2021-29445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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