Dispositivo de limpieza para el tratamiento de afecciones del cuero cabelludo y el cabello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis seborreica y la caspa son afecciones de la piel que se presentan con características comunes y responden de manera similar a los tratamientos. La caspa implica la descamación de la piel que puede causar irritación y picazón. La caspa solo afecta el cuero cabelludo, mientras que la dermatitis seborreica puede ocurrir en el cuero cabelludo, la cara, el pecho y las áreas retroauriculares. La dermatitis seborreica también puede provocar picazón y descamación, así como inflamación y eritema. Se sabe que tanto la caspa como la dermatitis seborreica son dañinas para el cuero cabelludo.
A pesar del champú y el lavado, uno puede seguir teniendo descamación y escamas presentes en el cuero cabelludo. Hay numerosos cepillos y masajes para el cuero cabelludo en el mercado de consumo. Waterpik® fue aprobado por la FDA en 2018 para proporcionar agua a presión combinada con un cepillo de dientes eléctrico para una eliminación óptima de la placa y las partículas al limpiar la boca y los dientes. Waterpik® ahora tiene varios productos en el mercado diseñados para la salud bucal, el cuidado de mascotas y el lavado en la ducha. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo.
A través del uso de investigación del dispositivo de cepillado y WaterPik® fuera de etiqueta, los investigadores proponen que la técnica de masaje y la suave presión del agua reducirán la dermatitis seborreica y la caspa en el cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben calificar para una de las siguientes condiciones del cuero cabelludo según la opinión clínica de un dermatólogo certificado por la junta: cuero cabelludo saludable, caspa, dermatitis seborreica o enfermedad de pérdida de cabello
Todas las mujeres en edad fértil deben indicar el uso de dos de los siguientes métodos anticonceptivos. El dispositivo WaterPik utiliza una tecnología ultrasónica que incluye ultrasonido. No se recomiendan ultrasonidos innecesarios para mujeres embarazadas.
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica)
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable)
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intraurerino liberador de hormonas (SIU)
- pareja vasectomizada
- abstinencia sexual
- Método de barrera, como un condón.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Exclusión relacionada con el embarazo, la lactancia o los planes de quedar embarazada durante el transcurso del estudio (según el autoinforme de la participante)
- Condición clínica actual que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuero cabelludo saludable y un tratamiento
Participantes con cuero cabelludo saludable que recibirán un tratamiento con el dispositivo y completarán un seguimiento en persona.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
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Experimental: Cuero Cabelludo Sano y tres tratamientos
Participantes con cuero cabelludo saludable que recibirán tres tratamientos con el dispositivo y completarán un seguimiento en persona.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
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Experimental: Caspa y un tratamiento
Participantes con caspa que recibirán un tratamiento con el dispositivo y completarán un seguimiento presencial.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
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Experimental: Caspa y tres tratamientos
Participantes con caspa que recibirán tres tratamientos con el dispositivo y completarán un seguimiento presencial.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
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Experimental: Enfermedad de pérdida de cabello y un tratamiento.
Participantes con enfermedad de pérdida de cabello que recibirán un tratamiento con el dispositivo y completarán un seguimiento en persona.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
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Experimental: Dermatitis seborreica con un tratamiento
Participantes con enfermedad de dermatitis seborreica que recibirán un tratamiento con el dispositivo y completarán un seguimiento en persona.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
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Experimental: Dermatitis seborreica y tres tratamientos
Participantes con dermatitis seborreica que recibirán tres tratamientos con el dispositivo y completarán un seguimiento presencial.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
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Experimental: Enfermedad de pérdida de cabello y tres tratamientos.
Participantes con enfermedad de pérdida de cabello que recibirán tres tratamientos con el dispositivo y completarán un seguimiento presencial.
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El personal del estudio utilizará el dispositivo Waterpik® y el cepillo durante aproximadamente dos a cinco minutos en el cuero cabelludo del participante hasta que todas las incrustaciones y otros desechos parezcan haberse eliminado. Su cuero cabelludo se enjuagará y se secará suavemente con una toalla. El diseño fuera de etiqueta utiliza el dispositivo Waterpik®, pero con ajustes optimizados para la salud del cuero cabelludo. Los ajustes del dispositivo son ajustables durante el tratamiento, que van desde ajustes de 2 a 10. El personal del estudio planea utilizar la configuración de 10 a menos que el participante indique malestar. Los investigadores colocaron un pequeño cepillo Losophy en reemplazo del cepillo de dientes Waterpik®. El pequeño cepillo Losophy se conectó al dispositivo a través de termorretráctil de PVC y se perforó un orificio en el cepillo para administrar agua mientras se utilizaba simultáneamente el cepillo en el cuero cabelludo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de descamación del cuero cabelludo adherente (ASFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presencia de escamas de caspa adheridas al cuero cabelludo en 8 áreas definidas se clasifica en una escala de 0 a 10 por área, donde 0 indica que no hay escamas y 10 indica una gran cantidad de escamas.
Esto se combina para obtener puntajes totales que van de 0 a 80.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presencia de eritema se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica Ninguno, 1 indica Mínimo: eritema apenas perceptible, 2 indica Leve: eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de más eritema intenso, 3 indica Moderado: predominantemente eritema moderado (rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante), y 4 indica Severo: predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema muy intenso (rojo fuego).
La puntuación más alta significa un peor resultado.
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4 semanas
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Cambio en la evaluación sensorial del paciente de la puntuación del cuero cabelludo y el cabello
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este puntaje se basa en 12 descripciones que los pacientes califican de 0 a 10 para evaluar la condición de su cuero cabelludo y cabello.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Dermatitis
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Dermatitis Seborreica
- Caspa
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2021-29445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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