Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reinigingsapparaat voor de behandeling van hoofdhuid- en haaraandoeningen

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is het evalueren van een verbetering van de gezondheid van de hoofdhuid na het gebruik van een experimentele off-label WaterPik en een borstel die bedoeld is om de hoofdhuid te masseren en te reinigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seborrheic dermatitis en roos zijn huidaandoeningen die gemeenschappelijke kenmerken hebben en op dezelfde manier reageren op behandelingen. Bij roos gaat het om een ​​schilferende huid die irritatie en jeuk kan veroorzaken. Roos heeft alleen betrekking op de hoofdhuid, terwijl seborrheic dermatitis kan voorkomen op de hoofdhuid, het gezicht, de borst en retro-auriculaire gebieden. Seborrheic dermatitis kan ook leiden tot jeuk en schilfering, evenals ontsteking en erytheem. Zowel roos als seborrheic dermatitis staan ​​bekend als schadelijk voor de hoofdhuid.

Ondanks shampoo en wassen kan er nog steeds schilfering en schilfering op de hoofdhuid aanwezig zijn. Er zijn tal van hoofdhuidmassages en -borstels op de consumentenmarkt. Waterpik® werd in 2018 door de FDA goedgekeurd om water onder druk te leveren in combinatie met een aangedreven tandenborstel voor optimale verwijdering van tandplak en deeltjes bij het reinigen van de mond en tanden. Waterpik® heeft nu verschillende producten op de markt die zijn ontworpen voor mondgezondheid, dierenverzorging en wassen onder de douche. Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid.

Door het experimentele gebruik van de off-label WaterPik® en het borstelapparaat, stellen de onderzoekers voor dat de techniek van massage en zachte waterdruk seborrheic dermatitis en roos op de hoofdhuid zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor een van de volgende hoofdhuidaandoeningen op basis van de klinische mening van een gecertificeerde dermatoloog: gezonde hoofdhuid, roos, seborrheic dermatitis of haaruitvalziekte

  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten het gebruik van twee van de volgende anticonceptiemethoden aangeven. Het WaterPik-apparaat maakt gebruik van een ultrasone technologie die ultrageluid omvat. Onnodige echografie wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.

    • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal)
    • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar)
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-urerine hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Gesteriliseerde partner
    • Seksuele onthouding
    • Barrièremethode, zoals een condoom

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Uitsluiting in verband met zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek (gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemer)
  • Huidige klinische toestand die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde hoofdhuid en één behandeling
Deelnemers met een gezonde hoofdhuid die één behandeling met het apparaat krijgen en één persoonlijke follow-up voltooien.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.
Experimenteel: Gezonde Hoofdhuid en drie behandelingen
Deelnemers met een gezonde hoofdhuid die drie behandelingen met het apparaat krijgen en één persoonlijke follow-up voltooien.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.
Experimenteel: Roos en één behandeling
Deelnemers met roos die één behandeling met het apparaat krijgen en één persoonlijke follow-up ondergaan.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.
Experimenteel: Roos en drie behandelingen
Deelnemers met roos die drie behandelingen met het apparaat krijgen en één persoonlijke follow-up voltooien.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.
Experimenteel: Haaruitvalziekte en één behandeling
Deelnemers met haaruitvalziekte die één behandeling met het apparaat krijgen en één persoonlijke follow-up voltooien.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.
Experimenteel: Seborroïsch eczeem in één behandeling
Deelnemers met seborrheic dermatitis die één behandeling met het apparaat krijgen en één persoonlijke follow-up ondergaan.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.
Experimenteel: Seborroïsch eczeem en drie behandelingen
Deelnemers met seborrheic dermatitis die drie behandelingen met het apparaat zullen ondergaan en één persoonlijke follow-up zullen voltooien.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.
Experimenteel: Haaruitvalziekte en drie behandelingen
Deelnemers met haaruitvalziekte die drie behandelingen met het apparaat krijgen en één persoonlijke follow-up voltooien.
Apparaat: Niet-merk Waterpik®

Het onderzoekspersoneel zal het Waterpik®-apparaat gebruiken en gedurende ongeveer twee tot vijf minuten op de hoofdhuid van de deelnemer poetsen totdat alle kalkaanslag en ander vuil lijkt te zijn verwijderd. Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.

Het off-label ontwerp maakt gebruik van het Waterpik®-apparaat, maar met aanpassingen die zijn geoptimaliseerd voor een gezonde hoofdhuid. De instellingen van het apparaat zijn tijdens de behandeling instelbaar, variërend van instellingen van 2-10. Onderzoekspersoneel is van plan om de instelling van 10 te gebruiken, tenzij de deelnemer ongemak aangeeft. Onderzoekers bevestigden een kleine Losophy-borstel ter vervanging van de Waterpik®-tandenborstel. De kleine Losophy-borstel werd via PVC-krimpkous op het apparaat aangesloten en er werd een gat in de borstel geboord om water af te geven en tegelijkertijd de borstel op de hoofdhuid te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanhangende hoofdhuidschilferende schaal (ASFS)
Tijdsspanne: 4 weken
De aanwezigheid van roosschilfers die aan de hoofdhuid hechten in 8 gedefinieerde gebieden wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 per gebied, waarbij 0 geen schilfers aangeeft en 10 sterke schilfering. Dit wordt gecombineerd voor totaalscores variërend van 0-80.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytheemscore
Tijdsspanne: 4 weken
De aanwezigheid van erytheem wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor Geen, 1 voor Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem, 2 voor Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden van meer intens erytheem, 3 duidt op matig - overwegend matig erytheem (rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood), en 4 duidt op ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem. De hogere score betekent een slechter resultaat.
4 weken
Verandering in patiëntsensorische beoordeling van hoofdhuid- en haarscore
Tijdsspanne: 4 weken
Deze score is gebaseerd op 12 beschrijvingen die patiënten een score van 0-10 geven om de conditie van hun hoofdhuid en haar te beoordelen. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFarah

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seborroïsch eczeem

Klinische onderzoeken op Niet-merk Waterpik®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren