두피 및 모발 관리를 위한 클렌징 디바이스
연구 개요
상세 설명
지루성 피부염과 비듬은 일반적인 특징을 나타내는 피부 상태이며 치료에 유사하게 반응합니다. 비듬은 자극과 가려움증을 유발할 수 있는 벗겨지는 피부와 관련이 있습니다. 비듬은 두피에만 발생하는 반면, 지루성 피부염은 두피, 얼굴, 가슴 및 귀뒤 부위에 발생할 수 있습니다. 지루성 피부염은 염증과 홍반뿐만 아니라 가려움증과 벗겨짐을 유발할 수도 있습니다. 비듬과 지루성 피부염은 모두 두피에 해로운 것으로 알려져 있습니다.
샴푸와 세안에도 불구하고 두피에 벗겨짐과 인설이 계속 남아 있을 수 있습니다. 소비자 시장에는 수많은 두피 마사지 및 브러시가 있습니다. Waterpik®은 2018년 FDA 승인을 받아 입과 치아를 닦을 때 최적의 플라크 및 입자 제거를 위해 전동 칫솔과 결합된 가압수를 제공합니다. Waterpik®은 현재 구강 건강, 애완 동물 관리 및 샤워 중 세척을 위해 설계된 여러 제품을 시장에 출시하고 있습니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다.
오프 라벨 WaterPik® 및 브러시 장치의 조사 사용을 통해 조사관은 마사지 기술과 부드러운 수압이 두피의 지루성 피부염과 비듬을 감소시킬 것이라고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 보드 인증 피부과 전문의의 임상 소견에 따라 다음 두피 상태 중 하나에 해당해야 합니다: 건강한 두피, 비듬, 지루성 피부염 또는 탈모 질환
모든 가임 여성은 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하고 있음을 표시해야 합니다. WaterPik 장치는 초음파를 포함하는 초음파 기술을 사용합니다. 불필요한 초음파는 임산부에게 권장되지 않습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 요로 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
- 콘돔과 같은 차단 방법
제외 기준:
- 비영어권
- 임신, 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획과 관련된 제외(참가자의 자체 보고 기준)
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 두피와 원트리트먼트
장치로 한 번의 치료를 받고 한 번의 대면 후속 조치를 완료할 건강한 두피를 가진 참가자.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
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실험적: 건강한 두피와 3가지 트리트먼트
건강한 두피를 가진 참가자는 장치로 세 가지 치료를 받고 한 번의 대면 후속 조치를 완료합니다.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
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실험적: 비듬과 하나의 치료
장치로 한 번의 치료를 받고 한 번의 대면 후속 조치를 완료할 비듬이 있는 참가자.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
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실험적: 비듬과 세 가지 치료법
장치로 세 가지 치료를 받고 한 번의 대면 후속 조치를 완료할 비듬이 있는 참가자.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
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실험적: 탈모질환과 한방치료
장치로 1회의 치료를 받고 1회의 직접 후속 조치를 완료할 탈모 질환이 있는 참가자.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
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실험적: 한 번의 치료로 지루성 피부염
장치로 1회 치료를 받고 직접 후속 조치를 1회 완료할 지루성 피부염이 있는 참가자.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
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실험적: 지루성 피부염과 세 가지 치료법
장치로 세 가지 치료를 받고 한 번의 대면 후속 조치를 완료할 지루성 피부염이 있는 참가자.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
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실험적: 탈모질환과 3가지 치료법
장치로 3번의 치료를 받고 1번의 직접 후속 조치를 완료할 탈모 질환이 있는 참가자.
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연구 직원은 모든 물때와 기타 부스러기가 해결될 때까지 참가자의 두피에 약 2~5분 동안 Waterpik® 장치와 브러시를 사용합니다. 그런 다음 두피를 헹구고 수건으로 부드럽게 말립니다. 오프 라벨 디자인은 Waterpik® 장치를 사용하지만 두피 건강에 최적화된 조정이 있습니다. 장치 설정은 2-10의 설정 범위에서 치료 중에 조정할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 불편함을 나타내지 않는 한 10의 설정을 활용할 계획입니다. 조사관은 Waterpik® 칫솔 대신 작은 Losophy 브러시를 부착했습니다. 작은 Losophy 브러시를 PVC 열 수축을 통해 장치에 연결하고 두피에 브러시를 사용하는 동시에 물을 전달하기 위해 브러시에 구멍을 뚫었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착성 두피 각질 척도(ASFS)의 변화
기간: 4 주
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8개의 정의된 영역에서 두피에 부착된 비듬 박편의 존재는 영역당 0-10의 등급으로 평가되며, 여기서 0은 박편이 없음을 나타내고 10은 심한 박편을 나타냅니다.
이것은 0-80 범위의 총 점수에 대해 결합됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 점수의 변화
기간: 4 주
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홍반의 존재는 0-4의 등급으로 평가되며, 여기서 0은 없음을 나타내고, 1은 최소를 나타냅니다 - 거의 인지할 수 없는 홍반, 2는 약함을 나타냅니다. 강렬한 홍반, 3은 중등도를 나타냅니다 - 강렬한 홍반(밝은 빨간색)의 소수 고립된 영역이 있거나 없는 치료 영역에서 우세하게 중간 정도의 홍반(빨간색), 그리고 4는 중증을 나타냅니다 - 치료 영역에서 주로 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 매우 강렬한(붉은색) 홍반의 고립된 일부 영역이 없습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4 주
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두피 및 모발 점수에 대한 환자 감각 평가의 변화
기간: 4 주
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이 점수는 환자가 두피와 모발의 상태를 평가하기 위해 0-10점으로 평가한 12가지 설명을 기반으로 합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- 수석 연구원: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DERM-2021-29445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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