Renseapparat for behandling av hodebunns- og hårtilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seboreisk dermatitt og flass er hudsykdommer som har fellestrekk og reagerer på samme måte på behandlinger. Flass innebærer flass hud som kan forårsake irritasjon og kløe. Flass involverer bare hodebunnen, mens seboreisk dermatitt kan oppstå i hodebunnen, ansiktet, brystet og retro-aurikulære områder. Seboreisk dermatitt kan også resultere i kløe og flassing, samt betennelse og erytem. Både flass og seboreisk dermatitt er kjent for å være skadelig for hodebunnen.
Til tross for sjampo og vask, kan man fortsatt ha flassing og skjell i hodebunnen. Det finnes mange hodebunnsmassasjer og børster på forbrukermarkedet. Waterpik® ble FDA-godkjent i 2018 for å gi vann under trykk kombinert med en elektrisk tannbørste for optimal fjerning av plakk og partikler ved rengjøring av munn og tenner. Waterpik® har nå flere produkter på markedet designet for munnhelse, kjæledyrpleie og vask i dusjen. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse.
Gjennom undersøkelsesbruken av den off-label WaterPik® og børsteenheten, foreslår etterforskerne teknikken med massasje og mildt vanntrykk vil redusere seboreisk dermatitt og flass i hodebunnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må kvalifisere seg for en av følgende hodebunnstilstander basert på klinisk vurdering fra en styresertifisert hudlege: sunn hodebunn, flass, seboreisk dermatitt eller håravfallssykdom
Alle kvinner med barns fødeevne må indikere bruk av to av følgende prevensjonsmetoder. WaterPik-enheten bruker en ultralydteknologi som inkluderer ultralyd. Unødvendig ultralyd anbefales ikke for gravide.
- Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal)
- Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar)
- Intrauterin enhet (IUD)
- Intraurerin hormonfrigjørende system (IUS)
- Vasektomisert partner
- Seksuell avholdenhet
- Barrieremetode, for eksempel kondom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ekskludering relatert til graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studien (basert på egenrapport fra deltakeren)
- Gjeldende klinisk tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn hodebunn og en behandling
Deltakere med sunn hodebunn som vil motta én behandling med enheten og gjennomføre én personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
|
Eksperimentell: Sunn hodebunn og tre behandlinger
Deltakere med sunn hodebunn som vil motta tre behandlinger med enheten og gjennomføre en personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
|
Eksperimentell: Flass og en behandling
Deltakere med flass som vil få én behandling med apparatet og gjennomføre én personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
|
Eksperimentell: Flass og tre behandlinger
Deltakere med flass som vil få tre behandlinger med enheten og gjennomføre en personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
|
Eksperimentell: Hårtap sykdom og en behandling
Deltakere med håravfallssykdom som vil motta én behandling med enheten og gjennomføre én personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
|
Eksperimentell: Seboreisk dermatitt med én behandling
Deltakere med seboreisk dermatitt sykdom som vil motta én behandling med enheten og gjennomføre én personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
|
Eksperimentell: Seboreisk dermatitt og tre behandlinger
Deltakere med seboreisk dermatitt som vil få tre behandlinger med enheten og gjennomføre en personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
|
Eksperimentell: Hårtap sykdom og tre behandlinger
Deltakere med håravfallssykdom som vil motta tre behandlinger med enheten og gjennomføre en personlig oppfølging.
|
Studiepersonell vil bruke Waterpik®-enheten og børsten i omtrent to til fem minutter på deltakerens hodebunn til all kalk og annet rusk ser ut til å være løst. Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle. Det off-label-designet bruker Waterpik®-enheten, men med justeringer optimalisert for hodebunnens helse. Enhetsinnstillingene er justerbare under behandlingen, alt fra innstillinger på 2-10. Studiepersonell planlegger å bruke innstillingen 10 med mindre deltakeren indikerer ubehag. Etterforskerne festet en liten Losophy-børste som erstatning for Waterpik®-tannbørsten. Den lille Losophy-børsten ble koblet til enheten via PVC varmekrympe og et hull ble boret på børsten for å levere vann samtidig som børsten ble brukt i hodebunnen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Adherent Scalp Flaking Scale (ASFS)
Tidsramme: 4 uker
|
Tilstedeværelsen av flassflak som fester seg til hodebunnen i 8 definerte områder er vurdert på en skala fra 0-10 per område, der 0 indikerer ingen flak og 10 indikerer kraftig flak.
Dette er kombinert for totalskårer fra 0-80.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erytempoeng
Tidsramme: 4 uker
|
Tilstedeværelsen av erytem er vurdert på en skala fra 0-4, der 0 indikerer ingen, 1 indikerer minimalt - knapt merkbart erytem, 2 indikerer mildt - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder eller mer intenst erytem, 3 indikerer Moderat - overveiende moderat erytem (rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt), og 4 indikerer Alvorlig - overveiende intens erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med veldig intens (ildrød) erytem.
Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Endring i pasientens sensoriske vurdering av poengsum for hodebunn og hår
Tidsramme: 4 uker
|
Denne poengsummen er basert på 12 beskrivelser som pasienter vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til hodebunnen og håret.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DERM-2021-29445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .