Очищающее устройство для лечения кожи головы и волос
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Себорейный дерматит и перхоть — это кожные заболевания, которые имеют общие черты и одинаково реагируют на лечение. Перхоть включает шелушение кожи, которое может вызвать раздражение и зуд. Перхоть поражает только кожу головы, тогда как себорейный дерматит может возникать на коже головы, лица, груди и заушных областей. Себорейный дерматит также может вызывать зуд и шелушение, а также воспаление и эритему. Известно, что и перхоть, и себорейный дерматит вредны для кожи головы.
Несмотря на шампунь и мытье, на коже головы все еще могут оставаться шелушение и шелушение. На потребительском рынке представлено множество средств для массажа кожи головы и щеток. Waterpik® был одобрен FDA в 2018 году для подачи воды под давлением в сочетании с зубной щеткой с электроприводом для оптимального удаления налета и частиц при чистке рта и зубов. В настоящее время Waterpik® предлагает на рынке несколько продуктов, предназначенных для гигиены полости рта, ухода за домашними животными и мытья в душе. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы.
Благодаря экспериментальному использованию незарегистрированного устройства WaterPik® и щетки исследователи предлагают технику массажа и мягкого напора воды для уменьшения себорейного дерматита и перхоти на коже головы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь право на одно из следующих состояний кожи головы на основании клинического заключения сертифицированного дерматолога: здоровая кожа головы, перхоть, себорейный дерматит или болезнь выпадения волос.
Все женщины детородного возраста должны указать на использование двух из следующих методов контрацепции. Устройство WaterPik использует ультразвуковую технологию, включающую ультразвук. Ненужное УЗИ не рекомендуется беременным женщинам.
- Комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные или трансдермальные)
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая)
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Внутримочевая система высвобождения гормонов (ВМС)
- Вазэктомированный партнер
- Половое воздержание
- Барьерный метод, например презерватив
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Исключение, связанное с беременностью, лактацией или планами забеременеть в ходе исследования (на основе самоотчета участницы)
- Текущее клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая кожа головы и одна процедура
Участники со здоровой кожей головы, которые получат одно лечение с помощью устройства и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
|
Экспериментальный: Здоровая кожа головы и три процедуры
Участники со здоровой кожей головы, которые получат три процедуры с устройством и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
|
Экспериментальный: Перхоть и одно лечение
Участники с перхотью, которые получат одно лечение с помощью устройства и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
|
Экспериментальный: Перхоть и три процедуры
Участники с перхотью, которые пройдут три процедуры с помощью устройства и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
|
Экспериментальный: Болезнь выпадения волос и одно лечение
Участники с болезнью выпадения волос, которые получат одно лечение с помощью устройства и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
|
Экспериментальный: Себорейный дерматит за одну процедуру
Участники с себорейным дерматитом, которые получат одно лечение с помощью устройства и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
|
Экспериментальный: Себорейный дерматит и три процедуры
Участники с себорейным дерматитом, которые получат три процедуры с помощью устройства и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
|
Экспериментальный: Болезнь выпадения волос и три метода лечения
Участники с болезнью выпадения волос, которые получат три процедуры с устройством и пройдут одно личное последующее наблюдение.
|
Исследовательский персонал будет использовать устройство Waterpik® и чистить кожу головы участника в течение примерно двух-пяти минут, пока не исчезнет вся накипь и другие загрязнения. Их скальп затем будет промыт и аккуратно высушен полотенцем. В нестандартном дизайне используется устройство Waterpik®, но с настройками, оптимизированными для здоровья кожи головы. Настройки устройства регулируются во время лечения в диапазоне от 2 до 10. Исследовательский персонал планирует использовать значение 10, если только участник не укажет на дискомфорт. Исследователи прикрепили небольшую щетку Losophy вместо зубной щетки Waterpik®. Небольшая щетка Losophy была подключена к устройству через термоусадку из ПВХ, и на щетке было просверлено отверстие для подачи воды при одновременном использовании щетки на коже головы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы адгезионного шелушения кожи головы (ASFS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Наличие чешуек перхоти, прилипших к коже головы в 8 определенных областях, оценивается по шкале от 0 до 10 для каждой области, где 0 указывает на отсутствие чешуек, а 10 указывает на сильное шелушение.
Это объединяется для общих баллов в диапазоне от 0 до 80.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя эритемы
Временное ограничение: 4 недели
|
Наличие эритемы оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, 1 означает минимальную — едва заметную эритему, 2 — легкую — преимущественно минимальную эритему (розового цвета) на обрабатываемом участке с или без нескольких изолированных участков более выраженной эритемы. интенсивная эритема, 3 означает умеренную - преимущественно умеренная эритема (красная) в обработанной области с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красная) или без них, а 4 - тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красная) в обработанной области с или без без нескольких изолированных участков очень интенсивной (огненно-красной) эритемы.
Более высокий балл означает худший результат.
|
4 недели
|
|
Изменение сенсорной оценки состояния кожи головы и волос у пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта оценка основана на 12 описаниях, которые пациенты оценивают от 0 до 10 для оценки состояния кожи головы и волос.
Более высокий балл означает худший результат.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
- Главный следователь: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Кожные заболевания, экзематозные
- Заболевания сальных желез
- Дерматит
- Дерматозы кожи головы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Алопеция
- Дерматит, себорейный
- Перхоть
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-2021-29445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .