Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rengöringsanordning för behandling av hårbotten och hårtillstånd

16 augusti 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med den här studien är att utvärdera en förbättring av hårbottens hälsa efter användningen av en undersökningsoff-label WaterPik och borste som syftar till att massera och rengöra hårbotten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Seborroiskt eksem och mjäll är hudåkommor som har gemensamma egenskaper och svarar på liknande sätt på behandlingar. Mjäll innebär flagnande hud som kan orsaka irritation och klåda. Mjäll involverar bara hårbotten, medan seborroiskt eksem kan förekomma på hårbotten, ansiktet, bröstet och retro-aurikulära områden. Seborroiskt eksem kan också resultera i klåda och fjällning, liksom inflammation och erytem. Både mjäll och seborroiskt eksem är kända för att vara skadliga för hårbotten.

Trots schampo och tvätt kan man fortfarande ha fjällning och fjäll i hårbotten. Det finns många hårbottenmassage och borstar på konsumentmarknaden. Waterpik® godkändes av FDA 2018 för att ge tryckvatten i kombination med en motordriven tandborste för optimal plack- och partikelborttagning vid rengöring av mun och tänder. Waterpik® har nu flera produkter på marknaden designade för munhälsa, husdjursvård och tvätt i duschen. Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa.

Genom den undersökningsmässiga användningen av den off-label WaterPik® och borstanordning, föreslår utredarna tekniken med massage och mild vattentryck kommer att minska seborroiskt eksem och mjäll i hårbotten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste kvalificera sig för ett av följande hårbottentillstånd baserat på kliniska åsikter från en styrelsecertifierad hudläkare: frisk hårbotten, mjäll, seborroiskt eksem eller håravfallssjukdom

  • Alla kvinnor med barns födelsedatum måste ange användning av två av följande preventivmetoder. WaterPik-enheten använder en ultraljudsteknik som inkluderar ultraljud. Onödigt ultraljud rekommenderas inte för gravida kvinnor.

    • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt)
    • Hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oralt, injicerbart eller implanterbart)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intraurerine hormonfrisättande system (IUS)
    • Vasektomerad partner
    • Sexuell avhållsamhet
    • Barriärmetod, såsom kondom

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Uteslutning relaterad till graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens gång (baserat på självrapportering från deltagaren)
  • Aktuellt kliniskt tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frisk hårbotten och en behandling
Deltagare med frisk hårbotten som kommer att få en behandling med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.
Experimentell: Frisk hårbotten och tre behandlingar
Deltagare med frisk hårbotten som kommer att få tre behandlingar med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.
Experimentell: Mjäll och en behandling
Deltagare med mjäll som kommer att få en behandling med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.
Experimentell: Mjäll och tre behandlingar
Deltagare med mjäll som kommer att få tre behandlingar med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.
Experimentell: Håravfallssjukdom och en behandling
Deltagare med håravfallssjukdom som kommer att få en behandling med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.
Experimentell: Seborroiskt dermatit med en behandling
Deltagare med seborroiskt eksem som kommer att få en behandling med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.
Experimentell: Seborroiskt dermatit och tre behandlingar
Deltagare med seborroiskt eksem som kommer att få tre behandlingar med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.
Experimentell: Håravfallssjukdom och tre behandlingar
Deltagare med håravfallssjukdom som kommer att få tre behandlingar med enheten och genomföra en personlig uppföljning.
Enhet: Off-brand Waterpik®

Studiepersonalen kommer att använda Waterpik®-enheten och borsta i cirka två till fem minuter på deltagarens hårbotten tills all skala och annat skräp verkar vara löst. Deras hårbotten sköljs sedan och torkas försiktigt med en handduk.

Den off-label designen använder Waterpik®-enheten, men med justeringar optimerade för hårbottens hälsa. Enhetens inställningar är justerbara under behandlingen, allt från inställningar på 2-10. Studiepersonal planerar att använda inställningen 10 om inte deltagaren indikerar obehag. Utredarna bifogade en liten Losophy-borste som ersättning för Waterpik®-tandborsten. Den lilla Losophy-borsten kopplades till enheten via PVC-värmekrymp och ett hål borrades på borsten för att leverera vatten samtidigt som borsten användes i hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Adherent Scalp Flaking Scale (ASFS)
Tidsram: 4 veckor
Förekomsten av mjällflingor som fäster på hårbotten i 8 definierade områden är bedömd på en skala från 0-10 per område, där 0 indikerar inga flagor och 10 indikerar kraftig flagning. Detta kombineras för totalpoäng från 0-80.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erytempoäng
Tidsram: 4 veckor
Förekomsten av erytem bedöms på en skala från 0-4, där 0 indikerar Ingen, 1 indikerar Minimalt - knappt märkbart erytem, ​​2 indikerar Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden eller mer intensivt erytem, ​​3 indikerar måttligt - övervägande måttligt erytem (röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden av intensivt erytem (ljust rött), och 4 indikerar allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensiv (eldröd) erytem. Den högre poängen innebär ett sämre resultat.
4 veckor
Förändring i patientens sensoriska bedömning av hårbotten och hårpoäng
Tidsram: 4 veckor
Denna poäng är baserad på 12 beskrivningar som patienter betygsätter 0-10 för att bedöma tillståndet i deras hårbotten och hår. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology
  • Huvudutredare: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Medical School Department of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFarah

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroiskt dermatit

Kliniska prövningar på Off-brand Waterpik®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera