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1 型糖尿病の若者のためのテクノロジーを活用した身体活動プログラム (Activate)

2025年3月18日 更新者:Amy Hughes Lansing、University of Vermont

行動変容スキルと身体活動プログラムは、1型糖尿病の青年の自己調整と健康上の成果を改善しますか?

このプロジェクトは、全国的に拡張可能な12週間のテクノロジーを活用した糖尿病行動変容スキルトレーニングと身体活動促進プログラムであるActivateの実現可能性、受容性、予備的有効性をテストする二群ランダム化対照試験(RCT)で構成されています。 1型糖尿病の若者のためのプログラム。 研究者らは参加者募集目標を30名としているが、参加者の辞退に対処しサンプルサイズを確実に満たすために、30名を超えて登録する予定である。 この研究の主な目的は、以前に試験的に実施された 2 つのコンポーネントを組み合わせたプログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 次に、研究者らは、行動変容スキルと毎日の活動時間の近似結果について、12 週間のアクティベート プログラムと通常の治療対照群を比較します。 研究者らはまた、思春期の糖尿病行動制御、精神的苦痛、炎症、血糖転帰、心血管疾患リスクなど、後の1型糖尿病の健康格差に関連する二次的メカニズムと転帰に対するアクティベートプログラムの影響も調査する予定である。 糖尿病の行動変容スキルのトレーニングと身体活動への介入は受け入れられ、行動変容スキルや毎日の活動時間、さらには後の1型糖尿病の健康格差に関連する他のメカニズムや結果の改善に効果的であるという仮説が立てられている。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病を患い、社会経済的不利な立場にある若者は、青年期の血糖転帰と、成人期以降の心血管疾患および糖尿病関連死亡において、重大な健康格差を経験します。 社会経済的不利益は、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)の上昇、糖尿病性ケトアシドーシスによる繰り返し入院のリスク 3 倍、心血管疾患および糖尿病関連死亡のリスク 2 ~ 3 倍に関連しています。 最適以下の血糖転帰は、長期的な健康合併症とコストの強力な決定要因であり、HbA1c が 1% 低下すると、その後の腎症、網膜症、大血管疾患のリスクが最大 40% 低下します。 1 型糖尿病患者の健康格差が大きく、社会経済的不利な立場にあり、最適な血糖値を達成するために青少年が直面する多くの課題(全米で 20% 未満が米国糖尿病協会の HbA1c 目標を満たしている)を考慮すると、この集団は健康行動の変化をサポートする上で重要な集団です。思春期の心理社会的介入による。 残念ながら、強力なマルチシステムアプローチを含む、青年に対する科学的根拠に基づいた既存の心理社会的1型糖尿病介入は、血糖転帰の改善をもたらす行動変化に対する有効性が限定的であり、血糖転帰以外の心血管の健康を直接標的としたものは存在しない。 このプロジェクトでは、研究者らは、社会経済的不利な立場にある若者を含む1型糖尿病の若者の血糖転帰を改善し、心血管疾患のリスクを軽減するための、全国規模で拡張可能な糖尿病の行動変容スキルトレーニングと身体活動介入プログラムをテストすることで、介入イノベーションの新たな道を追求している。 。

この研究では、研究者らは1型糖尿病の青年30人を対象に二群ランダム化試験を実施し、12週間のアクティベートプログラムと通常の治療を行った対照群を比較する。 この研究には 2 つの主な目的があります。 まず、調査員は、参加者のアクティベート プログラム コンポーネントへの関与を調査することにより、アクティベート プログラムの受容性を評価します。 Activate プログラムの予備的な有効性を評価するために、研究者は、行動変容スキル (目標設定、問題解決、対処スキル) の近似結果の変化と、ベースラインから 12 時間までの治療群と対照群間の活動時間の比較を検査します。 1週間後のフォローアップ評価。 第二に、研究者らは、長期的な 1 型糖尿病の健康格差に関連する二次的なメカニズムと結果に対するアクティベート プログラムの影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13~17歳
  • 1型糖尿病の診断後少なくとも18か月経過している
  • 親は、青少年の身体活動は中程度または全くないと報告した
  • 英語で対策と介入プログラムを完了できる能力
  • ブロードバンドまたは携帯電話インターネットへのアクセス
  • 米国に居住し、米国で医療を受けている

除外基準:

  • 州区
  • 活動性精神病
  • 参加を制限する重度の医学的または精神疾患(身体活動の禁忌を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この部門は、12 週間の介入期間にわたって、オンライン Web サイトと研究チームからのオンライン通信を介してリモートで提供される介入を完了します。 この介入は 2 つの部分に分かれており、12 週間にわたって同時に行われます。 まず、参加者は、読書やアクティビティを含む、Web で提供される 8 つのオンライン行動変容スキル学習セッションを完了します。 次に、参加者には毎日および毎週、達成すべき個人的な身体活動目標が与えられます。これは、Garmin アクティビティ トラッカーと平日のテキスト、および必要に応じてビデオ サポートを通じて追跡されます。 活動目標を達成すると、毎週賞金を獲得するチャンスがあります。
行動変容スキルのトレーニングは、12 週間のプログラム全体で 8 つの Web 配信コンテンツおよびアクティビティ セッションを通じて提供されます。 セッション 1 ~ 4 は毎週、セッション 5 ~ 8 は隔週で開催されます。 各セッションでは、青少年が内容学習と関連活動の両方を完了するまでに約 15 ~ 20 分かかります。 これらの学習セッションは、問題解決や目標設定などのスキルに焦点を当てています。
身体活動インセンティブ プログラムには、平日のテキストベースのサポートとともに、身体活動時間を増やすための個人化された目標とインセンティブが 12 週間含まれています。 中程度から激しい身体活動を行った分として定義されるアクティブな時間は、Garmin フィットネス アクティビティ トラッカーを介して追跡されます。
介入なし:通常通りの治療 - コントロール
このアームでは介入は完了しません。 参加者は Garmin アクティビティトラッカーを着用するよう指示されますが、通常の毎日の糖尿病ケア計画に従い続けること以外は、特別な指示は与えられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動のベースラインからの変化
時間枠:第 1 週から第 12 週まで毎日
Garmin フィットネス アクティビティ トラッカーの追跡は、中程度から激しい身体活動、代謝当量 (METs) が 3 METs 以上の 1 日の平均分数を決定するために使用されます。
第 1 週から第 12 週まで毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適応行動の機能評価によって評価される自己調整のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
人の行動が特定の強化子に対してどの程度敏感であるかの認識を、行動の機能に関する 8 つのステートメントを 4 段階評価 (0 = まったくない、3 = 頻繁) で評価します。 スコアが高いほど、糖尿病の自己調節力が高いことを示します。
1週目と12週目
糖尿病習慣の強さ(DHS)測定によって評価される自己規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
グルコースチェック、インスリン投与、炭水化物カウントに対する認識された習慣的な反応を測定し、1 型糖尿病の青年における毎日の治療への取り組みを予測します。 糖尿病習慣の強さの尺度には、7 段階評価の 16 項目が含まれています (0 = 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う)。 スコアが高いほど、習慣の強度が高く、したがって自己規制が高いことを示します。
1週目と12週目
セルフケアインベントリ(SCI)によって評価された自主規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
糖尿病治療への取り組みを測定します。 セルフケア インベントリには、5 段階評価 (0 = まったく行わない、5 = 常に) で評価された治療参加頻度に関する 21 項目が含まれています。 スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアが高く、したがって自己規制が高いことを示します。
1週目と12週目
Effortful Control Scale Short によって評価される自主規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
抑制制御、注意力、活性化制御などの自己制御によって課題を測定します。 Effortful Control Scale Short には、5 段階評価で評価された 16 項目が含まれています (1 = ほぼ常に真実ではない、5 = ほぼ常に真実)。 スコアが高いほど、自己規制が高いことを示します。
1週目と12週目
遅延割引タスクによって評価された自主規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
遅延した報酬よりも即時の報酬の好みを評価します。 遅延割引タスクには 5 つの項目が含まれます。 各項目で、参加者は今すぐ 500 ドルを受け取ることを希望するか、指定された時間の遅延後に 1000 ドルを受け取るのを待つかを尋ねられます。
1週目と12週目
食事と活動の行動自動化尺度 (EABA) によって評価される食事と身体活動の習慣の強さのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
食事や身体活動に対する知覚された習慣的な反応を測定します。 食事と活動の行動自動化スケールには、7 段階のスケールで評価される 14 項目が含まれています (1 = まったく行わない、7 = 毎回)。 スコアが高いほど、食事と身体活動の習慣の強度が高く、したがって自己規制が高いことを示します。
1週目と12週目
青少年のための患者健康質問票(PHQ-A)によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
過去 2 週間に参加者が特定のうつ病の症状に悩まされた頻度を測定します。 青少年のための患者健康アンケートには、4 段階評価 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) で評価される 8 つの項目 (自殺念慮に関する項目 9 を除く) が含まれています。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
1週目と12週目
小児症状チェックリスト (PSC-17) によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
子供の内面化、外面化、注意の症状をインデックスします。 小児症状チェックリストには、特定の症状の頻度に関する 17 項目が含まれており、3 段階評価 (まったくない、時々、頻繁) で評価されます。 スコア 15 以上は陽性症状スコアを示し、したがって苦痛がより高いことを示します。
1週目と12週目
モチベーションとエネルギーのインベントリ(MEI)によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
報酬を動機とする認知、身体的行動、社会的相互作用への関与の低下の程度を測定します。 モチベーションとエネルギーの目録には、さまざまな尺度で評価された 26 項目が含まれています (5 点尺度 0 = まったくない、5 = 毎日またはほぼ毎日、6 点尺度 0 = まったくない、6 = 常に、5 点尺度 0 =まったくない、5 = 少なくとも週に 7 回、精神的エネルギー、肉体的エネルギー、および社会的モチベーションを測定する 4 点スケール 0 = まったく興味がない、4 = 非常に興味がある)。
1週目と12週目
知覚ストレス尺度(PSS)によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
知覚されたストレスを測定します。参加者に、過去 1 か月間、特定の感情や考えをよく抱いたかを尋ねます。 知覚ストレス スケールには、5 段階のスケールで評価される 10 項目が含まれています (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁)。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
1週目と12週目
糖尿病ストレスアンケートによって評価された苦痛のベースラインからの変化 - 短縮形式 (DSQ)
時間枠:1週目と12週目
特定の糖尿病特有のストレス要因がどの程度ストレス、動揺、困難、または大きな問題であるかを測定します。 糖尿病ストレスアンケート - 短い形式には、4 段階評価 (0 = まったくない、3 = 非常に高い) で評価される 24 項目が含まれています。 スコアが高いほど、糖尿病ストレスが高いことを示します。
1週目と12週目
1型糖尿病の生活の質(T1DAL)尺度によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
糖尿病に関する指定された記述がどれくらいの頻度で真実であるかを尋ねることによって、糖尿病関連の生活の質を測定します。 1 型糖尿病の生活の質の尺度には、5 段階評価 (0 = いいえ、まったく当てはまらない、5 = はい、非常に当てはまります) で評価される 23 項目が含まれています。 スコアが高いほど、糖尿病の生活の質が高く、したがって苦痛が低いことを示します。
1週目と12週目
C反応性タンパク質によって評価される炎症のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
C反応性タンパク質は乾燥血液スポットアッセイによって測定されます。
1週目と12週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) パーセントのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
乾燥血液スポットアッセイによって測定されます。
1週目と12週目
平均日血糖値 (MBG) のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
血糖計および持続血糖モニター (CGM) からの糖尿病機器データからの参加者の報告によって評価されます。 これには、ベースライン評価の 7 日前とフォローアップ評価の 7 日前のデータが含まれます。
1週目と12週目
血糖値の平均変動のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
血糖計および持続血糖モニター (CGM) からの糖尿病機器データからの参加者の報告によって評価されます。 これには、ベースライン評価の 7 日前とフォローアップ評価の 7 日前のデータが含まれます。
1週目と12週目
体重によって評価された心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
体重を含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。 心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。 各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
1週目と12週目
血圧によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
血圧を含む米国心臓協会の Life's Simple 7 指数に従って評価されます。 心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。 各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
1週目と12週目
食事によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
食事を含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。 青少年は、米国保健協会の健康的な食事の推奨事項 (ナトリウム、全粒穀物、果物、野菜、砂糖入り飲料、魚の摂取量) に一致する、標準化された健康的な食事の質問を使用して食習慣について報告し、摂取したかどうかを報告します。喫煙しようとした、または現在喫煙している。 心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。 各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
1週目と12週目
身体活動によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
身体活動を含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。 身体活動を測定するには、Garmin フィットネス アクティビティ トラッカー トラッキングを使用して、第 1 週と第 12 週における、中程度から激しい身体活動、代謝当量 (MET) が 3 MET 以上である 1 日の平均分数を決定します。健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。 各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
1週目と12週目
血糖によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
血糖値を含む米国心臓協会の Life's Simple 7 指数に従って評価されます。 乾燥血液スポットアッセイによるグリコシル化ヘモグロビンの割合によって評価されます。 心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。 各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
1週目と12週目
総コレステロールによって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
コレステロールを含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。 乾燥血液スポットアッセイによって評価されます。 心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。 各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
1週目と12週目
インスリン必要量の変化
時間枠:1週目と12週目
インスリンポンプまたは注射ログからの糖尿病デバイスデータからの参加者の報告によって評価されます。 これには、ベースライン評価の 7 日前とフォローアップ評価の 7 日前のデータが含まれます。
1週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Hughes Lansing, PhD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月21日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001482
  • P20GM103644 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

全体的な分析と匿名化されたデータは、参加者の同意に記載されているように共有できますが、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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