1 型糖尿病の若者のためのテクノロジーを活用した身体活動プログラム (Activate)
行動変容スキルと身体活動プログラムは、1型糖尿病の青年の自己調整と健康上の成果を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病を患い、社会経済的不利な立場にある若者は、青年期の血糖転帰と、成人期以降の心血管疾患および糖尿病関連死亡において、重大な健康格差を経験します。 社会経済的不利益は、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)の上昇、糖尿病性ケトアシドーシスによる繰り返し入院のリスク 3 倍、心血管疾患および糖尿病関連死亡のリスク 2 ~ 3 倍に関連しています。 最適以下の血糖転帰は、長期的な健康合併症とコストの強力な決定要因であり、HbA1c が 1% 低下すると、その後の腎症、網膜症、大血管疾患のリスクが最大 40% 低下します。 1 型糖尿病患者の健康格差が大きく、社会経済的不利な立場にあり、最適な血糖値を達成するために青少年が直面する多くの課題(全米で 20% 未満が米国糖尿病協会の HbA1c 目標を満たしている)を考慮すると、この集団は健康行動の変化をサポートする上で重要な集団です。思春期の心理社会的介入による。 残念ながら、強力なマルチシステムアプローチを含む、青年に対する科学的根拠に基づいた既存の心理社会的1型糖尿病介入は、血糖転帰の改善をもたらす行動変化に対する有効性が限定的であり、血糖転帰以外の心血管の健康を直接標的としたものは存在しない。 このプロジェクトでは、研究者らは、社会経済的不利な立場にある若者を含む1型糖尿病の若者の血糖転帰を改善し、心血管疾患のリスクを軽減するための、全国規模で拡張可能な糖尿病の行動変容スキルトレーニングと身体活動介入プログラムをテストすることで、介入イノベーションの新たな道を追求している。 。
この研究では、研究者らは1型糖尿病の青年30人を対象に二群ランダム化試験を実施し、12週間のアクティベートプログラムと通常の治療を行った対照群を比較する。 この研究には 2 つの主な目的があります。 まず、調査員は、参加者のアクティベート プログラム コンポーネントへの関与を調査することにより、アクティベート プログラムの受容性を評価します。 Activate プログラムの予備的な有効性を評価するために、研究者は、行動変容スキル (目標設定、問題解決、対処スキル) の近似結果の変化と、ベースラインから 12 時間までの治療群と対照群間の活動時間の比較を検査します。 1週間後のフォローアップ評価。 第二に、研究者らは、長期的な 1 型糖尿病の健康格差に関連する二次的なメカニズムと結果に対するアクティベート プログラムの影響を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13~17歳
- 1型糖尿病の診断後少なくとも18か月経過している
- 親は、青少年の身体活動は中程度または全くないと報告した
- 英語で対策と介入プログラムを完了できる能力
- ブロードバンドまたは携帯電話インターネットへのアクセス
- 米国に居住し、米国で医療を受けている
除外基準:
- 州区
- 活動性精神病
- 参加を制限する重度の医学的または精神疾患(身体活動の禁忌を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
この部門は、12 週間の介入期間にわたって、オンライン Web サイトと研究チームからのオンライン通信を介してリモートで提供される介入を完了します。
この介入は 2 つの部分に分かれており、12 週間にわたって同時に行われます。
まず、参加者は、読書やアクティビティを含む、Web で提供される 8 つのオンライン行動変容スキル学習セッションを完了します。
次に、参加者には毎日および毎週、達成すべき個人的な身体活動目標が与えられます。これは、Garmin アクティビティ トラッカーと平日のテキスト、および必要に応じてビデオ サポートを通じて追跡されます。
活動目標を達成すると、毎週賞金を獲得するチャンスがあります。
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行動変容スキルのトレーニングは、12 週間のプログラム全体で 8 つの Web 配信コンテンツおよびアクティビティ セッションを通じて提供されます。
セッション 1 ~ 4 は毎週、セッション 5 ~ 8 は隔週で開催されます。
各セッションでは、青少年が内容学習と関連活動の両方を完了するまでに約 15 ~ 20 分かかります。
これらの学習セッションは、問題解決や目標設定などのスキルに焦点を当てています。
身体活動インセンティブ プログラムには、平日のテキストベースのサポートとともに、身体活動時間を増やすための個人化された目標とインセンティブが 12 週間含まれています。
中程度から激しい身体活動を行った分として定義されるアクティブな時間は、Garmin フィットネス アクティビティ トラッカーを介して追跡されます。
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介入なし:通常通りの治療 - コントロール
このアームでは介入は完了しません。
参加者は Garmin アクティビティトラッカーを着用するよう指示されますが、通常の毎日の糖尿病ケア計画に従い続けること以外は、特別な指示は与えられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のベースラインからの変化
時間枠:第 1 週から第 12 週まで毎日
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Garmin フィットネス アクティビティ トラッカーの追跡は、中程度から激しい身体活動、代謝当量 (METs) が 3 METs 以上の 1 日の平均分数を決定するために使用されます。
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第 1 週から第 12 週まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適応行動の機能評価によって評価される自己調整のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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人の行動が特定の強化子に対してどの程度敏感であるかの認識を、行動の機能に関する 8 つのステートメントを 4 段階評価 (0 = まったくない、3 = 頻繁) で評価します。
スコアが高いほど、糖尿病の自己調節力が高いことを示します。
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1週目と12週目
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糖尿病習慣の強さ(DHS)測定によって評価される自己規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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グルコースチェック、インスリン投与、炭水化物カウントに対する認識された習慣的な反応を測定し、1 型糖尿病の青年における毎日の治療への取り組みを予測します。
糖尿病習慣の強さの尺度には、7 段階評価の 16 項目が含まれています (0 = 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う)。
スコアが高いほど、習慣の強度が高く、したがって自己規制が高いことを示します。
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1週目と12週目
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セルフケアインベントリ(SCI)によって評価された自主規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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糖尿病治療への取り組みを測定します。
セルフケア インベントリには、5 段階評価 (0 = まったく行わない、5 = 常に) で評価された治療参加頻度に関する 21 項目が含まれています。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアが高く、したがって自己規制が高いことを示します。
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1週目と12週目
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Effortful Control Scale Short によって評価される自主規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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抑制制御、注意力、活性化制御などの自己制御によって課題を測定します。
Effortful Control Scale Short には、5 段階評価で評価された 16 項目が含まれています (1 = ほぼ常に真実ではない、5 = ほぼ常に真実)。
スコアが高いほど、自己規制が高いことを示します。
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1週目と12週目
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遅延割引タスクによって評価された自主規制のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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遅延した報酬よりも即時の報酬の好みを評価します。
遅延割引タスクには 5 つの項目が含まれます。
各項目で、参加者は今すぐ 500 ドルを受け取ることを希望するか、指定された時間の遅延後に 1000 ドルを受け取るのを待つかを尋ねられます。
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1週目と12週目
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食事と活動の行動自動化尺度 (EABA) によって評価される食事と身体活動の習慣の強さのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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食事や身体活動に対する知覚された習慣的な反応を測定します。
食事と活動の行動自動化スケールには、7 段階のスケールで評価される 14 項目が含まれています (1 = まったく行わない、7 = 毎回)。
スコアが高いほど、食事と身体活動の習慣の強度が高く、したがって自己規制が高いことを示します。
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1週目と12週目
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青少年のための患者健康質問票(PHQ-A)によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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過去 2 週間に参加者が特定のうつ病の症状に悩まされた頻度を測定します。
青少年のための患者健康アンケートには、4 段階評価 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) で評価される 8 つの項目 (自殺念慮に関する項目 9 を除く) が含まれています。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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1週目と12週目
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小児症状チェックリスト (PSC-17) によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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子供の内面化、外面化、注意の症状をインデックスします。
小児症状チェックリストには、特定の症状の頻度に関する 17 項目が含まれており、3 段階評価 (まったくない、時々、頻繁) で評価されます。
スコア 15 以上は陽性症状スコアを示し、したがって苦痛がより高いことを示します。
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1週目と12週目
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モチベーションとエネルギーのインベントリ(MEI)によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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報酬を動機とする認知、身体的行動、社会的相互作用への関与の低下の程度を測定します。
モチベーションとエネルギーの目録には、さまざまな尺度で評価された 26 項目が含まれています (5 点尺度 0 = まったくない、5 = 毎日またはほぼ毎日、6 点尺度 0 = まったくない、6 = 常に、5 点尺度 0 =まったくない、5 = 少なくとも週に 7 回、精神的エネルギー、肉体的エネルギー、および社会的モチベーションを測定する 4 点スケール 0 = まったく興味がない、4 = 非常に興味がある)。
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1週目と12週目
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知覚ストレス尺度(PSS)によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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知覚されたストレスを測定します。参加者に、過去 1 か月間、特定の感情や考えをよく抱いたかを尋ねます。
知覚ストレス スケールには、5 段階のスケールで評価される 10 項目が含まれています (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁)。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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1週目と12週目
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糖尿病ストレスアンケートによって評価された苦痛のベースラインからの変化 - 短縮形式 (DSQ)
時間枠:1週目と12週目
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特定の糖尿病特有のストレス要因がどの程度ストレス、動揺、困難、または大きな問題であるかを測定します。
糖尿病ストレスアンケート - 短い形式には、4 段階評価 (0 = まったくない、3 = 非常に高い) で評価される 24 項目が含まれています。
スコアが高いほど、糖尿病ストレスが高いことを示します。
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1週目と12週目
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1型糖尿病の生活の質(T1DAL)尺度によって評価された苦痛のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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糖尿病に関する指定された記述がどれくらいの頻度で真実であるかを尋ねることによって、糖尿病関連の生活の質を測定します。
1 型糖尿病の生活の質の尺度には、5 段階評価 (0 = いいえ、まったく当てはまらない、5 = はい、非常に当てはまります) で評価される 23 項目が含まれています。
スコアが高いほど、糖尿病の生活の質が高く、したがって苦痛が低いことを示します。
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1週目と12週目
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C反応性タンパク質によって評価される炎症のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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C反応性タンパク質は乾燥血液スポットアッセイによって測定されます。
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1週目と12週目
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) パーセントのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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乾燥血液スポットアッセイによって測定されます。
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1週目と12週目
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平均日血糖値 (MBG) のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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血糖計および持続血糖モニター (CGM) からの糖尿病機器データからの参加者の報告によって評価されます。
これには、ベースライン評価の 7 日前とフォローアップ評価の 7 日前のデータが含まれます。
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1週目と12週目
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血糖値の平均変動のベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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血糖計および持続血糖モニター (CGM) からの糖尿病機器データからの参加者の報告によって評価されます。
これには、ベースライン評価の 7 日前とフォローアップ評価の 7 日前のデータが含まれます。
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1週目と12週目
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体重によって評価された心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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体重を含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。
心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。
各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
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1週目と12週目
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血圧によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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血圧を含む米国心臓協会の Life's Simple 7 指数に従って評価されます。
心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。
各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
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1週目と12週目
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食事によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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食事を含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。
青少年は、米国保健協会の健康的な食事の推奨事項 (ナトリウム、全粒穀物、果物、野菜、砂糖入り飲料、魚の摂取量) に一致する、標準化された健康的な食事の質問を使用して食習慣について報告し、摂取したかどうかを報告します。喫煙しようとした、または現在喫煙している。
心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。
各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
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1週目と12週目
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身体活動によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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身体活動を含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。
身体活動を測定するには、Garmin フィットネス アクティビティ トラッカー トラッキングを使用して、第 1 週と第 12 週における、中程度から激しい身体活動、代謝当量 (MET) が 3 MET 以上である 1 日の平均分数を決定します。健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。
各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
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1週目と12週目
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血糖によって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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血糖値を含む米国心臓協会の Life's Simple 7 指数に従って評価されます。
乾燥血液スポットアッセイによるグリコシル化ヘモグロビンの割合によって評価されます。
心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。
各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
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1週目と12週目
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総コレステロールによって評価される心血管疾患リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:1週目と12週目
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コレステロールを含む米国心臓協会ライフのシンプル 7 インデックスに従って評価されます。
乾燥血液スポットアッセイによって評価されます。
心血管の健康リスクは、単一のリスク スコアを通じて要約されます。
各リスク指標について、理想的、中間、または不良の健康状態を満たすと、それぞれ 2 ~ 0 のスコアが関連付けられ、0 ~ 14 の心血管疾患リスクのスケールが作成されます。
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1週目と12週目
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インスリン必要量の変化
時間枠:1週目と12週目
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インスリンポンプまたは注射ログからの糖尿病デバイスデータからの参加者の報告によって評価されます。
これには、ベースライン評価の 7 日前とフォローアップ評価の 7 日前のデータが含まれます。
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1週目と12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amy Hughes Lansing, PhD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
- Clements MA, Foster NC, Maahs DM, Schatz DA, Olson BA, Tsalikian E, Lee JM, Burt-Solorzano CM, Tamborlane WV, Chen V, Miller KM, Beck RW; T1D Exchange Clinic Network. Hemoglobin A1c (HbA1c) changes over time among adolescent and young adult participants in the T1D exchange clinic registry. Pediatr Diabetes. 2016 Aug;17(5):327-36. doi: 10.1111/pedi.12295. Epub 2015 Jul 8.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Menzin J, Korn JR, Cohen J, Lobo F, Zhang B, Friedman M, Neumann PJ. Relationship between glycemic control and diabetes-related hospital costs in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. J Manag Care Pharm. 2010 May;16(4):264-75. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.4.264.
- Hood KK, Rohan JM, Peterson CM, Drotar D. Interventions with adherence-promoting components in pediatric type 1 diabetes: meta-analysis of their impact on glycemic control. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1658-64. doi: 10.2337/dc09-2268.
- Ellis DA, Templin T, Naar-King S, Frey MA, Cunningham PB, Podolski CL, Cakan N. Multisystemic therapy for adolescents with poorly controlled type I diabetes: Stability of treatment effects in a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):168-74. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.168.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00001482
- P20GM103644 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。