Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologilevert fysisk aktivitetsprogram for ungdom med type 1-diabetes (Activate)

18. mars 2025 oppdatert av: Amy Hughes Lansing, University of Vermont

Forbedrer et atferdsendringsprogram for ferdigheter og fysisk aktivitet selvregulering og helseresultater hos ungdom med type 1-diabetes?

Dette prosjektet består av en to-arms randomisert kontrollforsøk (RCT) som tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et nasjonalt skalerbart program, Activate, en 12-ukers teknologilevert ferdighetstrening for diabetesatferdsendring og fremme av fysisk aktivitet. program for ungdom med diabetes type 1. Forskerne har et rekrutteringsmål på 30 deltakere, men vil melde seg på utover 30 for å løse eventuelle uttak og sikre at utvalgsstørrelsen er oppfylt. Et hovedmål med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til programmet, som kombinerer to tidligere piloterte komponenter. Deretter vil etterforskerne sammenligne det 12-ukers Activate-programmet med en behandling som vanlig kontrollgruppe på proksimale utfall av ferdigheter for atferdsendring og daglige aktive minutter. Etterforskerne vil også undersøke effekten av Activate-programmet på sekundære mekanismer og utfall knyttet til senere type 1-diabetes helseforskjeller: adferdsregulering for ungdomsdiabetes, psykiske plager, betennelser, glykemiske utfall og risiko for kardiovaskulær sykdom. Det antas at ferdigheterstrening for diabetesadferdsendring og fysisk aktivitetsintervensjon vil være akseptabelt og effektivt til å forbedre ferdigheter for atferdsendring og daglige aktive minutter, så vel som andre mekanismer og utfall knyttet til helseforskjeller av type 1 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom med type 1 diabetes og sosioøkonomisk ulempe opplever betydelige helseforskjeller i glykemiske utfall i ungdomsårene og hjerte- og karsykdommer og diabetesrelatert død senere i voksen alder. Sosioøkonomiske ulemper er assosiert med forhøyet glykosylert hemoglobin (HbA1c) og 3x risiko for gjentatte sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose samt 2-3x risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetesrelatert død. Suboptimale glykemiske utfall er en kraftig determinant for langsiktige helsekomplikasjoner og kostnader, med en 1 % reduksjon i HbA1c som bidrar til opptil 40 % reduksjon i risiko for senere nefropati, retinopati og makrovaskulær sykdom. Gitt de betydelige helseforskjellene for personer med type 1-diabetes og sosioøkonomiske ulemper og de mange utfordringene som ungdom står overfor med å oppnå optimale glykemiske nivåer (<20 % nasjonalt oppfyller American Diabetes Associations HbA1c-mål), er dette en kritisk populasjon å støtte i helseatferdsendring via psykososial intervensjon i ungdomsårene. Dessverre har eksisterende evidensbaserte psykososiale type 1-diabetesintervensjoner for ungdom, inkludert robuste multisystemtilnærminger, vist begrenset effekt for atferdsendring som resulterer i forbedrede glykemiske utfall, og ingen har direkte målrettet kardiovaskulær helse utenfor glykemiske utfall. I dette prosjektet forfølger forskerne en ny vei for intervensjonsinnovasjon ved å teste et nasjonalt skalerbart ferdighetstreningsprogram for diabetesatferdsendring og intervensjonsprogram for fysisk aktivitet for å forbedre glykemiske resultater og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer for ungdom med type 1-diabetes, inkludert de med sosioøkonomisk ulempe. .

I denne studien vil forskerne gjennomføre en to-arms randomisert studie med 30 ungdommer med type 1 diabetes, og sammenligne det 12-ukers Activate-programmet med en behandlings-som-vanlig kontrollgruppe. Denne studien har 2 hovedmål. Først vil etterforskerne vurdere akseptabiliteten av Activate-programmet ved å undersøke deltakernes engasjement med Activate-programkomponentene. For å vurdere den foreløpige effekten av Activate-programmet vil etterforskerne undersøke endringer i proksimale utfall av ferdigheter for atferdsendring (målsetting, problemløsning og mestringsferdigheter), og aktive minutter sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgrupper fra baseline til 12- ukes oppfølgingsvurdering. For det andre vil etterforskerne undersøke effekten av Activate-programmet på sekundære mekanismer og utfall knyttet til langsiktige helseforskjeller i type 1-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 13-17 år
  • Minst 18 måneder etter diagnose for type 1 diabetes
  • Foreldre rapporterte moderat til ingen fysisk aktivitet for ungdom
  • Evne til å gjennomføre tiltak og intervensjonsprogram på engelsk
  • Tilgang til bredbånd eller mobilt internett
  • Bor i og mottar helsetjenester i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Statsavdelingen
  • Aktiv psykose
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som begrenser deltakelse (inkludert eventuelle kontraindikasjoner for fysisk aktivitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil fullføre en intervensjon levert eksternt via et nettbasert nettsted og nettkommunikasjon fra forskerteamet over den 12-ukers intervensjonsperioden. Denne intervensjonen har to deler, som foregår samtidig over de 12 ukene. Først vil deltakerne fullføre 8 nettbaserte læringsøkter for atferdsendring på nett som inkluderer lesing og aktiviteter. For det andre vil deltakerne få daglige og ukentlige personlige fysiske aktivitetsmål å nå, som vil bli sporet via deres Garmin-aktivitetsmåler og ukedagstekst og hvis det er angitt videostøtte. De har muligheten til å vinne penger hver uke for å nå aktivitetsmålene.
Ferdighetstrening for atferdsendring vil bli gitt gjennom åtte web-levert innhold og aktivitetsøkter på tvers av det 12-ukers programmet. Økt 1 til 4 vil finne sted ukentlig og økter 5 til 8 annenhver uke. Hver økt tar omtrent 15-20 minutter for ungdommen å fullføre både innholdslæring og relaterte aktiviteter. Disse læringsøktene fokuserer på ferdigheter som problemløsning og målsetting.
Insentiverprogrammet for fysisk aktivitet inkluderer 12 uker med personlige mål og insentiver for å øke fysisk aktive minutter sammen med tekstbasert støtte på ukedagene. Aktive minutter, definert som minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, vil spores via en Garmin fitness-aktivitetsmåler.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig - Kontroll
Denne armen vil ikke fullføre en intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Garmin aktivitetsmåler, men vil ikke få andre spesifikke instruksjoner, bortsett fra å fortsette å følge sin normale daglige diabetesbehandlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: daglig for alle dager fra uke 1 til og med uke 12
Garmin treningsaktivitetsporing vil bli brukt til å bestemme gjennomsnittlig antall daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, metabolske ekvivalenter (METs) større enn eller lik 3 METs.
daglig for alle dager fra uke 1 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av funksjonell vurdering av maladaptiv atferd
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurderer oppfatninger av i hvilken grad en persons atferd var sensitiv overfor en bestemt forsterker ved å rangere 8 utsagn om funksjonen til atferden på en 4-punkts skala (0 = aldri, 3 = ofte). Høyere skårer indikerer høyere selvregulering av diabetes.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av Diabetes Habit Strength-målet (DHS)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler opplevd vanemessig respons for glukosekontroll, insulindosering og karbohydrattelling og forutsier daglig behandlingsengasjement hos ungdom med type 1 diabetes. Diabetes Habit Strength Measure inkluderer 16 elementer på en 7-punkts skala (0 = helt uenig, 7 = helt enig). Høyere skår indikerer høyere vanestyrke og dermed høyere selvregulering.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av Self Care Inventory (SCI)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler engasjement for diabetesbehandling. Self Care Inventory inkluderer 21 elementer om frekvensen av behandlingsengasjement vurdert på en 5-punkts skala (0 = aldri, 5 = alltid). Høyere skårer indikerer høyere egenomsorg for diabetes og dermed høyere selvregulering.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av anstrengende kontrollskala Short
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler utfordringer med selvregulering inkludert hemmende kontroll, oppmerksomhet og aktiveringskontroll. The Effortful Control Scale Short inkluderer 16 elementer vurdert på en 5-punkts skala (1 = nesten alltid usant, 5 = nesten alltid sant). Høyere skårer indikerer høyere selvregulering.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av forsinkelsesdiskonteringsoppgaven
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurderer preferanse for umiddelbare over forsinkede belønninger. Forsinkelsesrabattoppgaven inkluderer 5 elementer. I hvert element vil deltakerne bli spurt om de foretrekker å motta $500 nå eller vente på å motta $1000 etter en spesifisert forsinkelse.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i kosthold og fysisk aktivitet Vanestyrke vurdert av Eating and Activity Behavioural Automaticity Scale (EABA)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler opplevd vanemessig respons for mat og fysisk aktivitet. Spise- og aktivitetsatferdsautomatisitetsskalaen inkluderer 14 elementer vurdert på en 7-punkts skala (1 = aldri, 7 = hver gang). Høyere score indikerer høyere kosthold og fysisk aktivitetsvanestyrke og dermed høyere selvregulering.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i nød vurdert av pasienthelsespørreskjemaet for ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler hvor ofte deltakerne har vært plaget av spesifiserte symptomer på depresjon i løpet av de siste to ukene. Pasienthelsespørreskjemaet for ungdom inkluderer 8 elementer (unntatt punkt 9 for selvmordstanker) vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag). Høyere skårer indikerte høyere nød.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i nød vurdert av den pediatriske symptomsjekklisten (PSC-17)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Indekser internaliserende, eksternaliserende og oppmerksomhetssymptomer hos barn. Pediatrisk symptomsjekkliste inkluderer 17 elementer angående frekvensen av spesifiserte symptomer vurdert på en 3-punkts skala (aldri, noen ganger, ofte). En skåre ≥ 15 indikerer en positiv symptomscore og dermed høyere plager.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i nød vurdert av motivasjons- og energiinventaret (MEI)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler omfanget av redusert engasjement i belønningsmotivert kognisjon, fysisk atferd og sosiale interaksjoner. Motivasjons- og energiinventaret inkluderer 26 elementer vurdert på ulike skalaer (5-punkts skala 0 = aldri, 5 = hver dag eller nesten hver dag; 6-punkts skala 0 = aldri, 6 = hele tiden; 5-punkts skala 0 = aldri, 5 = minst 7 ganger i uken; 4-punkts skala 0 = ikke interessert i det hele tatt, 4 = ekstremt interessert) som måler mental energi, fysisk energi og sosial motivasjon.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i distress vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler opplevd stress; spør deltakerne har ofte de har hatt visse følelser eller tanker i løpet av den siste måneden. Skalaen for opplevd stress inkluderer 10 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte). Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i nød vurdert av diabetesstress-spørreskjemaet – kort skjema (DSQ)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler hvor stressende, opprivende, vanskelig eller mye av et problem spesifiserte diabetesspesifikke stressfaktorer er. Diabetes Stress Questionnaire - Short Form inkluderer 24 elementer vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye). Høyere score indikerer høyere diabetesstress.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i nød vurdert av type 1-diabetes livskvalitetsmål (T1DAL)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Måler diabetesrelatert livskvalitet ved å spørre hvor ofte spesifiserte utsagn om diabetes er sanne. Type 1-diabetes livskvalitetsmålet inkluderer 23 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 = nei, ikke i det hele tatt, 5 = ja, veldig sant). Høyere skårer indikerer høyere diabeteslivskvalitet og dermed lavere plager.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i betennelse vurdert av C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 1 og uke 12
C-reaktivt protein vil bli målt gjennom tørket blodflekkanalyse.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i prosentandel glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Målt gjennom tørket blodflekkanalyse.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig blodsukker (MBG)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert av deltakerrapport fra diabetesenhetsdata fra glukosemålere og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). Dette vil inkludere data fra de 7 dagene før grunnlinjevurderingen og 7 dagene før den oppfølgende vurderingen.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig variasjon i blodsukker
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert av deltakerrapport fra diabetesenhetsdata fra glukosemålere og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). Dette vil inkludere data fra de 7 dagene før grunnlinjevurderingen og 7 dagene før den oppfølgende vurderingen.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i risikoscore for kardiovaskulær sykdom vurdert etter vekt
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer vekt. Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore. For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i risikoscore for kardiovaskulær sykdom vurdert av blodtrykk
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer blodtrykk. Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore. For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i risikopoeng for kardiovaskulær sykdom vurdert etter kosthold
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer kosthold. Ungdom vil rapportere om kostholdsvaner ved å bruke standardiserte spørsmål om sunt kosthold fra som samsvarer med anbefalingene fra American Health Association Healthy diett (inntak av natrium, fullkorn, frukt, grønnsaker, sukkersøtede drikker og fisk), og de vil rapportere om de har prøvd eller røyker for øyeblikket. Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore. For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i risikopoeng for kardiovaskulær sykdom vurdert etter fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer fysisk aktivitet. For å måle fysisk aktivitet, vil Garmin treningsaktivitetsporing bli brukt til å bestemme gjennomsnittlig antall daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, metabolske ekvivalenter (MET) større enn eller lik 3 MET, i uke 1 og uke 12. Kardiovaskulær helserisiko vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore. For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i risikopoeng for kardiovaskulær sykdom vurdert av blodsukker
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer blodsukker. Vurdert via glykosylert hemoglobinprosent gjennom tørket blodflekkanalyse. Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore. For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
uke 1 og uke 12
Endring fra baseline i risikoscore for hjerte- og karsykdommer vurdert av totalt kolesterol
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer kolesterol. Vurdert gjennom den tørkede blodflekkanalysen. Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore. For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
uke 1 og uke 12
Endring i insulinbehov
Tidsramme: uke 1 og uke 12
Vurdert av deltakerrapport fra diabetesenhetsdata fra insulinpumper eller injeksjonslogger. Dette vil inkludere data fra de 7 dagene før grunnlinjevurderingen og 7 dagene før den oppfølgende vurderingen.
uke 1 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Hughes Lansing, PhD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Overordnede analyser og avidentifiserte data kan deles som beskrevet i deltakersamtykke, men individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere