- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05319600
Teknologilevert fysisk aktivitetsprogram for ungdom med type 1-diabetes (Activate)
Forbedrer et atferdsendringsprogram for ferdigheter og fysisk aktivitet selvregulering og helseresultater hos ungdom med type 1-diabetes?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med type 1 diabetes og sosioøkonomisk ulempe opplever betydelige helseforskjeller i glykemiske utfall i ungdomsårene og hjerte- og karsykdommer og diabetesrelatert død senere i voksen alder. Sosioøkonomiske ulemper er assosiert med forhøyet glykosylert hemoglobin (HbA1c) og 3x risiko for gjentatte sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose samt 2-3x risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetesrelatert død. Suboptimale glykemiske utfall er en kraftig determinant for langsiktige helsekomplikasjoner og kostnader, med en 1 % reduksjon i HbA1c som bidrar til opptil 40 % reduksjon i risiko for senere nefropati, retinopati og makrovaskulær sykdom. Gitt de betydelige helseforskjellene for personer med type 1-diabetes og sosioøkonomiske ulemper og de mange utfordringene som ungdom står overfor med å oppnå optimale glykemiske nivåer (<20 % nasjonalt oppfyller American Diabetes Associations HbA1c-mål), er dette en kritisk populasjon å støtte i helseatferdsendring via psykososial intervensjon i ungdomsårene. Dessverre har eksisterende evidensbaserte psykososiale type 1-diabetesintervensjoner for ungdom, inkludert robuste multisystemtilnærminger, vist begrenset effekt for atferdsendring som resulterer i forbedrede glykemiske utfall, og ingen har direkte målrettet kardiovaskulær helse utenfor glykemiske utfall. I dette prosjektet forfølger forskerne en ny vei for intervensjonsinnovasjon ved å teste et nasjonalt skalerbart ferdighetstreningsprogram for diabetesatferdsendring og intervensjonsprogram for fysisk aktivitet for å forbedre glykemiske resultater og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer for ungdom med type 1-diabetes, inkludert de med sosioøkonomisk ulempe. .
I denne studien vil forskerne gjennomføre en to-arms randomisert studie med 30 ungdommer med type 1 diabetes, og sammenligne det 12-ukers Activate-programmet med en behandlings-som-vanlig kontrollgruppe. Denne studien har 2 hovedmål. Først vil etterforskerne vurdere akseptabiliteten av Activate-programmet ved å undersøke deltakernes engasjement med Activate-programkomponentene. For å vurdere den foreløpige effekten av Activate-programmet vil etterforskerne undersøke endringer i proksimale utfall av ferdigheter for atferdsendring (målsetting, problemløsning og mestringsferdigheter), og aktive minutter sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgrupper fra baseline til 12- ukes oppfølgingsvurdering. For det andre vil etterforskerne undersøke effekten av Activate-programmet på sekundære mekanismer og utfall knyttet til langsiktige helseforskjeller i type 1-diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 13-17 år
- Minst 18 måneder etter diagnose for type 1 diabetes
- Foreldre rapporterte moderat til ingen fysisk aktivitet for ungdom
- Evne til å gjennomføre tiltak og intervensjonsprogram på engelsk
- Tilgang til bredbånd eller mobilt internett
- Bor i og mottar helsetjenester i USA
Ekskluderingskriterier:
- Statsavdelingen
- Aktiv psykose
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som begrenser deltakelse (inkludert eventuelle kontraindikasjoner for fysisk aktivitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil fullføre en intervensjon levert eksternt via et nettbasert nettsted og nettkommunikasjon fra forskerteamet over den 12-ukers intervensjonsperioden.
Denne intervensjonen har to deler, som foregår samtidig over de 12 ukene.
Først vil deltakerne fullføre 8 nettbaserte læringsøkter for atferdsendring på nett som inkluderer lesing og aktiviteter.
For det andre vil deltakerne få daglige og ukentlige personlige fysiske aktivitetsmål å nå, som vil bli sporet via deres Garmin-aktivitetsmåler og ukedagstekst og hvis det er angitt videostøtte.
De har muligheten til å vinne penger hver uke for å nå aktivitetsmålene.
|
Ferdighetstrening for atferdsendring vil bli gitt gjennom åtte web-levert innhold og aktivitetsøkter på tvers av det 12-ukers programmet.
Økt 1 til 4 vil finne sted ukentlig og økter 5 til 8 annenhver uke.
Hver økt tar omtrent 15-20 minutter for ungdommen å fullføre både innholdslæring og relaterte aktiviteter.
Disse læringsøktene fokuserer på ferdigheter som problemløsning og målsetting.
Insentiverprogrammet for fysisk aktivitet inkluderer 12 uker med personlige mål og insentiver for å øke fysisk aktive minutter sammen med tekstbasert støtte på ukedagene.
Aktive minutter, definert som minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, vil spores via en Garmin fitness-aktivitetsmåler.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig - Kontroll
Denne armen vil ikke fullføre en intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Garmin aktivitetsmåler, men vil ikke få andre spesifikke instruksjoner, bortsett fra å fortsette å følge sin normale daglige diabetesbehandlingsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: daglig for alle dager fra uke 1 til og med uke 12
|
Garmin treningsaktivitetsporing vil bli brukt til å bestemme gjennomsnittlig antall daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, metabolske ekvivalenter (METs) større enn eller lik 3 METs.
|
daglig for alle dager fra uke 1 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av funksjonell vurdering av maladaptiv atferd
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurderer oppfatninger av i hvilken grad en persons atferd var sensitiv overfor en bestemt forsterker ved å rangere 8 utsagn om funksjonen til atferden på en 4-punkts skala (0 = aldri, 3 = ofte).
Høyere skårer indikerer høyere selvregulering av diabetes.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av Diabetes Habit Strength-målet (DHS)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler opplevd vanemessig respons for glukosekontroll, insulindosering og karbohydrattelling og forutsier daglig behandlingsengasjement hos ungdom med type 1 diabetes.
Diabetes Habit Strength Measure inkluderer 16 elementer på en 7-punkts skala (0 = helt uenig, 7 = helt enig).
Høyere skår indikerer høyere vanestyrke og dermed høyere selvregulering.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av Self Care Inventory (SCI)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler engasjement for diabetesbehandling.
Self Care Inventory inkluderer 21 elementer om frekvensen av behandlingsengasjement vurdert på en 5-punkts skala (0 = aldri, 5 = alltid).
Høyere skårer indikerer høyere egenomsorg for diabetes og dermed høyere selvregulering.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av anstrengende kontrollskala Short
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler utfordringer med selvregulering inkludert hemmende kontroll, oppmerksomhet og aktiveringskontroll.
The Effortful Control Scale Short inkluderer 16 elementer vurdert på en 5-punkts skala (1 = nesten alltid usant, 5 = nesten alltid sant).
Høyere skårer indikerer høyere selvregulering.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i selvregulering vurdert av forsinkelsesdiskonteringsoppgaven
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurderer preferanse for umiddelbare over forsinkede belønninger.
Forsinkelsesrabattoppgaven inkluderer 5 elementer.
I hvert element vil deltakerne bli spurt om de foretrekker å motta $500 nå eller vente på å motta $1000 etter en spesifisert forsinkelse.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i kosthold og fysisk aktivitet Vanestyrke vurdert av Eating and Activity Behavioural Automaticity Scale (EABA)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler opplevd vanemessig respons for mat og fysisk aktivitet.
Spise- og aktivitetsatferdsautomatisitetsskalaen inkluderer 14 elementer vurdert på en 7-punkts skala (1 = aldri, 7 = hver gang).
Høyere score indikerer høyere kosthold og fysisk aktivitetsvanestyrke og dermed høyere selvregulering.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i nød vurdert av pasienthelsespørreskjemaet for ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler hvor ofte deltakerne har vært plaget av spesifiserte symptomer på depresjon i løpet av de siste to ukene.
Pasienthelsespørreskjemaet for ungdom inkluderer 8 elementer (unntatt punkt 9 for selvmordstanker) vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Høyere skårer indikerte høyere nød.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i nød vurdert av den pediatriske symptomsjekklisten (PSC-17)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Indekser internaliserende, eksternaliserende og oppmerksomhetssymptomer hos barn.
Pediatrisk symptomsjekkliste inkluderer 17 elementer angående frekvensen av spesifiserte symptomer vurdert på en 3-punkts skala (aldri, noen ganger, ofte).
En skåre ≥ 15 indikerer en positiv symptomscore og dermed høyere plager.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i nød vurdert av motivasjons- og energiinventaret (MEI)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler omfanget av redusert engasjement i belønningsmotivert kognisjon, fysisk atferd og sosiale interaksjoner.
Motivasjons- og energiinventaret inkluderer 26 elementer vurdert på ulike skalaer (5-punkts skala 0 = aldri, 5 = hver dag eller nesten hver dag; 6-punkts skala 0 = aldri, 6 = hele tiden; 5-punkts skala 0 = aldri, 5 = minst 7 ganger i uken; 4-punkts skala 0 = ikke interessert i det hele tatt, 4 = ekstremt interessert) som måler mental energi, fysisk energi og sosial motivasjon.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i distress vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler opplevd stress; spør deltakerne har ofte de har hatt visse følelser eller tanker i løpet av den siste måneden.
Skalaen for opplevd stress inkluderer 10 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte).
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i nød vurdert av diabetesstress-spørreskjemaet – kort skjema (DSQ)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler hvor stressende, opprivende, vanskelig eller mye av et problem spesifiserte diabetesspesifikke stressfaktorer er.
Diabetes Stress Questionnaire - Short Form inkluderer 24 elementer vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye).
Høyere score indikerer høyere diabetesstress.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i nød vurdert av type 1-diabetes livskvalitetsmål (T1DAL)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Måler diabetesrelatert livskvalitet ved å spørre hvor ofte spesifiserte utsagn om diabetes er sanne.
Type 1-diabetes livskvalitetsmålet inkluderer 23 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 = nei, ikke i det hele tatt, 5 = ja, veldig sant).
Høyere skårer indikerer høyere diabeteslivskvalitet og dermed lavere plager.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i betennelse vurdert av C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
C-reaktivt protein vil bli målt gjennom tørket blodflekkanalyse.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosentandel glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Målt gjennom tørket blodflekkanalyse.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig blodsukker (MBG)
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert av deltakerrapport fra diabetesenhetsdata fra glukosemålere og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
Dette vil inkludere data fra de 7 dagene før grunnlinjevurderingen og 7 dagene før den oppfølgende vurderingen.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig variasjon i blodsukker
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert av deltakerrapport fra diabetesenhetsdata fra glukosemålere og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
Dette vil inkludere data fra de 7 dagene før grunnlinjevurderingen og 7 dagene før den oppfølgende vurderingen.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i risikoscore for kardiovaskulær sykdom vurdert etter vekt
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer vekt.
Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore.
For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i risikoscore for kardiovaskulær sykdom vurdert av blodtrykk
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer blodtrykk.
Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore.
For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i risikopoeng for kardiovaskulær sykdom vurdert etter kosthold
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer kosthold.
Ungdom vil rapportere om kostholdsvaner ved å bruke standardiserte spørsmål om sunt kosthold fra som samsvarer med anbefalingene fra American Health Association Healthy diett (inntak av natrium, fullkorn, frukt, grønnsaker, sukkersøtede drikker og fisk), og de vil rapportere om de har prøvd eller røyker for øyeblikket.
Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore.
For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i risikopoeng for kardiovaskulær sykdom vurdert etter fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer fysisk aktivitet.
For å måle fysisk aktivitet, vil Garmin treningsaktivitetsporing bli brukt til å bestemme gjennomsnittlig antall daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, metabolske ekvivalenter (MET) større enn eller lik 3 MET, i uke 1 og uke 12. Kardiovaskulær helserisiko vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore.
For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i risikopoeng for kardiovaskulær sykdom vurdert av blodsukker
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer blodsukker.
Vurdert via glykosylert hemoglobinprosent gjennom tørket blodflekkanalyse.
Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore.
For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i risikoscore for hjerte- og karsykdommer vurdert av totalt kolesterol
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert i henhold til American Heart Association Life's Simple 7-indeks, som inkluderer kolesterol.
Vurdert gjennom den tørkede blodflekkanalysen.
Kardiovaskulære helserisikoer vil bli oppsummert gjennom en enkelt risikoscore.
For hver risikoindikator vil møte med ideell, middels eller dårlig helsestatus være assosiert med en skår på henholdsvis 2 til 0, noe som skaper en skala fra 0 til 14 for risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
uke 1 og uke 12
|
|
Endring i insulinbehov
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Vurdert av deltakerrapport fra diabetesenhetsdata fra insulinpumper eller injeksjonslogger.
Dette vil inkludere data fra de 7 dagene før grunnlinjevurderingen og 7 dagene før den oppfølgende vurderingen.
|
uke 1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Hughes Lansing, PhD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
- Clements MA, Foster NC, Maahs DM, Schatz DA, Olson BA, Tsalikian E, Lee JM, Burt-Solorzano CM, Tamborlane WV, Chen V, Miller KM, Beck RW; T1D Exchange Clinic Network. Hemoglobin A1c (HbA1c) changes over time among adolescent and young adult participants in the T1D exchange clinic registry. Pediatr Diabetes. 2016 Aug;17(5):327-36. doi: 10.1111/pedi.12295. Epub 2015 Jul 8.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Menzin J, Korn JR, Cohen J, Lobo F, Zhang B, Friedman M, Neumann PJ. Relationship between glycemic control and diabetes-related hospital costs in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. J Manag Care Pharm. 2010 May;16(4):264-75. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.4.264.
- Hood KK, Rohan JM, Peterson CM, Drotar D. Interventions with adherence-promoting components in pediatric type 1 diabetes: meta-analysis of their impact on glycemic control. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1658-64. doi: 10.2337/dc09-2268.
- Ellis DA, Templin T, Naar-King S, Frey MA, Cunningham PB, Podolski CL, Cakan N. Multisystemic therapy for adolescents with poorly controlled type I diabetes: Stability of treatment effects in a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):168-74. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.168.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001482
- P20GM103644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .