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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05319600
제1형 당뇨병 청소년을 위한 기술 제공 신체 활동 프로그램 (Activate)
행동 변화 기술 및 신체 활동 프로그램이 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 자기 조절 및 건강 결과를 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병과 사회경제적 불이익이 있는 청소년은 청소년기의 혈당 결과와 심혈관 질환 및 성인 후기의 당뇨병 관련 사망에서 상당한 건강 불균형을 경험합니다. 사회경제적 불이익은 당화혈색소(HbA1c) 상승, 당뇨병성 케톤산증으로 인한 반복 입원 위험 3배, 심혈관 질환 및 당뇨병 관련 사망 위험 2-3배와 관련이 있습니다. 차선의 혈당 결과는 장기적인 건강 합병증 및 비용의 강력한 결정 요인이며, HbA1c가 1% 감소하면 후기 신병증, 망막병증 및 대혈관 질환의 위험이 최대 40% 감소합니다. 제1형 당뇨병과 사회경제적 불이익이 있는 사람의 상당한 건강 격차와 청소년이 최적의 혈당 수치(미국 당뇨병 협회 HbA1c 목표를 20% 미만 충족)를 달성하는 데 직면하는 많은 문제를 고려할 때, 이는 건강 행동 변화를 지원하는 데 중요한 인구입니다. 청소년기에 심리사회적 개입을 통해 불행하게도, 강력한 다중 시스템 접근법을 포함하여 청소년을 위한 기존의 증거 기반 심리사회적 제1형 당뇨병 개입은 혈당 결과를 개선하는 행동 변화에 대해 제한된 효능을 입증했으며 혈당 결과 이외의 심혈관 건강을 직접 목표로 한 것은 없습니다. 이 프로젝트에서 연구원들은 사회경제적 불이익을 포함하여 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 혈당 결과를 개선하고 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 국가적으로 확장 가능한 당뇨병 행동 변화 기술 훈련 및 신체 활동 중재 프로그램을 테스트함으로써 중재 혁신을 위한 새로운 길을 추구합니다. .
이 연구에서 연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 청소년 30명을 대상으로 2군 무작위 시험을 실시하여 12주 액티베이트 프로그램을 평소처럼 치료하는 대조군과 비교했습니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 먼저 조사관은 Activate 프로그램 구성 요소에 대한 참가자 참여를 조사하여 Activate 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다. Activate 프로그램의 예비 효능을 평가하기 위해 조사관은 행동 변화 기술(목표 설정, 문제 해결 및 대처 기술)의 근위 결과 변화와 기준선에서 12-12 주간 후속 평가. 둘째, 연구자들은 장기적인 1형 당뇨병 건강 불균형과 관련된 2차 메커니즘 및 결과에 대한 Activate 프로그램의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13-17세
- 제1형 당뇨병 진단 후 최소 18개월
- 부모는 청소년에 대한 신체 활동을 중간에서 전혀 하지 않는다고 보고했습니다.
- 측정 및 개입 프로그램을 영어로 완료할 수 있는 능력
- 광대역 또는 셀룰러 인터넷에 대한 액세스
- 미국에 거주하며 미국에서 의료 서비스를 받습니다.
제외 기준:
- 국가의 병동
- 활성 정신병
- 참여를 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 질환(신체 활동에 대한 금기 사항 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 팔은 12주 개입 기간 동안 온라인 웹사이트와 연구팀의 온라인 통신을 통해 원격으로 제공되는 개입을 완료합니다.
이 개입은 12주 동안 동시에 발생하는 두 부분으로 구성됩니다.
먼저 참가자는 읽기 및 활동을 포함하는 8개의 웹 제공 온라인 행동 변화 기술 학습 세션을 완료합니다.
둘째, 참가자에게는 매일 및 매주 개인화된 신체 활동 목표가 제공되며, 이는 Garmin 활동 추적기 및 주중 텍스트를 통해 추적되고 비디오 지원이 표시된 경우 추적됩니다.
그들은 활동 목표를 달성하기 위해 매주 상금을 받을 기회가 있습니다.
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행동 변화 기술 교육은 12주 프로그램에 걸쳐 8개의 웹 제공 콘텐츠 및 활동 세션을 통해 제공됩니다.
세션 1~4는 매주, 세션 5~8은 격주로 진행됩니다.
각 세션은 청소년이 콘텐츠 학습 및 관련 활동을 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다.
이러한 학습 세션은 문제 해결 및 목표 설정과 같은 기술에 중점을 둡니다.
신체활동 인센티브 프로그램은 평일 문자 기반 지원과 함께 12주 개인 맞춤형 목표 및 신체활동시간 증가 인센티브를 포함한다.
중간 정도에서 활발한 신체 활동을 하는 시간으로 정의되는 활동 시간(분)은 Garmin 피트니스 활동 추적기를 통해 추적됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료 - 대조군
이 팔은 개입을 완료하지 않습니다.
참가자는 Garmin 활동 추적기를 착용하도록 지시를 받지만 일상적인 당뇨병 관리 계획을 계속 따르는 것 외에 다른 구체적인 지침은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 기준치로부터의 변화
기간: 1주차부터 12주차까지 매일
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Garmin 피트니스 활동 추적기 추적은 중간 정도에서 격렬한 신체 활동, 3 MET 이상의 대사 등가물(MET)의 일일 평균 시간(분)을 결정하는 데 사용됩니다.
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1주차부터 12주차까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적응 행동의 기능적 평가에 의해 평가된 자기 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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4점 척도(0 = 전혀 없음, 3 = 자주)로 행동의 기능에 관한 8개의 문항을 평가하여 개인의 행동이 특정 강화물에 민감한 정도에 대한 인식을 평가합니다.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 조절이 높은 것을 나타냅니다.
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1주차와 12주차
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당뇨병 습관 강도(DHS) 측정으로 평가한 자기 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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포도당 검사, 인슐린 투약, 탄수화물 계산에 대한 인식된 습관적 반응을 측정하고 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 일일 치료 참여를 예측합니다.
당뇨병 습관 강도 측정은 7점 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)의 16개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 습관 강도가 높아 자기 조절 능력이 높음을 나타냅니다.
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1주차와 12주차
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자기 관리 목록(SCI)에 의해 평가된 자기 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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당뇨병 치료 참여를 측정합니다.
자가 관리 목록에는 5점 척도(0 = 절대, 5 = 항상)로 평가된 치료 참여 빈도에 대한 21개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 수준이 높고 따라서 자기 조절 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1주차와 12주차
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Effortful Control Scale Short에 의해 평가된 자기 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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억제 제어, 주의 및 활성화 제어를 포함한 자기 조절로 문제를 측정합니다.
Effortful Control Scale Short는 5점 척도(1 = 거의 항상 사실이 아님, 5 = 거의 항상 사실)로 평가된 16개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 자율성이 높다는 것을 의미합니다.
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1주차와 12주차
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지연 할인 작업에 의해 평가되는 자기 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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지연된 보상보다 즉각적인 보상에 대한 선호도를 평가합니다.
지연 할인 작업에는 5개의 항목이 포함됩니다.
각 항목에서 참가자는 지금 $500를 받을 것인지 아니면 지정된 시간 지연 후 $1000를 받을 때까지 기다릴 것인지 묻습니다.
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1주차와 12주차
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섭식 및 활동 행동 자동성 척도(EABA)로 평가한 식이 및 신체 활동 습관 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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음식과 신체 활동에 대한 인지된 습관적 반응을 측정합니다.
섭식 및 활동 행동 자동성 척도는 7점 척도로 평가된 14개 항목을 포함합니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 7 = 매번).
점수가 높을수록 식습관과 신체 활동 습관 강도가 높아 자기 조절력이 높다는 것을 의미합니다.
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1주차와 12주차
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청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-A)에서 평가한 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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참가자가 지난 2주 동안 특정 우울증 증상으로 얼마나 자주 괴롭혔는지 측정합니다.
청소년을 위한 환자 건강 설문지는 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)로 평가된 8개 항목(자살 생각에 대한 항목 9 제외)을 포함합니다.
높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
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1주차와 12주차
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소아 증상 체크리스트(PSC-17)에 의해 평가된 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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아동의 내면화, 외현화 및 주의력 증상을 지수화합니다.
소아 증상 체크리스트에는 특정 증상의 빈도에 관한 17개 항목이 포함되어 있으며 3점 척도(전혀 없음, 가끔, 자주)로 평가됩니다.
점수 ≥ 15는 긍정적인 증상 점수를 나타내며 따라서 더 높은 고통을 나타냅니다.
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1주차와 12주차
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동기 부여 및 에너지 인벤토리(MEI)로 평가한 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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보상 동기 인식, 신체적 행동 및 사회적 상호 작용에서 감소된 참여 정도를 측정합니다.
동기 및 에너지 목록에는 다양한 척도(5점 척도 0 = 전혀 없음, 5 = 매일 또는 거의 매일; 6점 척도 0 = 전혀 없음, 6 = 항상; 5점 척도 0 = 전혀, 5 = 적어도 일주일에 7번, 4점 척도 0 = 전혀 관심 없음, 4 = 매우 관심 있음) 정신 에너지, 신체적 에너지 및 사회적 동기를 측정합니다.
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1주차와 12주차
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인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가된 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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인지된 스트레스를 측정합니다. 참가자들에게 지난 한 달 동안 특정 감정이나 생각이 자주 있었는지 묻습니다.
인지된 스트레스 척도에는 5점 척도로 평가된 10개의 항목이 포함됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 자주).
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
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1주차와 12주차
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당뇨병 스트레스 설문지 - 약식(DSQ)에 의해 평가된 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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특정 당뇨병 관련 스트레스 요인이 얼마나 스트레스가 많거나, 속상하거나, 어렵거나, 많은 문제가 있는지 측정합니다.
Diabetes Stress Questionnaire - Short Form에는 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 매우 많이)로 평가된 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 당뇨병 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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1주차와 12주차
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제1형 당뇨병 삶의 질(T1DAL) 측정으로 평가한 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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당뇨병에 관한 명시된 진술이 얼마나 자주 사실인지 질문하여 당뇨병 관련 삶의 질을 측정합니다.
제1형 당뇨병 삶의 질 측정에는 5점 척도(0 = 아니요, 전혀 그렇지 않음, 5 = 예, 매우 그러함)로 평가된 23개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병의 삶의 질이 높으므로 고통이 적습니다.
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1주차와 12주차
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C-반응성 단백질에 의해 평가된 염증의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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C 반응성 단백질은 dry blood spot assay를 통해 측정합니다.
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1주차와 12주차
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당화혈색소(HbA1c) 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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건조 혈반 분석을 통해 측정.
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1주차와 12주차
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평균 일일 혈당(MBG)의 기준선에서 변경
기간: 1주차와 12주차
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혈당 측정기 및 연속 혈당 모니터(CGM)의 당뇨병 장치 데이터에서 참가자 보고서로 평가했습니다.
여기에는 기준 평가 전 7일과 후속 평가 전 7일의 데이터가 포함됩니다.
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1주차와 12주차
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혈당의 평균 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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혈당 측정기 및 연속 혈당 모니터(CGM)의 당뇨병 장치 데이터에서 참가자 보고서로 평가했습니다.
여기에는 기준 평가 전 7일과 후속 평가 전 7일의 데이터가 포함됩니다.
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1주차와 12주차
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가중치로 평가된 심혈관 질환 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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무게를 포함하는 American Heart Association Life의 Simple 7 지수에 따라 평가됩니다.
심혈관 건강 위험은 단일 위험 점수를 통해 요약됩니다.
각 위험 지표에 대해 이상, 중간 또는 열악한 건강 상태를 충족하는 것은 각각 2에서 0의 점수와 연관되어 심혈관 질환 위험의 0에서 14 척도를 생성합니다.
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1주차와 12주차
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혈압으로 평가한 심혈관 질환 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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혈압을 포함하는 American Heart Association Life의 Simple 7 지수에 따라 평가됩니다.
심혈관 건강 위험은 단일 위험 점수를 통해 요약됩니다.
각 위험 지표에 대해 이상, 중간 또는 열악한 건강 상태를 충족하는 것은 각각 2에서 0의 점수와 연관되어 심혈관 질환 위험의 0에서 14 척도를 생성합니다.
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1주차와 12주차
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식이요법으로 평가한 심혈관 질환 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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식이요법을 포함하는 American Heart Association Life의 Simple 7 지수에 따라 평가되었습니다.
청소년은 미국 건강 협회의 건강한 식단 권장 사항(나트륨, 통곡물, 과일, 채소, 가당 음료 및 생선 섭취)과 일치하는 표준화된 건강한 식단 질문을 사용하여 식단 습관에 대해 보고하고 그들이 다음과 같은 경우 보고합니다. 흡연을 시도했거나 현재 흡연 중입니다.
심혈관 건강 위험은 단일 위험 점수를 통해 요약됩니다.
각 위험 지표에 대해 이상, 중간 또는 열악한 건강 상태를 충족하는 것은 각각 2에서 0의 점수와 연관되어 심혈관 질환 위험의 0에서 14 척도를 생성합니다.
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1주차와 12주차
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신체 활동으로 평가한 심혈관 질환 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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신체 활동을 포함하는 American Heart Association Life의 Simple 7 지수에 따라 평가됩니다.
신체 활동을 측정하기 위해 Garmin 피트니스 활동 추적기 추적을 사용하여 1주차와 12주차에 중등도에서 격렬한 신체 활동, 3 MET 이상의 대사 등가물(MET)이 있는 일일 평균 시간(분)을 결정합니다. 심혈관 건강 위험은 단일 위험 점수를 통해 요약됩니다.
각 위험 지표에 대해 이상, 중간 또는 열악한 건강 상태를 충족하는 것은 각각 2에서 0의 점수와 연관되어 심혈관 질환 위험의 0에서 14 척도를 생성합니다.
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1주차와 12주차
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혈당으로 평가한 심혈관 질환 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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혈당을 포함하는 American Heart Association Life의 Simple 7 지수에 따라 평가됩니다.
건조 혈반 분석을 통해 글리코실화 헤모글로빈 백분율을 통해 평가합니다.
심혈관 건강 위험은 단일 위험 점수를 통해 요약됩니다.
각 위험 지표에 대해 이상, 중간 또는 열악한 건강 상태를 충족하는 것은 각각 2에서 0의 점수와 연관되어 심혈관 질환 위험의 0에서 14 척도를 생성합니다.
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1주차와 12주차
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총 콜레스테롤로 평가한 심혈관 질환 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 12주차
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콜레스테롤을 포함하는 American Heart Association Life의 Simple 7 지수에 따라 평가되었습니다.
건조 혈반 분석을 통해 평가합니다.
심혈관 건강 위험은 단일 위험 점수를 통해 요약됩니다.
각 위험 지표에 대해 이상, 중간 또는 열악한 건강 상태를 충족하는 것은 각각 2에서 0의 점수와 연관되어 심혈관 질환 위험의 0에서 14 척도를 생성합니다.
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1주차와 12주차
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인슐린 요구량의 변화
기간: 1주차와 12주차
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인슐린 펌프 또는 주입 로그의 당뇨병 장치 데이터에서 참가자 보고서로 평가됩니다.
여기에는 기준 평가 전 7일과 후속 평가 전 7일의 데이터가 포함됩니다.
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1주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Hughes Lansing, PhD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001482
- P20GM103644 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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