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Technologiegestütztes Programm für körperliche Aktivität für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Activate)

15. März 2024 aktualisiert von: Amy Hughes Lansing, University of Vermont

Verbessert ein Programm zur Verhaltensänderung und zur körperlichen Aktivität die Selbstregulation und die Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes?

Dieses Projekt besteht aus einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie (RCT), in der die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines landesweit skalierbaren Programms getestet wird: Activate, ein 12-wöchiges, technologiegestütztes Training von Fähigkeiten zur Verhaltensänderung bei Diabetes und zur Förderung körperlicher Aktivität Programm für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes. Die Forscher haben ein Rekrutierungsziel von 30 Teilnehmern, werden jedoch mehr als 30 Teilnehmer einschreiben, um etwaigen Abzügen entgegenzuwirken und sicherzustellen, dass die Stichprobengröße erreicht wird. Ein vorrangiges Ziel der Studie ist die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz des Programms, das zwei zuvor pilotierte Komponenten kombiniert. Anschließend vergleichen die Forscher das 12-wöchige Activate-Programm mit einer Kontrollgruppe zur üblichen Behandlung hinsichtlich der proximalen Ergebnisse von Fähigkeiten zur Verhaltensänderung und täglichen aktiven Minuten. Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Activate-Programms auf sekundäre Mechanismen und Ergebnisse untersuchen, die mit gesundheitlichen Ungleichheiten bei späterem Typ-1-Diabetes verbunden sind: Verhaltensregulierung bei Diabetes bei Jugendlichen, psychische Belastung, Entzündung, glykämische Ergebnisse und Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wird angenommen, dass ein Training zur Verhaltensänderung bei Diabetes und eine Intervention bei körperlicher Aktivität akzeptabel und wirksam bei der Verbesserung der Fähigkeiten zur Verhaltensänderung und der täglichen aktiven Minuten sowie anderer Mechanismen und Ergebnisse sind, die mit gesundheitlichen Ungleichheiten bei späterem Typ-1-Diabetes verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und sozioökonomischer Benachteiligung leiden im Jugendalter unter erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten bei den glykämischen Ergebnissen und später im Erwachsenenalter zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und diabetesbedingten Todesfällen. Eine sozioökonomische Benachteiligung ist mit einem erhöhten glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) und einem dreifachen Risiko für wiederholte Krankenhausaufenthalte wegen diabetischer Ketoazidose sowie einem zwei- bis dreifachen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und diabetesbedingten Tod verbunden. Suboptimale glykämische Ergebnisse sind ein wichtiger Faktor für langfristige Gesundheitskomplikationen und -kosten, wobei eine Reduzierung des HbA1c um 1 % zu einer bis zu 40 %igen Reduzierung des Risikos für spätere Nephropathie, Retinopathie und makrovaskuläre Erkrankungen beiträgt. Angesichts der erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten bei Personen mit Typ-1-Diabetes und sozioökonomischer Benachteiligung sowie der vielen Herausforderungen, mit denen Jugendliche bei der Erreichung optimaler glykämischer Werte konfrontiert sind (<20 % erfüllen landesweit die HbA1c-Ziele der American Diabetes Association), ist dies eine entscheidende Bevölkerungsgruppe, die bei der Änderung ihres Gesundheitsverhaltens unterstützt werden muss durch psychosoziale Intervention im Jugendalter. Bedauerlicherweise haben bestehende evidenzbasierte psychosoziale Typ-1-Diabetes-Interventionen für Jugendliche, einschließlich robuster Multisystemansätze, eine begrenzte Wirksamkeit bei Verhaltensänderungen gezeigt, die zu verbesserten glykämischen Ergebnissen führen, und keine hat direkt auf die kardiovaskuläre Gesundheit außerhalb der glykämischen Ergebnisse abgezielt. In diesem Projekt verfolgen die Forscher einen neuen Weg für Interventionsinnovationen, indem sie ein landesweit skalierbares Diabetes-Verhaltensänderungstraining und ein Interventionsprogramm für körperliche Aktivität testen, um die glykämischen Ergebnisse zu verbessern und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, einschließlich sozioökonomisch benachteiligter Jugendlicher, zu verringern .

In dieser Studie werden die Forscher eine zweiarmige randomisierte Studie mit 30 Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchführen und dabei das 12-wöchige Activate-Programm mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die wie gewohnt behandelt wird. Diese Studie hat zwei Hauptziele. Zunächst beurteilen die Ermittler die Akzeptanz des Activate-Programms, indem sie das Engagement der Teilnehmer mit den Komponenten des Activate-Programms untersuchen. Um die vorläufige Wirksamkeit des Activate-Programms zu beurteilen, werden die Forscher Veränderungen in den proximalen Ergebnissen von Fähigkeiten zur Verhaltensänderung (Zielsetzung, Problemlösungs- und Bewältigungsfähigkeiten) und aktiven Minuten im Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen vom Ausgangswert bis zu einem 12- wöchentliche Nachuntersuchung. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen des Activate-Programms auf sekundäre Mechanismen und Ergebnisse untersuchen, die mit längerfristigen gesundheitlichen Ungleichheiten bei Typ-1-Diabetes verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 13–17 Jahren
  • Mindestens 18 Monate nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Die Eltern berichteten von mäßiger bis keiner körperlichen Aktivität des Jugendlichen
  • Fähigkeit, Maßnahmen und Interventionsprogramm auf Englisch durchzuführen
  • Zugang zu Breitband- oder Mobilfunk-Internet
  • Wohnt in den Vereinigten Staaten und erhält dort medizinische Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Bezirk des Staates
  • Aktive Psychose
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken (einschließlich etwaiger Kontraindikationen für körperliche Aktivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm wird eine Intervention durchführen, die über den 12-wöchigen Interventionszeitraum remote über eine Online-Website und Online-Kommunikation des Forschungsteams durchgeführt wird. Dieser Eingriff besteht aus zwei Teilen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen gleichzeitig stattfinden. Zunächst absolvieren die Teilnehmer acht über das Internet bereitgestellte Online-Lernsitzungen zur Verhaltensänderung, die Lektüre und Aktivitäten umfassen. Zweitens erhalten die Teilnehmer täglich und wöchentlich personalisierte körperliche Aktivitätsziele, die sie erreichen müssen. Diese werden über ihren Garmin-Aktivitäts-Tracker und Wochentagstext sowie, falls angegeben, Videounterstützung verfolgt. Sie haben die Möglichkeit, jede Woche Geld für das Erreichen ihrer Aktivitätsziele zu gewinnen.
Verhalten: Training zur Verhaltensänderung bei Diabetes
Das Training von Fähigkeiten zur Verhaltensänderung wird im Rahmen des 12-wöchigen Programms in acht über das Internet bereitgestellten Inhalten und Aktivitätssitzungen angeboten. Die Sitzungen 1 bis 4 finden wöchentlich und die Sitzungen 5 bis 8 zweiwöchentlich statt. Jede Sitzung dauert etwa 15 bis 20 Minuten, damit der Jugendliche sowohl das Erlernen der Inhalte als auch damit verbundene Aktivitäten absolvieren kann. Diese Lernsitzungen konzentrieren sich auf Fähigkeiten wie Problemlösung und Zielsetzung.
Verhalten: Programm zur Förderung körperlicher Aktivität
Das Anreizprogramm für körperliche Aktivität umfasst 12 Wochen lang personalisierte Ziele und Anreize zur Steigerung der körperlich aktiven Minuten sowie textbasierte Unterstützung an Wochentagen. Aktive Minuten, definiert als Minuten mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, werden über einen Garmin-Fitness-Aktivitäts-Tracker aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt – Kontrolle
Dieser Arm wird einen Eingriff nicht abschließen. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Garmin-Aktivitäts-Tracker zu tragen, erhalten jedoch keine weiteren spezifischen Anweisungen, außer dass sie weiterhin ihrem normalen täglichen Diabetes-Pflegeplan folgen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewältigungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bewältigungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet die Selbstwirksamkeit der Bewältigungsfähigkeiten von Jugendlichen. Indiziert das Vertrauen der Teilnehmer in die Anwendung verschiedener Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen im täglichen Leben. Die Bewältigungs-Selbstwirksamkeitsskala umfasst 26 Punkte, die auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden (0 („kann überhaupt nicht funktionieren“), 5 („mäßig sicher kann ich tun“) und 10 („sicher kann ich tun“). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hin.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Zielsetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch zielgerichtete Planung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wichtigsten Diabetes-, akademischen, sozialen und beruflichen/familiären Ziele anzugeben. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, herauszufinden, welches ihrer drei Nicht-Diabetes-Ziele ihr Diabetes-Ziel am meisten beeinträchtigt hat. Die Teilnehmer füllen außerdem die vier Elemente umfassende Planungssubskala aus der Goal System Assessment Battery aus, um zielgerichtete Planungsaktivitäten sowohl für ihr Diabetes-Ziel als auch für ihr in der Zielbewertung identifiziertes interferierendes Ziel zu ermitteln. Die Zielsystem-Bewertungsbatterie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = trifft überhaupt nicht zu, 5 = trifft völlig zu). Höhere Werte deuteten auf eine zielgerichtetere Planung hin. Als Ergebnisvariable für die Zielsetzung wird der durchschnittliche Grad der zielgerichteten Planung verwendet.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: täglich für alle Tage von Woche 1 bis Woche 12
Mithilfe des Fitness-Aktivitäts-Trackers von Garmin wird die durchschnittliche Anzahl täglicher Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und Stoffwechseläquivalenten (METs) größer oder gleich 3 METs ermittelt.
täglich für alle Tage von Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstregulierung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung maladaptiver Verhaltensweisen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet die Wahrnehmung des Ausmaßes, in dem das Verhalten einer Person auf einen bestimmten Verstärker reagierte, indem 8 Aussagen zur Funktion des Verhaltens auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = nie, 3 = oft). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Diabetes-Selbstregulation hin.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Selbstregulierung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Diabetes Habit Strength (DHS)-Maß
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst die wahrgenommene gewohnheitsmäßige Reaktion auf Glukosekontrolle, Insulindosierung und Kohlenhydratzählung und prognostiziert den täglichen Behandlungseinsatz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Das Diabetes Habit Strength Measure umfasst 16 Elemente auf einer 7-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Höhere Werte deuten auf eine höhere Gewohnheitsstärke und damit auf eine höhere Selbstregulation hin.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstregulierung, bewertet durch das Self Care Inventory (SCI)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst das Engagement in der Diabetesbehandlung. Das Self-Care-Inventar umfasst 21 Elemente zur Häufigkeit des Behandlungseinsatzes, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nie, 5 = immer). Höhere Werte deuten auf eine bessere Diabetes-Selbstversorgung und damit auf eine bessere Selbstregulierung hin.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Selbstregulierung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Effortful Control Scale Short
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst Herausforderungen bei der Selbstregulierung, einschließlich Hemmungskontrolle, Aufmerksamkeit und Aktivierungskontrolle. Die Effortful Control Scale Short umfasst 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (1 = fast immer unwahr, 5 = fast immer wahr). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstregulierung hin.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Selbstregulierung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Delay-Discounting-Aufgabe
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet die Präferenz für sofortige gegenüber verzögerten Belohnungen. Die Verzögerungsdiskontierungsaufgabe umfasst 5 Elemente. In jedem Punkt werden die Teilnehmer gefragt, ob sie lieber jetzt 500 US-Dollar erhalten oder warten möchten, bis sie nach einer bestimmten Zeitspanne 1.000 US-Dollar erhalten.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Gewohnheitsstärke bei Ernährung und körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Eating and Activity Behavioral Automaticity Scale (EABA)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst die wahrgenommene gewohnheitsmäßige Reaktion auf Essen und körperliche Aktivität. Die Ess- und Aktivitätsverhaltensautomatisierungsskala umfasst 14 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nie, 7 = jedes Mal). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ernährung und körperliche Aktivitätsgewohnheiten und damit auf eine höhere Selbstregulation hin.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen von bestimmten Symptomen einer Depression betroffen waren. Der Fragebogen zur Patientengesundheit für Jugendliche umfasst 8 Punkte (ohne Punkt 9 für Suizidgedanken), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich). Höhere Werte deuteten auf eine höhere Belastung hin.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Checkliste für pädiatrische Symptome (PSC-17)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Indexiert internalisierende, externalisierende und Aufmerksamkeitssymptome bei Kindern. Die Checkliste für pädiatrische Symptome umfasst 17 Punkte zur Häufigkeit bestimmter Symptome, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden (nie, manchmal, oft). Ein Wert ≥ 15 weist auf einen positiven Symptomwert und damit auf eine höhere Belastung hin.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Motivations- und Energieinventar (MEI)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst das Ausmaß des verminderten Engagements in belohnungsmotivierter Kognition, körperlichem Verhalten und sozialen Interaktionen. Das Motivations- und Energieinventar umfasst 26 Elemente, die auf verschiedenen Skalen bewertet wurden (5-Punkte-Skala 0 = nie, 5 = jeden Tag oder fast jeden Tag; 6-Punkte-Skala 0 = nie, 6 = ständig; 5-Punkte-Skala 0 =). nie, 5 = mindestens 7 Mal pro Woche; 4-Punkte-Skala 0 = überhaupt kein Interesse, 4 = sehr interessiert), die geistige Energie, körperliche Energie und soziale Motivation messen.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst wahrgenommenen Stress; fragt die Teilnehmer, ob sie im letzten Monat oft bestimmte Gefühle oder Gedanken hatten. Die Skala zur Wahrnehmung von Stress umfasst 10 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0 = nie, 4 = sehr oft). Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Diabetes-Stress-Fragebogen – Kurzform (DSQ)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst, wie belastend, beunruhigend, schwierig oder problematisch bestimmte diabetesspezifische Stressfaktoren sind. Der Diabetes-Stress-Fragebogen – Kurzform umfasst 24 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 3 = sehr). Höhere Werte weisen auf eine höhere Diabetesbelastung hin.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Messung der Lebensqualität bei Typ-1-Diabetes (T1DAL).
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst die diabetesbedingte Lebensqualität, indem gefragt wird, wie oft bestimmte Aussagen zu Diabetes wahr sind. Die Messung der Lebensqualität bei Typ-1-Diabetes umfasst 23 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0 = nein, trifft überhaupt nicht zu, 5 = ja, trifft sehr zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität bei Diabetes und damit auf eine geringere Belastung hin.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
C-reaktives Protein wird durch Trockenblut-Spot-Assay gemessen.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des Prozentsatzes des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Gemessen durch Trockenblut-Spot-Assay.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des mittleren täglichen Blutzuckers (MBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet durch Teilnehmerbericht anhand von Diabetes-Gerätedaten von Glukosemessgeräten und kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs). Dazu gehören Daten aus den 7 Tagen vor der Basisbewertung und 7 Tagen vor der Nachuntersuchung.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der mittleren Variabilität des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet durch Teilnehmerbericht anhand von Diabetes-Gerätedaten von Glukosemessgeräten und kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs). Dazu gehören Daten aus den 7 Tagen vor der Basisbewertung und 7 Tagen vor der Nachuntersuchung.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach Gewicht
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet anhand des Life's Simple 7-Index der American Heart Association, der das Gewicht einschließt. Herz-Kreislauf-Gesundheitsrisiken werden in einer einzigen Risikobewertung zusammengefasst. Für jeden Risikoindikator wird das Erreichen eines idealen, mittleren oder schlechten Gesundheitszustands mit einem Wert von 2 bis 0 assoziiert, wodurch eine Skala von 0 bis 14 für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entsteht.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des anhand des Blutdrucks ermittelten Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet anhand des Life's Simple 7-Index der American Heart Association, der den Blutdruck umfasst. Herz-Kreislauf-Gesundheitsrisiken werden in einer einzigen Risikobewertung zusammengefasst. Für jeden Risikoindikator wird das Erreichen eines idealen, mittleren oder schlechten Gesundheitszustands mit einem Wert von 2 bis 0 assoziiert, wodurch eine Skala von 0 bis 14 für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entsteht.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bewertet durch die Ernährung, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet anhand des Life's Simple 7-Index der American Heart Association, der auch die Ernährung einschließt. Jugendliche berichten über ihre Ernährungsgewohnheiten anhand der standardisierten Fragen zu gesunder Ernährung, die den Empfehlungen der American Health Association für gesunde Ernährung entsprechen (Verzehr von Natrium, Vollkorn, Obst, Gemüse, zuckergesüßten Getränken und Fisch), und sie werden berichten, wenn sie dies getan haben habe es versucht oder rauche derzeit. Herz-Kreislauf-Gesundheitsrisiken werden in einer einzigen Risikobewertung zusammengefasst. Für jeden Risikoindikator wird das Erreichen eines idealen, mittleren oder schlechten Gesundheitszustands mit einem Wert von 2 bis 0 assoziiert, wodurch eine Skala von 0 bis 14 für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entsteht.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bewertet durch körperliche Aktivität, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet anhand des Life's Simple 7-Index der American Heart Association, der körperliche Aktivität umfasst. Um die körperliche Aktivität zu messen, wird das Tracking des Fitness-Aktivitäts-Trackers von Garmin verwendet, um die durchschnittliche Anzahl täglicher Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, Stoffwechseläquivalenten (METs) größer oder gleich 3 METs, in Woche 1 und Woche 12 zu bestimmen. Herz-Kreislauf Gesundheitsrisiken werden durch eine einzige Risikobewertung zusammengefasst. Für jeden Risikoindikator wird das Erreichen eines idealen, mittleren oder schlechten Gesundheitszustands mit einem Wert von 2 bis 0 assoziiert, wodurch eine Skala von 0 bis 14 für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entsteht.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des anhand des Blutzuckers ermittelten Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet anhand des Life's Simple 7-Index der American Heart Association, der den Blutzucker umfasst. Bewertet anhand des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin durch den Trockenblut-Spot-Assay. Herz-Kreislauf-Gesundheitsrisiken werden in einer einzigen Risikobewertung zusammengefasst. Für jeden Risikoindikator wird das Erreichen eines idealen, mittleren oder schlechten Gesundheitszustands mit einem Wert von 2 bis 0 assoziiert, wodurch eine Skala von 0 bis 14 für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entsteht.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet anhand des Life's Simple 7-Index der American Heart Association, der Cholesterin umfasst. Bewertet durch den Trockenblut-Spot-Assay. Herz-Kreislauf-Gesundheitsrisiken werden in einer einzigen Risikobewertung zusammengefasst. Für jeden Risikoindikator wird das Erreichen eines idealen, mittleren oder schlechten Gesundheitszustands mit einem Wert von 2 bis 0 assoziiert, wodurch eine Skala von 0 bis 14 für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entsteht.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des Insulinbedarfs
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Bewertet durch Teilnehmerbericht anhand von Diabetes-Gerätedaten aus Insulinpumpen oder Injektionsprotokollen. Dazu gehören Daten aus den 7 Tagen vor der Basisbewertung und 7 Tagen vor der Nachuntersuchung.
Woche 1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Hughes Lansing, PhD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtanalysen und anonymisierte Daten können wie in der Einwilligung des Teilnehmers beschrieben weitergegeben werden, individuelle Teilnehmerdaten werden jedoch nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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