针对 1 型糖尿病青少年的技术交付体育活动计划 (Activate)
行为改变技能和身体活动计划是否能改善 1 型糖尿病青少年的自我调节和健康结果?
研究概览
详细说明
患有 1 型糖尿病和社会经济劣势的青少年在青春期的血糖结果和成年后的心血管疾病以及糖尿病相关死亡方面存在显着的健康差异。 社会经济劣势与升高的糖化血红蛋白 (HbA1c) 和 3 倍的糖尿病酮症酸中毒重复住院风险以及 2-3 倍的心血管疾病和糖尿病相关死亡风险相关。 不理想的血糖结果是长期健康并发症和成本的有力决定因素,HbA1c 降低 1% 可使后期肾病、视网膜病和大血管疾病的风险降低高达 40%。 鉴于 1 型糖尿病患者的巨大健康差异和社会经济劣势,以及青少年在达到最佳血糖水平(<20% 全国达到美国糖尿病协会 HbA1c 目标)方面面临的许多挑战,这是支持健康行为改变的关键人群通过青春期的社会心理干预。 不幸的是,现有的针对青少年的基于证据的社会心理 1 型糖尿病干预措施,包括稳健的多系统方法,已证明对行为改变的有效性有限,从而改善血糖结果,并且没有直接针对血糖结果之外的心血管健康。 在这个项目中,研究人员通过测试全国范围内可扩展的糖尿病行为改变技能培训和身体活动干预计划来寻求干预创新的新途径,以改善血糖结果并降低 1 型糖尿病青少年(包括社会经济劣势的青少年)的心血管疾病风险.
在这项研究中,研究人员将对 30 名患有 1 型糖尿病的青少年进行双臂随机试验,将为期 12 周的 Activate 计划与常规治疗对照组进行比较。 这项研究有 2 个主要目的。 首先,调查人员将通过检查参与者对 Activate 计划组件的参与度来评估 Activate 计划的可接受性。 为了评估 Activate 计划的初步效果,研究人员将检查行为改变技能(目标设定、解决问题和应对技能)的近端结果的变化,以及治疗组和对照组从基线到 12-周跟踪评估。 其次,研究人员将探讨 Activate 计划对与长期 1 型糖尿病健康差异相关的次要机制和结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 13-17岁
- 1 型糖尿病诊断后至少 18 个月
- 父母报告说青少年中度到没有身体活动
- 能够用英语完成措施和干预计划
- 接入宽带或蜂窝互联网
- 居住在美国并在美国接受医疗保健
排除标准:
- 州选区
- 活动性精神病
- 限制参与的严重医学或精神疾病(包括身体活动的任何禁忌症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
该部门将在 12 周的干预期内通过在线网站和研究团队的在线交流完成远程干预。
该干预分为两个部分,在 12 周内同时进行。
首先,参与者将完成 8 个网络提供的在线行为改变技能学习课程,其中包括阅读和活动。
其次,参与者将获得每天和每周要达到的个性化身体活动目标,这些目标将通过他们的 Garmin 活动跟踪器和工作日文本进行跟踪,如果有指示,还可以提供视频支持。
他们每周都有机会赢钱来完成活动目标。
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在为期 12 周的计划中,将通过八个网络提供的内容和活动课程提供行为改变技能培训。
第 1 至 4 节每周举行一次,第 5 至 8 节每两周举行一次。
每节课大约需要 15-20 分钟让青少年完成内容学习和相关活动。
这些学习课程侧重于解决问题和设定目标等技能。
身体活动激励计划包括 12 周的个性化目标和增加身体活动时间的激励措施,以及工作日基于文本的支持。
活跃分钟数,定义为中度到剧烈身体活动的分钟数,将通过 Garmin 健身活动追踪器进行追踪。
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无干预:照常治疗 - 对照
这只手臂不会完成干预。
参与者将被指示佩戴 Garmin 活动追踪器,但除了继续遵循他们正常的日常糖尿病护理计划外,不会得到其他具体指示。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应对自我效能量表评估的应对技能基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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评估青少年的应对技能自我效能。
指数参与者有信心使用不同的策略来应对日常生活中的挑战。
Coping Self-Efficacy Scale 包括 26 个项目,采用 11 分制评分(0(“根本做不到”)、5(“一般可以做”)和 10(“一定可以做”))。
分数越高表示应对自我效能感越高。
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第 1 周和第 12 周
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目标导向计划评估的目标设定基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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参与者将被要求确定他们最重要的糖尿病、学术、社会和职业/家庭目标。
在此之后,参与者将被要求确定他们的三个非糖尿病目标中的哪一个对他们的糖尿病目标影响最大。
参与者还将完成目标系统评估组合中的四项计划子量表,以确定针对他们的糖尿病目标和目标评估中确定的干扰目标的目标导向计划活动。
目标系统评估组合采用 5 分制评分(1 = 完全不正确,5 = 非常正确)。
较高的分数表示较高的目标导向计划。
目标导向计划的平均水平将用作目标设定的结果变量。
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第 1 周和第 12 周
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体力活动基线的变化
大体时间:从第 1 周到第 12 周的所有日子每天
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Garmin 健身活动追踪器跟踪将用于确定每天进行中度至剧烈身体活动的平均分钟数,代谢当量 (MET) 大于或等于 3 MET。
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从第 1 周到第 12 周的所有日子每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过适应不良行为的功能评估评估自律基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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通过在 4 分制(0 = 从不,3 = 经常)上对 8 个关于行为功能的陈述进行评分,评估对一个人的行为对特定强化物敏感程度的看法。
较高的分数表示较高的糖尿病自我调节能力。
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第 1 周和第 12 周
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糖尿病习惯强度 (DHS) 测量评估的自我调节基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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测量对葡萄糖检查、胰岛素剂量和碳水化合物计数的感知习惯反应,并预测 1 型糖尿病青少年的日常治疗参与度。
糖尿病习惯强度测量包括 16 个项目,采用 7 分制(0 = 非常不同意,7 = 非常同意)。
分数越高表明习惯强度越高,因此自我调节能力越高。
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第 1 周和第 12 周
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自我护理清单 (SCI) 评估的自律基线变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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衡量糖尿病治疗的参与度。
自我护理清单包括 21 个关于治疗参与频率的项目,采用 5 分制(0 = 从不,5 = 总是)。
分数越高表明糖尿病自我护理水平越高,因此自我调节水平越高。
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第 1 周和第 12 周
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通过努力控制量表 Short 评估的自我调节基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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衡量自我调节的挑战,包括抑制控制、注意力和激活控制。
Effortful Control Scale Short 包括 16 个项目,采用 5 分制评分(1 = 几乎总是不正确,5 = 几乎总是正确)。
较高的分数表示较高的自我调节能力。
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第 1 周和第 12 周
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延迟贴现任务评估的自律基线变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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评估对立即奖励和延迟奖励的偏好。
延迟贴现任务包括 5 个项目。
在每个项目中,参与者将被问及他们是愿意现在收到 500 美元,还是在指定的延迟时间后等待收到 1000 美元。
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第 1 周和第 12 周
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通过饮食和活动行为自动量表 (EABA) 评估的饮食和身体活动习惯强度相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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测量感知到的对食物和身体活动的习惯性反应。
饮食和活动行为自动化量表包括 14 个项目,采用 7 分制(1 = 从不,7 = 每次)。
分数越高表明饮食和身体活动习惯强度越高,因此自我调节能力越高。
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第 1 周和第 12 周
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青少年患者健康问卷 (PHQ-A) 评估的基线压力变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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衡量参与者在过去两周内被特定抑郁症状困扰的频率。
青少年患者健康问卷包括 8 个项目(不包括自杀意念的第 9 项),采用 4 分制评分(0 = 完全没有,3 = 几乎每天都有)。
较高的分数表示较高的痛苦。
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第 1 周和第 12 周
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儿科症状检查表 (PSC-17) 评估的痛苦基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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索引儿童的内化、外化和注意力症状。
儿科症状检查表包括 17 个关于指定症状频率的项目,采用 3 分制(从不、有时、经常)。
分数 ≥ 15 表示症状评分阳性,因此痛苦程度较高。
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第 1 周和第 12 周
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通过动机和能量清单 (MEI) 评估的基线变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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衡量奖励动机认知、身体行为和社交互动参与度下降的程度。
动机和能量量表包括 26 个项目,采用不同的量表进行评分(5 分制 0 = 从不,5 = 每天或几乎每天;6 分制 0 = 从不,6 = 所有时间;5 分制 0 =从不,5 = 每周至少 7 次;4 分量表 0 = 完全不感兴趣,4 = 非常感兴趣),用于测量精神能量、体力和社交动机。
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第 1 周和第 12 周
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感知压力量表 (PSS) 评估的基线变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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测量感知压力;询问参与者在过去一个月中是否经常有某些感受或想法。
感知压力量表包括 10 个项目,采用 5 分制(0 = 从不,4 = 经常)。
较高的分数表示较高的感知压力。
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第 1 周和第 12 周
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糖尿病压力问卷评估的基线变化 - 简表 (DSQ)
大体时间:第 1 周和第 12 周
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测量特定糖尿病特定压力源的压力、心烦意乱、困难或问题的严重程度。
糖尿病压力问卷 - 简表包括 24 个项目,采用 4 分制评分(0 = 完全没有,3 = 非常多)。
较高的分数表示较高的糖尿病压力。
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第 1 周和第 12 周
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通过 1 型糖尿病生活质量 (T1DAL) 测量评估的基线痛苦变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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通过询问有关糖尿病的特定陈述的真实性来衡量与糖尿病相关的生活质量。
1 型糖尿病生活质量测量包括 23 个项目,采用 5 分制评分(0 = 否,完全不正确,5 = 是,非常正确)。
较高的分数表明较高的糖尿病生活质量,从而降低痛苦。
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第 1 周和第 12 周
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C-反应蛋白评估的炎症相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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C-反应蛋白将通过干血斑测定来测量。
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第 1 周和第 12 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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通过干血斑测定法测量。
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第 1 周和第 12 周
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平均每日血糖 (MBG) 相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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由来自血糖仪和连续血糖监测仪 (CGM) 的糖尿病设备数据的参与者报告评估。
这将包括基线评估前 7 天和后续评估前 7 天的数据。
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第 1 周和第 12 周
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血糖平均变异性相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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由来自血糖仪和连续血糖监测仪 (CGM) 的糖尿病设备数据的参与者报告评估。
这将包括基线评估前 7 天和后续评估前 7 天的数据。
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第 1 周和第 12 周
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按体重评估的心血管疾病风险评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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根据美国心脏协会 Life 的 Simple 7 指数进行评估,其中包括体重。
心血管健康风险将通过单一风险评分进行总结。
对于每个风险指标,达到理想、中等或较差的健康状况将分别与 2 到 0 的分数相关联,从而形成 0 到 14 的心血管疾病风险等级。
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第 1 周和第 12 周
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通过血压评估的心血管疾病风险评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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根据美国心脏协会 Life 的 Simple 7 指数进行评估,其中包括血压。
心血管健康风险将通过单一风险评分进行总结。
对于每个风险指标,达到理想、中等或较差的健康状况将分别与 2 到 0 的分数相关联,从而形成 0 到 14 的心血管疾病风险等级。
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第 1 周和第 12 周
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通过饮食评估的心血管疾病风险评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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根据美国心脏协会 Life 的 Simple 7 指数进行评估,其中包括饮食。
青少年将使用符合美国健康协会健康饮食建议(钠、全谷物、水果、蔬菜、含糖饮料和鱼的摄入量)的标准化健康饮食问题报告饮食习惯,如果他们已经尝试过或正在吸烟。
心血管健康风险将通过单一风险评分进行总结。
对于每个风险指标,达到理想、中等或较差的健康状况将分别与 2 到 0 的分数相关联,从而形成 0 到 14 的心血管疾病风险等级。
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第 1 周和第 12 周
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通过体力活动评估的心血管疾病风险评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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根据美国心脏协会 Life 的 Simple 7 指数进行评估,其中包括身体活动。
为了测量身体活动,Garmin 健身活动追踪器跟踪将用于确定第 1 周和第 12 周每天进行中度至剧烈身体活动的平均分钟数,代谢当量 (MET) 大于或等于 3 MET。 心血管健康风险将通过单一风险评分进行总结。
对于每个风险指标,达到理想、中等或较差的健康状况将分别与 2 到 0 的分数相关联,从而形成 0 到 14 的心血管疾病风险等级。
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第 1 周和第 12 周
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通过血糖评估的心血管疾病风险评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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根据美国心脏协会 Life 的 Simple 7 指数进行评估,其中包括血糖。
通过干血斑测定通过糖化血红蛋白百分比进行评估。
心血管健康风险将通过单一风险评分进行总结。
对于每个风险指标,达到理想、中等或较差的健康状况将分别与 2 到 0 的分数相关联,从而形成 0 到 14 的心血管疾病风险等级。
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第 1 周和第 12 周
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总胆固醇评估的心血管疾病风险评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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根据美国心脏协会 Life 的 Simple 7 指数进行评估,其中包括胆固醇。
通过干血斑试验进行评估。
心血管健康风险将通过单一风险评分进行总结。
对于每个风险指标,达到理想、中等或较差的健康状况将分别与 2 到 0 的分数相关联,从而形成 0 到 14 的心血管疾病风险等级。
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第 1 周和第 12 周
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胰岛素需求的变化
大体时间:第 1 周和第 12 周
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由来自胰岛素泵或注射日志的糖尿病设备数据的参与者报告评估。
这将包括基线评估前 7 天和后续评估前 7 天的数据。
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第 1 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amy Hughes Lansing, PhD、University of Vermont
出版物和有用的链接
一般刊物
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
- Clements MA, Foster NC, Maahs DM, Schatz DA, Olson BA, Tsalikian E, Lee JM, Burt-Solorzano CM, Tamborlane WV, Chen V, Miller KM, Beck RW; T1D Exchange Clinic Network. Hemoglobin A1c (HbA1c) changes over time among adolescent and young adult participants in the T1D exchange clinic registry. Pediatr Diabetes. 2016 Aug;17(5):327-36. doi: 10.1111/pedi.12295. Epub 2015 Jul 8.
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- Menzin J, Korn JR, Cohen J, Lobo F, Zhang B, Friedman M, Neumann PJ. Relationship between glycemic control and diabetes-related hospital costs in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. J Manag Care Pharm. 2010 May;16(4):264-75. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.4.264.
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- Ellis DA, Templin T, Naar-King S, Frey MA, Cunningham PB, Podolski CL, Cakan N. Multisystemic therapy for adolescents with poorly controlled type I diabetes: Stability of treatment effects in a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):168-74. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.168.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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