Programa de atividade física fornecido por tecnologia para adolescentes com diabetes tipo 1 (Activate)
18 de março de 2025 atualizado por: Amy Hughes Lansing, University of Vermont
Um programa de habilidades de mudança de comportamento e atividade física melhora a auto-regulação e os resultados de saúde em adolescentes com diabetes tipo 1?
Este projeto é composto por um estudo de controle randomizado (RCT) de dois braços testando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa escalável nacionalmente, o Activate, um treinamento de habilidades de mudança de comportamento e promoção de atividade física de 12 semanas fornecido por tecnologia programa para adolescentes com diabetes tipo 1.
Os pesquisadores têm uma meta de recrutamento de 30 participantes, mas se inscreverão além de 30 para lidar com qualquer desistência e garantir que o tamanho da amostra seja atingido.
Um dos principais objetivos do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa, que combina dois componentes testados anteriormente.
Em seguida, os investigadores irão comparar o programa Activate de 12 semanas com um tratamento como grupo de controle usual em resultados proximais de habilidades de mudança de comportamento e minutos ativos diários.
Os pesquisadores também explorarão o impacto do programa Activate nos mecanismos secundários e resultados relacionados com as disparidades de saúde do diabetes tipo 1 posteriores: regulação do comportamento do diabetes adolescente, sofrimento psicológico, inflamação, resultados glicêmicos e risco de doença cardiovascular.
Supõe-se que um treinamento de habilidades de mudança de comportamento em diabetes e uma intervenção de atividade física serão aceitáveis e eficazes para melhorar as habilidades de mudança de comportamento e os minutos ativos diários, bem como outros mecanismos e resultados relacionados com as disparidades de saúde posteriores do diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Adolescentes com diabetes tipo 1 e desvantagem socioeconômica experimentam disparidades de saúde significativas nos resultados glicêmicos na adolescência e doenças cardiovasculares e morte relacionada ao diabetes mais tarde na idade adulta. A desvantagem socioeconômica está associada a hemoglobina glicosilada elevada (HbA1c) e risco 3x de hospitalizações repetidas por cetoacidose diabética, bem como risco 2-3x de doença cardiovascular e morte relacionada ao diabetes. Resultados glicêmicos abaixo do ideal são um poderoso determinante de complicações e custos de saúde a longo prazo, com uma redução de 1% na HbA1c contribuindo para uma redução de até 40% no risco de nefropatia, retinopatia e doença macrovascular posteriores. Dadas as disparidades substanciais de saúde para pessoas com diabetes tipo 1 e desvantagem socioeconômica e os muitos desafios que os adolescentes enfrentam para alcançar níveis glicêmicos ideais (<20% atingem nacionalmente as metas de HbA1c da American Diabetes Association), esta é uma população crítica para apoiar na mudança de comportamento de saúde através da intervenção psicossocial na adolescência. Infelizmente, as intervenções psicossociais de diabetes tipo 1 baseadas em evidências existentes para adolescentes, incluindo abordagens multissistêmicas robustas, demonstraram eficácia limitada para mudanças de comportamento que resultam em melhores resultados glicêmicos e nenhuma direcionou diretamente a saúde cardiovascular fora dos resultados glicêmicos. Neste projeto, os pesquisadores buscam um novo caminho para a inovação da intervenção, testando um programa de treinamento de habilidades de mudança de comportamento e atividade física em escala nacional para melhorar os resultados glicêmicos e diminuir os riscos de doenças cardiovasculares para adolescentes com diabetes tipo 1, incluindo aqueles com desvantagem socioeconômica. .
Neste estudo, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado de dois braços com 30 adolescentes com diabetes tipo 1, comparando o programa Activate de 12 semanas com um grupo de controle de tratamento usual. Este estudo tem 2 objetivos principais. Primeiro, os investigadores avaliarão a aceitabilidade do programa Activate examinando o envolvimento dos participantes com os componentes do programa Activate. Para avaliar a eficácia preliminar do programa Activate, os investigadores examinarão as mudanças nos resultados proximais das habilidades de mudança de comportamento (estabelecimento de metas, resolução de problemas e habilidades de enfrentamento) e os minutos ativos comparados entre os grupos de tratamento e controle desde a linha de base até 12 avaliação de acompanhamento semanal. Em segundo lugar, os pesquisadores explorarão o impacto do programa Activate nos mecanismos secundários e resultados relacionados com as disparidades de longo prazo na saúde do diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 13 a 17 anos
- Pelo menos 18 meses após o diagnóstico de diabetes tipo 1
- Pai relatou moderada a nenhuma atividade física para adolescente
- Capacidade de concluir medidas e programa de intervenção em inglês
- Acesso à internet banda larga ou celular
- Reside e recebe assistência médica nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- ala do estado
- psicose ativa
- Doença médica ou psiquiátrica grave que limita a participação (incluindo quaisquer contraindicações para atividade física)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este braço concluirá uma intervenção realizada remotamente por meio de um site online e comunicação online da equipe de pesquisa durante o período de intervenção de 12 semanas.
Esta intervenção tem duas partes, ocorrendo simultaneamente ao longo das 12 semanas.
Primeiro, os participantes completarão 8 sessões de aprendizado de habilidades de mudança de comportamento on-line fornecidas pela Web, que incluem leitura e atividades.
Em segundo lugar, os participantes receberão metas de atividade física personalizadas diárias e semanais a serem cumpridas, que serão rastreadas por meio de seu rastreador de atividade Garmin e texto do dia da semana e, se indicado, suporte de vídeo.
Eles têm a oportunidade de ganhar dinheiro todas as semanas por atingirem as metas de atividade.
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O treinamento em habilidades de mudança de comportamento será fornecido por meio de oito sessões de conteúdo e atividades fornecidas pela Web ao longo do programa de 12 semanas.
As sessões 1 a 4 ocorrerão semanalmente e as sessões 5 a 8 quinzenalmente.
Cada sessão leva aproximadamente 15 a 20 minutos para que o adolescente conclua o aprendizado do conteúdo e as atividades relacionadas.
Essas sessões de aprendizado concentram-se em habilidades como resolução de problemas e estabelecimento de metas.
O programa de incentivos à atividade física inclui 12 semanas de metas personalizadas e incentivos para aumentar os minutos fisicamente ativos, juntamente com suporte baseado em texto durante a semana.
Os minutos ativos, definidos como minutos com atividade física moderada a vigorosa, serão rastreados por meio de um rastreador de atividade física Garmin.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume - Controle
Este braço não completará uma intervenção.
Os participantes serão instruídos a usar um rastreador de atividade Garmin, mas não receberão nenhuma outra instrução específica, além de continuar seguindo seu plano diário normal de tratamento do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atividade física
Prazo: diariamente durante todos os dias da semana 1 até a semana 12
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O rastreamento do monitor de atividade física Garmin será usado para determinar o número médio de minutos diários com atividade física moderada a vigorosa, equivalentes metabólicos (METs) maiores ou iguais a 3 METs.
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diariamente durante todos os dias da semana 1 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na autorregulação avaliada pela avaliação funcional de comportamentos desadaptativos
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avalia as percepções de até que ponto o comportamento de uma pessoa foi sensível a um reforçador específico classificando 8 afirmações sobre a função do comportamento em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = frequentemente).
Pontuações mais altas indicam maior autorregulação do diabetes.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na autorregulação avaliada pela medida de força do hábito de diabetes (DHS)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede a resposta habitual percebida para verificação de glicose, dosagem de insulina e contagem de carboidratos e prevê o envolvimento diário no tratamento em adolescentes com diabetes tipo 1.
A Diabetes Habit Strength Measure inclui 16 itens em uma escala de 7 pontos (0 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior força de hábito e, portanto, maior autorregulação.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na autorregulação avaliada pelo inventário de autocuidado (SCI)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede o engajamento no tratamento do diabetes.
O Inventário de Autocuidado inclui 21 itens sobre a frequência do engajamento no tratamento, classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 5 = sempre).
Pontuações mais altas indicam maior autocuidado com o diabetes e, portanto, maior autorregulação.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na autorregulação avaliada pela escala de controle de esforço curta
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede os desafios com autorregulação, incluindo controle inibitório, atenção e controle de ativação.
A Effortful Control Scale Short inclui 16 itens classificados em uma escala de 5 pontos (1 = quase sempre falso, 5 = quase sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maior autorregulação.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na autorregulação avaliada pela tarefa de desconto de atraso
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avalia a preferência por recompensas imediatas em vez de recompensas atrasadas.
A Tarefa de Desconto por Atraso inclui 5 itens.
Em cada item, os participantes serão questionados se preferem receber US$ 500 agora ou esperar para receber US$ 1.000 após um prazo especificado.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na força do hábito de dieta e atividade física avaliada pela Escala de Automaticidade Comportamental de Alimentação e Atividade (EABA)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede a resposta habitual percebida para alimentação e atividade física.
A Escala de Automaticidade Comportamental Comer e Atividade inclui 14 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1 = nunca, 7 = sempre).
Pontuações mais altas indicam maior força do hábito de dieta e atividade física e, portanto, maior auto-regulação.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base no sofrimento avaliado pelo questionário de saúde do paciente para adolescentes (PHQ-A)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede a frequência com que os participantes foram incomodados por sintomas específicos de depressão durante as últimas duas semanas.
O Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes inclui 8 itens (excluindo o item 9 para ideação suicida) classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicaram maior sofrimento.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base em sofrimento avaliada pela lista de verificação de sintomas pediátricos (PSC-17)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Índices internalizantes, externalizantes e sintomas de atenção em crianças.
A lista de verificação de sintomas pediátricos inclui 17 itens relativos à frequência de sintomas especificados classificados em uma escala de 3 pontos (nunca, às vezes, frequentemente).
Uma pontuação ≥ 15 indica uma pontuação positiva de sintomas e, portanto, maior sofrimento.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base em sofrimento avaliada pelo inventário de motivação e energia (MEI)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede a extensão do envolvimento diminuído na cognição motivada por recompensa, comportamento físico e interações sociais.
O Inventário de Motivação e Energia inclui 26 itens classificados em várias escalas (escala de 5 pontos 0 = nunca, 5 = todos os dias ou quase todos os dias; escala de 6 pontos 0 = nunca, 6 = sempre; escala de 5 pontos 0 = nunca, 5 = pelo menos 7 vezes por semana; escala de 4 pontos 0 = nada interessado, 4 = extremamente interessado) que medem energia mental, energia física e motivação social.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base em sofrimento avaliado pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede o estresse percebido; pergunta aos participantes com frequência se eles tiveram certos sentimentos ou pensamentos durante o último mês.
A Escala de Estresse Percebido inclui 10 itens classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 4 = muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base no sofrimento avaliado pelo Questionário de estresse do diabetes - formulário curto (DSQ)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede o quão estressantes, perturbadores, difíceis ou muito problemáticos são os estressores específicos do diabetes.
O Diabetes Stress Questionnaire - Short Form inclui 24 itens classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nada, 3 = muito).
Pontuações mais altas indicam maior estresse do diabetes.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base em sofrimento avaliado pela medida de qualidade de vida do diabetes tipo 1 (T1DAL)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Mede a qualidade de vida relacionada ao diabetes, perguntando com que frequência as afirmações específicas sobre o diabetes são verdadeiras.
A medida de qualidade de vida do diabetes tipo 1 inclui 23 itens classificados em uma escala de 5 pontos (0 = não, nada verdadeiro, 5 = sim, muito verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida com diabetes e, portanto, menor sofrimento.
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semana 1 e semana 12
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Alteração da linha de base na inflamação avaliada pela proteína C-reativa
Prazo: semana 1 e semana 12
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A proteína C-reativa será dosada através do teste de gota de sangue seco.
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semana 1 e semana 12
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Alteração da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Medido através do ensaio de manchas de sangue seco.
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semana 1 e semana 12
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Alteração da linha de base na média diária de glicose no sangue (MBG)
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado pelo relatório do participante a partir dos dados do dispositivo de diabetes de medidores de glicose e monitores contínuos de glicose (CGMs).
Isso incluirá dados dos 7 dias anteriores à avaliação inicial e 7 dias anteriores à avaliação de acompanhamento.
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semana 1 e semana 12
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Alteração da linha de base na variabilidade média da glicose no sangue
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado pelo relatório do participante a partir dos dados do dispositivo de diabetes de medidores de glicose e monitores contínuos de glicose (CGMs).
Isso incluirá dados dos 7 dias anteriores à avaliação inicial e 7 dias anteriores à avaliação de acompanhamento.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de risco de doença cardiovascular avaliada pelo peso
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado de acordo com o índice Life's Simple 7 da American Heart Association, que inclui o peso.
Os riscos de saúde cardiovascular serão resumidos por meio de uma única pontuação de risco.
Para cada indicador de risco, o cumprimento do estado de saúde ideal, intermediário ou ruim será associado a uma pontuação de 2 a 0, respectivamente, criando uma escala de 0 a 14 de risco de doença cardiovascular.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de risco de doença cardiovascular avaliada pela pressão arterial
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado de acordo com o índice Life's Simple 7 da American Heart Association, que inclui a pressão arterial.
Os riscos de saúde cardiovascular serão resumidos por meio de uma única pontuação de risco.
Para cada indicador de risco, o cumprimento do estado de saúde ideal, intermediário ou ruim será associado a uma pontuação de 2 a 0, respectivamente, criando uma escala de 0 a 14 de risco de doença cardiovascular.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de risco de doença cardiovascular avaliada pela dieta
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado de acordo com o índice Life's Simple 7 da American Heart Association, que inclui dieta.
Os adolescentes relatarão o hábito alimentar usando as perguntas padronizadas de dieta saudável que correspondem às recomendações de dieta saudável da American Health Association (ingestão de sódio, grãos integrais, frutas, vegetais, bebidas açucaradas e peixes) e relatarão se experimentou ou atualmente fuma.
Os riscos de saúde cardiovascular serão resumidos por meio de uma única pontuação de risco.
Para cada indicador de risco, o cumprimento do estado de saúde ideal, intermediário ou ruim será associado a uma pontuação de 2 a 0, respectivamente, criando uma escala de 0 a 14 de risco de doença cardiovascular.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de risco de doença cardiovascular avaliada pela atividade física
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado de acordo com o índice Life's Simple 7 da American Heart Association, que inclui atividade física.
Para medir a atividade física, o rastreador de atividade física Garmin será usado para determinar o número médio de minutos diários com atividade física moderada a vigorosa, equivalentes metabólicos (METs) maiores ou iguais a 3 METs, na semana 1 e na semana 12. Cardiovascular os riscos de saúde serão resumidos por meio de uma única pontuação de risco.
Para cada indicador de risco, o cumprimento do estado de saúde ideal, intermediário ou ruim será associado a uma pontuação de 2 a 0, respectivamente, criando uma escala de 0 a 14 de risco de doença cardiovascular.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de risco de doença cardiovascular avaliada pelo açúcar no sangue
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado de acordo com o índice Life's Simple 7 da American Heart Association, que inclui açúcar no sangue.
Avaliado através do percentual de hemoglobina glicosilada através do ensaio de gota de sangue seco.
Os riscos de saúde cardiovascular serão resumidos por meio de uma única pontuação de risco.
Para cada indicador de risco, o cumprimento do estado de saúde ideal, intermediário ou ruim será associado a uma pontuação de 2 a 0, respectivamente, criando uma escala de 0 a 14 de risco de doença cardiovascular.
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semana 1 e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de risco de doença cardiovascular avaliada pelo colesterol total
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado de acordo com o índice Life's Simple 7 da American Heart Association, que inclui o colesterol.
Avaliado através do ensaio de gota de sangue seco.
Os riscos de saúde cardiovascular serão resumidos por meio de uma única pontuação de risco.
Para cada indicador de risco, o cumprimento do estado de saúde ideal, intermediário ou ruim será associado a uma pontuação de 2 a 0, respectivamente, criando uma escala de 0 a 14 de risco de doença cardiovascular.
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semana 1 e semana 12
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Alteração nas necessidades de insulina
Prazo: semana 1 e semana 12
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Avaliado pelo relatório do participante a partir de dados do dispositivo de diabetes de bombas de insulina ou registros de injeção.
Isso incluirá dados dos 7 dias anteriores à avaliação inicial e 7 dias anteriores à avaliação de acompanhamento.
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semana 1 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Hughes Lansing, PhD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
- Clements MA, Foster NC, Maahs DM, Schatz DA, Olson BA, Tsalikian E, Lee JM, Burt-Solorzano CM, Tamborlane WV, Chen V, Miller KM, Beck RW; T1D Exchange Clinic Network. Hemoglobin A1c (HbA1c) changes over time among adolescent and young adult participants in the T1D exchange clinic registry. Pediatr Diabetes. 2016 Aug;17(5):327-36. doi: 10.1111/pedi.12295. Epub 2015 Jul 8.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Menzin J, Korn JR, Cohen J, Lobo F, Zhang B, Friedman M, Neumann PJ. Relationship between glycemic control and diabetes-related hospital costs in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. J Manag Care Pharm. 2010 May;16(4):264-75. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.4.264.
- Hood KK, Rohan JM, Peterson CM, Drotar D. Interventions with adherence-promoting components in pediatric type 1 diabetes: meta-analysis of their impact on glycemic control. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1658-64. doi: 10.2337/dc09-2268.
- Ellis DA, Templin T, Naar-King S, Frey MA, Cunningham PB, Podolski CL, Cakan N. Multisystemic therapy for adolescents with poorly controlled type I diabetes: Stability of treatment effects in a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):168-74. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.168.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001482
- P20GM103644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As análises gerais e os dados não identificados podem ser compartilhados conforme descrito no consentimento do participante, no entanto, os dados individuais do participante não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .