Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologický program fyzické aktivity pro dospívající s diabetem 1. typu (Activate)

18. března 2025 aktualizováno: Amy Hughes Lansing, University of Vermont

Zlepší program chování dovednosti a fyzickou aktivitu seberegulaci a zdravotní výsledky u dospívajících s diabetem 1. typu?

Tento projekt se skládá z dvouramenné randomizované kontrolní studie (RCT), která testuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost celonárodně škálovatelného programu Activate, 12týdenního technologicky poskytovaného školení dovedností týkajících se změny chování v oblasti diabetu a propagace fyzické aktivity. program pro dospívající s diabetem 1. Výzkumníci mají cíl náboru 30 účastníků, ale zapíší se i po 30, aby se vypořádali s případným stažením a zajistili splnění velikosti vzorku. Primárním cílem studie je posouzení proveditelnosti a přijatelnosti programu, který kombinuje dvě dříve pilotované složky. Poté vyšetřovatelé porovnají 12týdenní program Activate s léčbou jako obvykle kontrolní skupinou na proximálních výsledcích dovedností týkajících se změny chování a denních aktivních minut. Vyšetřovatelé také prozkoumají dopad programu Activate na sekundární mechanismy a výsledky spojené s pozdějšími zdravotními rozdíly diabetu 1. typu: regulace chování diabetu u dospívajících, psychické potíže, záněty, glykemické výsledky a riziko kardiovaskulárních onemocnění. Předpokládá se, že nácvik dovedností týkajících se změny chování diabetu a intervence fyzické aktivity budou přijatelné a účinné při zlepšování dovedností v oblasti změny chování a denních aktivních minut, stejně jako dalších mechanismů a výsledků spojených s pozdějšími zdravotními rozdíly diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti s diabetem 1. typu a socioekonomickým znevýhodněním pociťují významné zdravotní rozdíly v glykemických výsledcích v dospívání a kardiovaskulární onemocnění a úmrtí související s diabetem později v dospělosti. Socioekonomická nevýhoda je spojena se zvýšeným glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) a 3x rizikem opakovaných hospitalizací pro diabetickou ketoacidózu a také 2-3x rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí v souvislosti s diabetem. Suboptimální výsledky glykémie jsou silným determinantem dlouhodobých zdravotních komplikací a nákladů, přičemž 1% snížení HbA1c přispívá až k 40% snížení rizika pozdější nefropatie, retinopatie a makrovaskulárního onemocnění. Vzhledem k podstatným zdravotním rozdílům mezi osobami s diabetem 1. typu a socioekonomickým znevýhodněním a mnoha výzvám, kterým čelí dospívající při dosahování optimálních hladin glykémie (<20 % na národní úrovni splňují cíle HbA1c Americké diabetické asociace), je to kritická populace pro podporu změny zdravotního chování. prostřednictvím psychosociální intervence během dospívání. Bohužel stávající psychosociální intervence diabetu 1. typu u adolescentů založené na důkazech, včetně robustních multisystémových přístupů, prokázaly omezenou účinnost pro změnu chování, která vede ke zlepšení glykemických výsledků, a žádná se přímo nezaměřovala na kardiovaskulární zdraví mimo glykemické výsledky. V tomto projektu vědci sledují novou cestu pro inovaci intervencí testováním celonárodně škálovatelného tréninkového programu zaměřeného na změnu chování v oblasti diabetu a intervenčního programu fyzické aktivity s cílem zlepšit glykemické výsledky a snížit rizika kardiovaskulárních onemocnění u dospívajících s diabetem 1. typu, včetně těch se socioekonomickým znevýhodněním. .

V této studii vědci provedou dvouramennou randomizovanou studii s 30 dospívajícími s diabetem 1. typu, porovnávají 12týdenní program Activate s kontrolní skupinou jako obvykle. Tato studie má 2 hlavní cíle. Nejprve vyšetřovatelé posoudí přijatelnost programu Activate prozkoumáním zapojení účastníků do součástí programu Activate. Pro posouzení předběžné účinnosti programu Activate budou vyšetřovatelé zkoumat změny v proximálních výsledcích dovedností změny chování (stanovení cílů, dovednosti v oblasti řešení problémů a zvládání) a aktivní minuty ve srovnání mezi léčebnými a kontrolními skupinami od výchozí hodnoty do 12- týdenní následné hodnocení. Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají dopad programu Activate na sekundární mechanismy a výsledky spojené s dlouhodobějšími zdravotními rozdíly diabetu 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13-17 let
  • Nejméně 18 měsíců po diagnóze diabetu 1. typu
  • Rodiče uvedli střední až žádnou fyzickou aktivitu u dospívajících
  • Schopnost absolvovat opatření a intervenční program v angličtině
  • Přístup k širokopásmovému nebo mobilnímu internetu
  • Bydlí a dostává zdravotní péči ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Státní oddělení
  • Aktivní psychóza
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které omezuje účast (včetně jakýchkoli kontraindikací pro fyzickou aktivitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato větev dokončí intervenci poskytovanou na dálku prostřednictvím online webové stránky a online komunikace od výzkumného týmu během 12týdenního období intervence. Tato intervence má dvě části, které probíhají současně po dobu 12 týdnů. Nejprve účastníci absolvují 8 webem poskytovaných online výukových lekcí dovedností zaměřených na změnu chování, které zahrnují čtení a aktivity. Za druhé, účastníci dostanou denní a týdenní personalizované cíle fyzické aktivity, které mají splnit, které budou sledovány prostřednictvím jejich sledování aktivity Garmin a textu ve všední dny a v případě, že je uvedena podpora videa. Každý týden mají možnost vyhrát peníze za splnění cílů aktivity.
Behaviorální: Nácvik dovedností změny chování při cukrovce
Školení dovedností zaměřených na změnu chování bude poskytováno prostřednictvím osmi webem poskytovaných obsahových a aktivitních setkání v průběhu 12týdenního programu. Relace 1 až 4 se budou konat týdně a relace 5 až 8 jednou za dva týdny. Každé sezení trvá přibližně 15–20 minut, než dospívající dokončí učení obsahu a související aktivity. Tyto výukové lekce se zaměřují na dovednosti, jako je řešení problémů a stanovení cílů.
Behaviorální: Program na podporu fyzické aktivity
Program pobídek k fyzické aktivitě zahrnuje 12 týdnů personalizovaných cílů a pobídek pro zvýšení minut fyzicky aktivního spolu s textovou podporou ve všední dny. Aktivní minuty, definované jako minuty se střední až intenzivní fyzickou aktivitou, budou sledovány pomocí Garmin sledování fitness aktivity.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle - Kontrola
Toto rameno nedokončí zásah. Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení pro sledování aktivity Garmin, ale nebudou jim poskytnuty žádné další konkrétní pokyny, kromě toho, aby nadále dodržovali svůj běžný denní plán péče o diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: denně po všechny dny od týdne 1 do týdne 12
Sledování fitness aktivity Garmin bude použito k určení průměrného denního počtu minut se střední až intenzivní fyzickou aktivitou, metabolické ekvivalenty (MET) větší nebo rovné 3 MET.
denně po všechny dny od týdne 1 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v autoregulaci hodnocená funkčním hodnocením maladaptivního chování
Časové okno: týden 1 a týden 12
Posuzuje vnímání toho, do jaké míry bylo chování osoby citlivé na konkrétního posilovače, hodnocením 8 výroků týkajících se funkce chování na 4bodové škále (0 = nikdy, 3 = často). Vyšší skóre ukazuje na vyšší samoregulaci diabetu.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozího stavu v autoregulaci hodnocená měřením síly diabetického návyku (DHS)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří vnímanou obvyklou odezvu na kontrolu glukózy, dávkování inzulínu a počítání sacharidů a předpovídá denní nasazení léčby u dospívajících s diabetem 1. typu. Diabetes Habit Strength Measure zahrnuje 16 položek na 7bodové škále (0 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší návykovou sílu a tím i vyšší seberegulaci.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozího stavu v samoregulaci hodnocená inventářem sebeobsluhy (SCI)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří zapojení do léčby diabetu. Inventář péče o vlastní osobu zahrnuje 21 položek o frekvenci používání léčby hodnocené na 5bodové škále (0 = nikdy, 5 = vždy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeobsluhu diabetu a tím i vyšší seberegulaci.
týden 1 a týden 12
Změna od základní hodnoty v samoregulaci Posouzena krátkou stupnicí Effortful Control Scale
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří výzvy se samoregulací včetně inhibiční kontroly, pozornosti a kontroly aktivace. Effortful Control Scale Short obsahuje 16 položek hodnocených na 5bodové stupnici (1 = téměř vždy nepravda, 5 = téměř vždy pravdivá). Vyšší skóre ukazuje na vyšší seberegulaci.
týden 1 a týden 12
Změna od základního stavu v samoregulaci posouzena úlohou zpožděného diskontování
Časové okno: týden 1 a týden 12
Posuzuje preferenci okamžitých odměn před zpožděnými. Úloha zpožděného slevování obsahuje 5 položek. V každé položce budou účastníci dotázáni, zda chtějí získat 500 $ nyní, nebo počkat, až obdrží 1 000 $ po určitém zpoždění.
týden 1 a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu ve stravě a síle návyku při fyzické aktivitě hodnocené pomocí stupnice automatiky chování při jídle a aktivitě (EABA)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Míry vnímané obvyklé reakce na jídlo a fyzickou aktivitu. Škála automatiky chování při jídle a aktivitě zahrnuje 14 položek hodnocených na 7bodové škále (1 = nikdy, 7 = pokaždé). Vyšší skóre značí vyšší sílu návyků ve stravování a fyzické aktivitě a tím i vyšší seberegulaci.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozího stavu v tísni hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří, jak často byli účastníci obtěžováni specifickými příznaky deprese během posledních dvou týdnů. Dotazník zdraví pacienta pro dospívající obsahuje 8 položek (kromě položky 9 pro sebevražedné myšlenky) hodnocených na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Vyšší skóre naznačovalo vyšší úzkost.
týden 1 a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v tísni hodnocená kontrolním seznamem pediatrických příznaků (PSC-17)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Indexuje příznaky internalizace, externalizace a pozornosti u dětí. Kontrolní seznam dětských příznaků obsahuje 17 položek týkajících se frekvence specifikovaných příznaků hodnocených na 3bodové škále (nikdy, někdy, často). Skóre ≥ 15 znamená pozitivní skóre symptomů, a tedy vyšší úzkost.
týden 1 a týden 12
Změna oproti základnímu stavu v nouzi hodnocená inventářem motivace a energie (MEI)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří rozsah sníženého zapojení do kognitivních funkcí motivovaných odměnou, fyzického chování a sociálních interakcí. Inventář motivace a energie obsahuje 26 položek hodnocených na různých škálách (5bodová škála 0 = nikdy, 5 = každý den nebo téměř každý den; 6bodová škála 0 = nikdy, 6 = stále; 5bodová škála 0 = nikdy, 5 = alespoň 7krát týdně; 4bodová škála 0 = vůbec se nezajímám, 4 = extrémně se zajímám), které měří duševní energii, fyzickou energii a sociální motivaci.
týden 1 a týden 12
Změna od základní linie v tísni posouzená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří vnímaný stres; ptá se účastníků, zda měli často během minulého měsíce určité pocity nebo myšlenky. Škála vnímaného stresu zahrnuje 10 položek hodnocených na 5bodové škále (0 = nikdy, 4 = velmi často). Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozího stavu v tísni hodnocená dotazníkem o stresu pro diabetes – krátká forma (DSQ)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří, jak stresující, rozrušující, obtížné nebo problémové specifické stresory specifické pro diabetes jsou. Diabetes Stres Questionnaire – Short Form obsahuje 24 položek hodnocených na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = velmi). Vyšší skóre ukazuje na vyšší cukrovku.
týden 1 a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v tísni hodnocená měřením kvality života diabetu 1. typu (T1DAL)
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měří kvalitu života související s diabetem tím, že se ptá, jak často jsou specifikovaná tvrzení týkající se diabetu pravdivá. Míra kvality života diabetu 1. typu zahrnuje 23 položek hodnocených na 5bodové škále (0 = ne, vůbec ne pravdivé, 5 = ano, velmi pravdivé). Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života diabetu, a tím i nižší úzkost.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v zánětu hodnoceném pomocí C-reaktivního proteinu
Časové okno: týden 1 a týden 12
C-reaktivní protein bude měřen testem suché krevní skvrny.
týden 1 a týden 12
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1 a týden 12
Měřeno pomocí testu suché krevní skvrny.
týden 1 a týden 12
Změna průměrné denní hladiny glukózy v krvi (MBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1 a týden 12
Posouzeno zprávou účastníka z dat zařízení pro diabetes z glukometrů a kontinuálních monitorů glukózy (CGM). To bude zahrnovat údaje ze 7 dnů před základním hodnocením a 7 dní před následným hodnocením.
týden 1 a týden 12
Změna průměrné variability v krevní glukóze od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1 a týden 12
Posouzeno zprávou účastníka z dat zařízení pro diabetes z glukometrů a kontinuálních monitorů glukózy (CGM). To bude zahrnovat údaje ze 7 dnů před základním hodnocením a 7 dní před následným hodnocením.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění hodnoceno podle hmotnosti
Časové okno: týden 1 a týden 12
Hodnotí se podle indexu Life's Simple 7 American Heart Association, který zahrnuje hmotnost. Kardiovaskulární zdravotní rizika budou shrnuta prostřednictvím jediného rizikového skóre. Pro každý indikátor rizika bude splnění ideálního, středního nebo špatného zdravotního stavu spojeno se skóre 2 až 0, v tomto pořadí, čímž se vytvoří stupnice rizika kardiovaskulárních onemocnění od 0 do 14.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění hodnoceného podle krevního tlaku
Časové okno: týden 1 a týden 12
Hodnotí se podle indexu Life's Simple 7 American Heart Association, který zahrnuje krevní tlak. Kardiovaskulární zdravotní rizika budou shrnuta prostřednictvím jediného rizikového skóre. Pro každý indikátor rizika bude splnění ideálního, středního nebo špatného zdravotního stavu spojeno se skóre 2 až 0, v tomto pořadí, čímž se vytvoří stupnice rizika kardiovaskulárních onemocnění od 0 do 14.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění hodnoceného dietou
Časové okno: týden 1 a týden 12
Hodnotí se podle indexu Life's Simple 7 American Heart Association, který zahrnuje dietu. Adolescenti budou hlásit své stravovací návyky pomocí standardizovaných otázek zdravé výživy z doporučení Americké zdravotní asociace pro zdravou výživu (příjem sodíku, celozrnných výrobků, ovoce, zeleniny, cukrem slazených nápojů a ryb) a budou hlásit, zda zkoušel nebo momentálně kouří. Kardiovaskulární zdravotní rizika budou shrnuta prostřednictvím jediného rizikového skóre. Pro každý indikátor rizika bude splnění ideálního, středního nebo špatného zdravotního stavu spojeno se skóre 2 až 0, v tomto pořadí, čímž se vytvoří stupnice rizika kardiovaskulárních onemocnění od 0 do 14.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění hodnoceného podle fyzické aktivity
Časové okno: týden 1 a týden 12
Hodnotí se podle indexu Life's Simple 7 American Heart Association, který zahrnuje fyzickou aktivitu. K měření fyzické aktivity bude sledování fitness aktivity Garmin použito k určení průměrného počtu denních minut se střední až intenzivní fyzickou aktivitou, metabolickými ekvivalenty (MET) většími nebo rovnými 3 METs v týdnu 1 a týdnu 12. Kardiovaskulární zdravotní rizika budou shrnuta prostřednictvím jediného rizikového skóre. Pro každý indikátor rizika bude splnění ideálního, středního nebo špatného zdravotního stavu spojeno se skóre 2 až 0, v tomto pořadí, čímž se vytvoří stupnice rizika kardiovaskulárních onemocnění od 0 do 14.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění hodnoceného podle krevního cukru
Časové okno: týden 1 a týden 12
Hodnotí se podle indexu Life's Simple 7 American Heart Association, který zahrnuje hladinu cukru v krvi. Stanoveno pomocí procenta glykosylovaného hemoglobinu pomocí testu suché krevní skvrny. Kardiovaskulární zdravotní rizika budou shrnuta prostřednictvím jediného rizikového skóre. Pro každý indikátor rizika bude splnění ideálního, středního nebo špatného zdravotního stavu spojeno se skóre 2 až 0, v tomto pořadí, čímž se vytvoří stupnice rizika kardiovaskulárních onemocnění od 0 do 14.
týden 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění hodnoceno celkovým cholesterolem
Časové okno: týden 1 a týden 12
Hodnotí se podle indexu Life's Simple 7 American Heart Association, který zahrnuje cholesterol. Hodnoceno testem suché krevní skvrny. Kardiovaskulární zdravotní rizika budou shrnuta prostřednictvím jediného rizikového skóre. Pro každý indikátor rizika bude splnění ideálního, středního nebo špatného zdravotního stavu spojeno se skóre 2 až 0, v tomto pořadí, čímž se vytvoří stupnice rizika kardiovaskulárních onemocnění od 0 do 14.
týden 1 a týden 12
Změna požadavků na inzulín
Časové okno: týden 1 a týden 12
Posouzeno zprávou účastníka z dat zařízení pro diabetes z inzulinových pump nebo protokolů injekcí. To bude zahrnovat údaje ze 7 dnů před základním hodnocením a 7 dní před následným hodnocením.
týden 1 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Hughes Lansing, PhD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001482
  • P20GM103644 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové analýzy a deidentifikovaná data mohou být sdílena, jak je popsáno v souhlasu účastníka, nicméně data jednotlivých účastníků sdílena nebudou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit