非がん性慢性疼痛に対するオンライン自己管理プログラムの実現可能性研究
2023年7月21日 更新者：Anne-Marie-Pinard、CHU de Quebec-Universite Laval
非がん性慢性疼痛に対するオンライン自己管理プログラムの実現可能性と潜在的効果の共同開発と評価
混合法設計に基づいたこの試験の目的は、慢性非がん性疼痛（CNCP）に対する 8 週間のオンライン自己管理プログラムである「Agir pour moi」プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
研究者らはまた、慢性疼痛の集学的治療センターからのサービスを待っているCNCPの成人における自己効力感、疼痛干渉、疼痛の重症度、不安、うつ病、破局的印象、変化に対する全体的な印象に対する潜在的な影響も調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
混合方法の逐次説明デザインでは、定量的なアンケートに基づく調査と、その後の詳細な定性的アプローチが組み合わされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- CNCP に 3 か月以上住んでいる。
- フランス語を簡単に読んで理解できます。
- コンピュータと高速インターネットにアクセスできること。
- プロジェクトに 6 ～ 8 か月間参加できること。
- 先月以内に新たな痛みの治療を開始していない。
- 新しい治療を開始する前にチームに通知することに同意します。
- インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 集学的治療センターによるサポートを受けるか、短期的にサポートされる可能性が高い。
- 過去 1 年以内に CNCP 自己管理プログラムに参加したことがある。
- 6か月以内に予定された外科的治療を待つ必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みの自己管理プログラム
参加者はオンライン プログラムにログインし、CNCP を管理するための実践的な戦略を開発します。
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参加者は 8 週間にわたって毎週、特定のテーマに関する自主的なレッスンを完了するよう招待されます。
このプログラムには、目標設定、リラクゼーション、呼吸とマインドフルネスによるストレス管理、ペーシング、身体活動、思考と感情、睡眠、栄養、再燃の管理、計画が含まれます。
このプログラムは、痛みに関する教育、提案された戦略を適用する CNCP 患者からの肯定的な証言、内省的な活動、目標設定とモニタリング、および個人計画の段階的な開発を通じて、CNCP を管理するための自己効力感の構築をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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データ収集の実現可能性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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データ収集の実現可能性
時間枠：介入後 (8週間)
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介入後 (8週間)
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データ収集の実現可能性
時間枠：介入から3か月後
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介入から3か月後
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受容性
時間枠：介入後 (8週間)
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受け入れ可能性 E スケールには、プログラムの使用がどれほど簡単で楽しかったか、レッスンがどの程度理解できたか、プログラムを完了するのにどの程度役に立ったか、参加者がプログラムを気に入ったかどうか、プログラムを完了するまでの時間は許容できるかどうか、およびプログラムの全体的な満足度に関する 6 つの項目が含まれています。
スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、許容レベルが高いことを表します。
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介入後 (8週間)
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受容性
時間枠：介入から4か月後
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半構造化インタビューからの定性データ
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介入から4か月後
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プログラムの遵守
時間枠：介入後 (8週間)
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プログラムの完了率 (完了はレッスンの 75% 以上に従うこと)
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介入後 (8週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の変化：フランス語版の痛み自己効力感アンケート（PSEQ）
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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PSEQ は、痛みにもかかわらずさまざまな活動やタスクを実行する能力に対する個人の自信を評価する 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、痛みがあっても機能する自信が低いことを表します。
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ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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痛みの重症度と痛みの干渉の変化：フランス版のBrief Pain Inventory（BPI）
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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BPI には、疼痛重症度サブスケールと疼痛干渉サブスケールが含まれます。
疼痛干渉サブスケールは、一般的な活動、歩行能力、通常の仕事、気分、人々との関係、人生の楽しみ、睡眠などの機能を痛みが妨げる程度を測定します。
各スケールの合計スコアは、すべての項目の平均です。
スコアの範囲は、サブスケールごとに 0 から 10 までです。
スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が多いことを示します。
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ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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不安とうつ病の変化：病院不安うつ病スケール（HADS）のフランス語版
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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HADS は 14 項目のスケールです。
7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつの下位尺度はそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが大きいことを示します。
対応するサブスケールのスコアが 8 以上の場合、患者は不安またはうつ病、またはその両方を患っていると定義されました。
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ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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壊滅的な痛みの変化：フランス語版の苦痛による壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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PCS は、痛みに関連した壊滅的な思考を評価するために設計された 13 項目のアンケートです。
合計スコアと、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアが得られます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みが強いことを表します。
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ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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患者全体の変化印象スケール (PGIC)
時間枠：介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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PGIC は、介入による全体的な改善またはその欠如に関する患者の評価を測定します。
これは、全体的な改善に対する患者の評価を 7 ポイントのスケールで表します。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
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介入後 (8 週間)。介入から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.)、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。