Технико-экономическое обоснование онлайн-программы самоконтроля при хронической нераковой боли
21 июля 2023 г. обновлено: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
Совместная разработка и оценка осуществимости и потенциальных эффектов онлайн-программы самоконтроля при хронической нераковой боли
Основываясь на дизайне смешанных методов, цель этого испытания состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость программы «Agir pour moi», 8-недельной онлайн-программы самоконтроля при хронической нераковой боли (CNCP).
Исследователи также изучат его потенциальное влияние на самоэффективность, вмешательство в боль, тяжесть боли, тревогу, депрессию, катастрофизацию и общее впечатление об изменении у взрослых с CNCP, ожидающих лечения в многопрофильном центре лечения хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательный объяснительный дизайн смешанных методов сочетает в себе количественное исследование на основе вопросника с последующим углубленным качественным подходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- живут с CNCP более 3 месяцев;
- легко читать и понимать по-французски;
- иметь доступ к компьютеру и высокоскоростному интернету;
- быть готовым принять участие в проекте от 6 до 8 месяцев;
- не начав новое лечение боли в течение последнего месяца;
- соглашаетесь уведомить команду перед началом нового лечения;
- быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- будет поддерживаться многопрофильным лечебным центром или, вероятно, будет в краткосрочной перспективе;
- участие в программе самоуправления CNCP в течение последнего года;
- ожидать планового хирургического лечения в течение шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа самоконтроля боли
Участники входят в онлайн-программу и разрабатывают практические стратегии управления CNCP.
|
Каждую неделю в течение восьми недель участникам предлагается пройти самостоятельные уроки по определенным темам.
Программа охватывает постановку целей, управление стрессом посредством релаксации, дыхания и внимательности, темпа, физической активности, мыслей и эмоций, сна, питания, управления вспышками и планирования.
Благодаря обучению боли, положительным отзывам людей с CNCP, применяющих предложенные стратегии, рефлексивным действиям, постановке целей и мониторингу, а также постепенной разработке личного плана, программа поддерживает повышение самоэффективности для управления CNCP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора данных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора данных
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
|
|
После вмешательства (8 недель)
|
|
Возможность сбора данных
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
|
Шкала приемлемости E включает 6 пунктов, касающихся того, насколько легко и приятно было использовать программу, насколько понятными были уроки, насколько полезным было завершение программы, понравилась ли программа участнику, было ли количество времени, затраченное на выполнение программы, приемлемым, а также общая удовлетворенность программой.
Баллы могут варьироваться от 6 до 30.
Более высокие баллы представляют высокий уровень приемлемости.
|
После вмешательства (8 недель)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
Качественные данные полуструктурированных интервью
|
4 месяца после вмешательства
|
|
Приверженность к программе
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
|
Уровень завершения программы (завершение после ≥ 75% уроков)
|
После вмешательства (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности: французская версия опросника самоэффективности при боли (PSEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
PSEQ представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивает уверенность человека в своей способности выполнять различные действия или задачи, несмотря на боль.
Баллы могут варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы означают более низкую уверенность в функционировании при боли.
|
Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение интенсивности боли и интерференция боли: французская версия Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
BPI включает подшкалу интенсивности боли и подшкалу интерференции боли.
Подшкала вмешательства боли измеряет степень, в которой боль мешает таким функциям, как общая активность, способность ходить, нормальная работа, настроение, отношения с людьми, удовольствие от жизни и сон.
Для каждой шкалы общий балл представляет собой среднее значение всех пунктов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10 для каждой субшкалы.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность и большее вмешательство.
|
Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение тревоги и депрессии: французская версия Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге и семь относятся к депрессии.
Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию.
Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
|
Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение катастрофизации боли: французская версия Шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
PCS представляет собой опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки катастрофического мышления по отношению к боли.
Он дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Баллы могут варьироваться от 0 до 52.
Более высокие баллы представляют более высокую катастрофизацию боли.
|
Базовый уровень; После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
PGIC измеряет оценку пациентом общего улучшения или его отсутствия благодаря вмешательству.
Это 7-балльная шкала, отображающая оценку общего улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
|
После вмешательства (8 недель); 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-6312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .