만성 비암성 통증 온라인 자가관리 프로그램 타당성 조사
2023년 7월 21일 업데이트: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
만성 비암성 통증에 대한 온라인 자가관리 프로그램의 공동 개발 및 타당성 및 잠재적 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
혼합 방법 설계를 기반으로 하는 이 시험의 목적은 만성 비암성 통증(CNCP)에 대한 8주 온라인 자가 관리 프로그램인 "Agir pour moi" 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
조사관은 또한 만성 통증 다학제 치료 센터의 서비스를 기다리는 CNCP를 가진 성인의 자기 효능감, 통증 간섭, 통증 중증도, 불안, 우울증, 파국화 및 전체적인 변화에 대한 인상에 미치는 잠재적 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혼합 방법 순차 설명 설계는 정량적 설문 기반 연구와 이후의 심층적 정성적 접근 방식을 결합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Chu De Quebec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 3개월 이상 CNCP와 함께 생활하십시오.
- 프랑스어를 쉽게 읽고 이해합니다.
- 컴퓨터와 초고속 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 6~8개월 동안 프로젝트에 참여할 수 있어야 합니다.
- 지난 한 달 동안 통증에 대한 새로운 치료를 시작하지 않았습니다.
- 새로운 치료를 시작하기 전에 팀에 알리는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다학제 치료 센터의 지원을 받거나 단기간에 있을 가능성이 있는 경우
- 작년에 CNCP 자기 관리 프로그램에 참여한 적이 있습니다.
- 6개월 이내에 예정된 외과적 치료를 기다리고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 통증 자가관리 프로그램
참가자는 온라인 프로그램에 로그인하고 CNCP를 관리하기 위한 실용적인 전략을 개발합니다.
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8주 동안 매주 참가자들은 특정 주제에 대한 자기주도 수업을 완료하도록 초대됩니다.
이 프로그램은 목표 설정, 휴식을 통한 스트레스 관리, 호흡 및 마음 챙김, 페이스 조절, 신체 활동, 사고 및 감정, 수면, 영양, 플레어업 관리 및 계획을 다룹니다.
통증 교육, 제안된 전략을 적용한 CNCP 개인의 긍정적인 평가, 반성 활동, 목표 설정 및 모니터링, 개인 계획의 점진적 개발을 통해 프로그램은 CNCP 관리를 위한 자기 효능감 구축을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 기준선
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기준선
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데이터 수집의 타당성
기간: 기준선
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기준선
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데이터 수집의 타당성
기간: 개입 후(8주)
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개입 후(8주)
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데이터 수집의 타당성
기간: 개입 후 3개월
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개입 후 3개월
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수용성
기간: 개입 후(8주)
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수용성 E-척도는 프로그램 사용이 얼마나 쉽고 즐거웠는지, 수업이 얼마나 이해하기 쉬웠는지, 프로그램을 완료하는 데 얼마나 도움이 되었는지, 참가자가 프로그램을 좋아했는지, 프로그램을 완료하는 데 걸리는 시간이 허용 가능한 수준인지, 프로그램에 대한 전반적인 만족도에 대한 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수의 범위는 6에서 30까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 수용 가능성을 나타냅니다.
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개입 후(8주)
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수용성
기간: 개입 후 4개월
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반구조화된 인터뷰의 질적 데이터
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개입 후 4개월
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프로그램 준수
기간: 개입 후(8주)
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프로그램 완료율(완료는 수업의 ≥ 75%를 따름)
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개입 후(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감의 변화: 프랑스판 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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PSEQ는 통증에도 불구하고 다양한 활동이나 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 자신감이 낮아집니다.
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기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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통증 중증도 및 통증 간섭의 변화: BPI(간단한 통증 인벤토리)의 프랑스어 버전
기간: 기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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BPI에는 통증 심각도 하위 척도와 통증 간섭 하위 척도가 포함됩니다.
통증 간섭 하위 척도는 통증이 일반적인 활동, 보행 능력, 정상 업무, 기분, 사람들과의 관계, 삶의 즐거움 및 수면과 같은 기능을 방해하는 정도를 측정합니다.
각 척도의 총점은 모든 항목의 평균입니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높고 간섭이 많음을 나타냅니다.
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기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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불안과 우울증의 변화: 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 프랑스어 버전
기간: 기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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HADS는 14항목 척도입니다.
7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다.
환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
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기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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통증 파국화의 변화: 프랑스어 버전의 통증 파국화 척도(PCS)
기간: 기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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PCS는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하기 위해 고안된 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
그것은 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 통증 파국화를 나타냅니다.
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기준선 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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변화 척도(PGIC)의 환자 전반적 인상
기간: 개입 후(8주); 개입 후 3개월
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PGIC는 개입으로 인한 전반적인 개선 또는 부족에 대한 환자의 평가를 측정합니다.
전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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개입 후(8주); 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Québec-Université Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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