Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności internetowego programu samodzielnego leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Współtworzenie i ocena wykonalności i potencjalnych skutków internetowego programu samodzielnego leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego

W oparciu o projekt metod mieszanych, celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu „Agir pour moi”, 8-tygodniowego internetowego programu samodzielnego leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego (CNCP). Badacze zbadają również jego potencjalny wpływ na poczucie własnej skuteczności, interferencję bólu, nasilenie bólu, niepokój, depresję, katastrofizm i ogólne wrażenie zmiany u dorosłych z CNCP oczekujących na usługi z multidyscyplinarnego centrum leczenia przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekwencyjny projekt wyjaśniający oparty na metodach mieszanych łączy badanie ilościowe oparte na kwestionariuszach z późniejszym dogłębnym podejściem jakościowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chu De Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • żyć z CNCP przez ponad 3 miesiące;
  • łatwo czytać i rozumieć francuski;
  • mieć dostęp do komputera i szybkiego Internetu;
  • być gotowym do wzięcia udziału w projekcie przez 6 do 8 miesięcy;
  • nierozpoczęcie nowego leczenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca;
  • wyrazić zgodę na powiadomienie zespołu przed rozpoczęciem nowego leczenia;
  • móc wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • być wspierany przez multidyscyplinarny ośrodek leczenia lub być prawdopodobnie w krótkim okresie;
  • uczestnictwo w programie samozarządzania CNCP w ciągu ostatniego roku;
  • oczekiwać zaplanowanego leczenia chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program samokontroli bólu
Uczestnicy logują się do programu online i opracowują praktyczne strategie zarządzania CNCP.
Behawioralne: Program samokontroli bólu
Co tydzień przez osiem tygodni uczestnicy są zapraszani na samodzielne lekcje na określone tematy. Program obejmuje wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem poprzez relaksację, oddychanie i uważność, tempo, aktywność fizyczną, myśli i emocje, sen, odżywianie, zarządzanie zaostrzeniami i planowanie. Dzięki edukacji w zakresie bólu, pozytywnym opiniom osób z CNCP stosujących sugerowane strategie, refleksyjnym działaniom, wyznaczaniu i monitorowaniu celów oraz stopniowemu opracowywaniu osobistego planu, program wspiera budowanie własnej skuteczności w zarządzaniu CNCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Liczba potencjalnie kwalifikujących się osób dorosłych skierowanych przez multidyscyplinarne centrum leczenia w okresie rekrutacji
  • Liczba skierowanych dorosłych, którzy odpowiedzą na zaproszenie
  • Liczba skierowanych osób dorosłych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
  • Liczba zainteresowanych osób dorosłych wykluczonych na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia
Linia bazowa
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze
  • Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy (brak brakujących danych)
Linia bazowa
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni)
  • Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze
  • Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy (brak brakujących danych)
Postinterwencja (8 tygodni)
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
  • Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze
  • Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy (brak brakujących danych)
3 miesiące po interwencji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni)
E-skala akceptacji zawiera 6 pozycji dotyczących tego, jak łatwy i przyjemny był program, jak zrozumiałe były lekcje, jak pomocne było ukończenie programu, czy uczestnikowi podobał się program, czy ilość czasu na ukończenie programu była akceptowalna i ogólna satysfakcja z programu. Punktacja może wynosić od 6 do 30. Wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom akceptacji.
Postinterwencja (8 tygodni)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
4 miesiące po interwencji
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni)
Wskaźnik realizacji programu (zaliczenie następuje po ≥ 75% zajęć)
Postinterwencja (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności: francuska wersja kwestionariusza oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
PSEQ to dziesięciopunktowy kwestionariusz, który ocenia pewność jednostki co do jej zdolności do wykonywania różnych czynności lub zadań pomimo bólu. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają niższą pewność funkcjonowania z bólem.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Zmiana nasilenia bólu i interferencja bólu: francuska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
BPI obejmuje podskalę nasilenia bólu i podskalę interferencji bólu. Podskala interferencji bólu mierzy stopień, w jakim ból zakłóca takie funkcje, jak ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, nastrój, relacje z ludźmi, radość z życia i sen. Dla każdej skali łączny wynik jest średnią ze wszystkich pozycji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i więcej zakłóceń.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Zmiana lęku i depresji: francuska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Skala HADS składa się z 14 pozycji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Zmiana w bólu katastroficznym: francuska wersja skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz PCS to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny myślenia katastroficznego w odniesieniu do bólu. Daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających ruminację, powiększenie i bezradność. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają wyższy ból katastroficzny.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
PGIC mierzy ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy lub jej braku w wyniku interwencji. Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Québec-Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-6312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Program samokontroli bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj