慢性非癌疼痛在线自我管理项目的可行性研究
2023年7月21日 更新者：Anne-Marie-Pinard、CHU de Quebec-Universite Laval
共同开发和评估慢性非癌疼痛在线自我管理计划的可行性和潜在影响
基于混合方法设计，本试验的目的是评估“Agir pour moi”计划的可行性和可接受性，该计划是一项为期 8 周的针对慢性非癌性疼痛 (CNCP) 的在线自我管理计划。
研究人员还将探讨其对等待慢性疼痛多学科治疗中心服务的 CNCP 成人患者的自我效能、疼痛干扰、疼痛严重程度、焦虑、抑郁、灾难化和总体印象变化的潜在影响。
研究概览
详细说明
混合方法序贯解释性设计将基于问卷的定量研究与随后的深入定性方法相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 在 CNCP 居住超过 3 个月；
- 轻松阅读和理解法语；
- 可以使用计算机和高速互联网；
- 能够参与该项目6至8个月；
- 上个月内没有开始新的疼痛治疗方法；
- 同意在开始新的治疗之前通知团队；
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 得到多学科治疗中心的支持或可能在短期内得到支持；
- 去年参加过 CNCP 自我管理计划；
- 等待六个月内预定的手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疼痛自我管理计划
参与者登录在线计划并制定管理 CNCP 的实用策略。
|
在八周的时间里，每周都会邀请参与者完成特定主题的自学课程。
该计划涵盖目标设定、通过放松、呼吸和正念、节奏、身体活动、思想和情绪、睡眠、营养、突发管理和计划进行压力管理。
通过疼痛教育、CNCP 患者应用建议策略的积极评价、反思活动、目标设定和监控以及个人计划的逐步制定，该计划支持自我效能建设以管理 CNCP。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘的可行性
大体时间：基线
|
|
基线
|
|
数据收集的可行性
大体时间：基线
|
|
基线
|
|
数据收集的可行性
大体时间：干预后（8周）
|
|
干预后（8周）
|
|
数据收集的可行性
大体时间：干预后3个月
|
|
干预后3个月
|
|
可接受性
大体时间：干预后（8周）
|
可接受性电子量表包括 6 个项目，涉及项目使用的容易程度和愉快程度、课程的可理解性、完成项目的帮助程度、参与者是否喜欢该项目、完成项目的时间是否可接受以及对项目的总体满意度。
分数范围为 6 至 30。
较高的分数代表较高的可接受程度。
|
干预后（8周）
|
|
可接受性
大体时间：干预后4个月
|
来自半结构化访谈的定性数据
|
干预后4个月
|
|
遵守计划
大体时间：干预后（8周）
|
课程完成率（课程完成率≥75%）
|
干预后（8周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我效能的变化：法语版疼痛自我效能问卷（PSEQ）
大体时间：基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
PSEQ 是一份十项问卷，用于评估个人对自己在疼痛情况下执行各种活动或任务的能力的信心。
分数范围为 0 到 60。分数越高表示对疼痛的信心越低。
|
基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
|
疼痛严重程度和疼痛干扰的变化：法语版简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
BPI 包括疼痛严重程度子量表和疼痛干扰子量表。
疼痛干扰量表衡量疼痛对一般活动、行走能力、正常工作、情绪、与人的关系、生活享受和睡眠等功能的干扰程度。
对于每个量表，总分是所有项目的平均值。
每个分量表的分数范围为 0 到 10。
分数越高表示严重程度越高，干扰也越多。
|
基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
|
焦虑和抑郁的变化：法国版医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
HADS 是一个包含 14 项的量表。
七个项目与焦虑有关，七个与抑郁有关。
焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0 到 21，分数越高表明焦虑/抑郁抱怨越高。
如果相应分量表中的得分为 8 或更高，则将患者定义为患有焦虑或抑郁或两者兼而有之。
|
基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
|
疼痛灾难化的变化：法语版疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
PCS 是一份包含 13 项的问卷，旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。
它产生一个总分和三个评估沉思、放大和无助的分量表分数。
分数范围为 0 到 52。
分数越高代表灾难性疼痛程度越高。
|
基线；干预后（8周）；干预后3个月
|
|
患者总体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：干预后（8周）；干预后3个月
|
PGIC 衡量患者因干预而获得的整体改善或缺乏改善的评分。
这是一个 7 分制的量表，描述了患者对整体改善的评分。
患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微恶化”、“严重恶化”或“非常恶化”。
|
干预后（8周）；干预后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.)、CHU de Quebec-Universite Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.