Förstudie av ett online-självhanteringsprogram för kronisk icke-cancersmärta
21 juli 2023 uppdaterad av: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
Samutveckling och bedömning av genomförbarheten och potentiella effekter av ett online-självförvaltningsprogram för kronisk icke-cancersmärta
Baserat på en design med blandade metoder, är syftet med denna studie att bedöma genomförbarheten och acceptansen av programmet "Agir pour moi", ett 8-veckors online självhanteringsprogram för kronisk icke-cancer smärta (CNCP).
Utredarna kommer också att undersöka dess potentiella effekter på själveffektivitet, smärtinterferens, smärtans svårighetsgrad, ångest, depression, katastrofala och globala intryck av förändring hos vuxna med CNCP som väntar på tjänster från ett multidisciplinärt behandlingscenter för kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den sekventiella förklaringsdesignen med blandade metoder kombinerar en kvantitativ frågeformulärbaserad studie med en efterföljande djupgående kvalitativ metod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- leva med CNCP i mer än 3 månader;
- läsa och förstå franska lätt;
- ha tillgång till en dator och höghastighetsinternet;
- vara tillgänglig för att delta i projektet i 6 till 8 månader;
- inte ha påbörjat en ny behandling för smärta under den senaste månaden;
- samtycker till att meddela teamet innan en ny behandling påbörjas;
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- få stöd av ett multidisciplinärt behandlingscenter eller sannolikt vara det på kort sikt;
- ha deltagit i ett CNCP-program för självförvaltning under det senaste året;
- väntar på planerad kirurgisk behandling inom sex månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhanteringsprogram för smärta
Deltagarna loggar in på onlineprogrammet och utvecklar praktiska strategier för att hantera CNCP.
|
Varje vecka under åtta veckor inbjuds deltagarna att genomföra självstyrda lektioner om särskilda teman.
Programmet omfattar målsättning, stresshantering genom avslappning, andning och mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tankar och känslor, sömn, kost, hantering av uppblossningar och planering.
Genom smärtutbildning, positiva vittnesmål från individer med CNCP som tillämpar de föreslagna strategierna, reflekterande aktiviteter, målsättning och övervakning, och den gradvisa utvecklingen av en personlig plan, stödjer programmet uppbyggnad av själveffektivitet för att hantera CNCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekryteringen
Tidsram: Baslinje
|
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: Baslinje
|
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
|
3 månader efter intervention
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
E-skalan för acceptans inkluderar 6 punkter om hur lätt och roligt programmet var att använda, hur förståeliga lektionerna var, hur hjälpsamt det var att slutföra programmet, om deltagaren gillade programmet, om hur lång tid det var att slutföra programmet var acceptabelt och hur nöjd det var med programmet.
Poäng kan variera från 6 till 30.
Högre poäng representerar en hög nivå av acceptans.
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Kvalitativ data från semistrukturerade intervjuer
|
4 månader efter intervention
|
|
Anslutning till programmet
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Genomförandegrad av programmet (slutförandet är efter ≥ 75% av lektionerna)
|
Efter intervention (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitet: fransk version av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
PSEQ är ett frågeformulär med tio punkter som utvärderar en individs förtroende för sin förmåga att utföra en mängd olika aktiviteter eller uppgifter trots smärta.
Poäng kan variera från 0 till 60. Högre poäng representerar lägre självförtroende för att fungera med smärta.
|
Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens: fransk version av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
BPI inkluderar en underskala för smärta och en underskala för smärtinterferens.
Smärtinterferenssubskalan mäter i vilken utsträckning smärta stör funktioner som allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, humör, relationer med människor, livsnjutning och sömn.
För varje skala är den totala poängen genomsnittet av alla poster.
Poäng kan variera från 0 till 10 för varje underskala.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och mer störning.
|
Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i ångest och depression: fransk version av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
HADS är en skala med 14 punkter.
Sju punkter hänför sig till ångest och sju relaterade till depression.
Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar.
Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
|
Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärtkatastrofer: fransk version av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
PCS är ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma katastroftänkande i relation till smärta.
Det ger en totalpoäng och tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Poäng kan variera från 0 till 52.
Högre poäng representerar högre smärtkatastrofer.
|
Baslinje; Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
PGIC mäter en patients bedömning av övergripande förbättring eller brist på sådan på grund av interventionen.
Det är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
|
Post-intervention (8 veckor); 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
8 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-6312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .