Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af et online-selvledelsesprogram for kroniske ikke-kræftsmerter

21. juli 2023 opdateret af: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Fællesudvikling og vurdering af gennemførligheden og de potentielle virkninger af et online selvledelsesprogram for kroniske ikke-kræftsmerter

Baseret på et design med blandede metoder, er formålet med dette forsøg at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​"Agir pour moi"-programmet, et 8-ugers online-selvledelsesprogram for kronisk smerte uden kræft (CNCP). Efterforskerne vil også udforske dets potentielle virkninger på selveffektivitet, smerteinterferens, smertens sværhedsgrad, angst, depression, katastrofalisering og globale indtryk af forandring hos voksne med CNCP, der afventer tjenester fra et multidisciplinært behandlingscenter for kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sekventielle forklaringsdesign med blandede metoder kombinerer en kvantitativ spørgeskemabaseret undersøgelse med en efterfølgende dybdegående kvalitativ tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chu De Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • leve med CNCP i mere end 3 måneder;
  • læse og forstå fransk let;
  • have adgang til en computer og højhastighedsinternet;
  • være tilgængelig for at deltage i projektet i 6 til 8 måneder;
  • ikke at have startet en ny behandling for smerte inden for den sidste måned;
  • acceptere at underrette teamet, før du starter en ny behandling;
  • kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • være støttet af et tværfagligt behandlingscenter eller sandsynligvis blive det på kort sigt;
  • at have deltaget i et CNCP-selvledelsesprogram inden for det sidste år;
  • afvente planlagt kirurgisk behandling inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til selvbehandling af smerte
Deltagerne logger ind på onlineprogrammet og udvikler praktiske strategier til at administrere CNCP.
Adfærdsmæssigt: Program til selvbehandling af smerte
Hver uge i otte uger inviteres deltagerne til at gennemføre selvstyrende lektioner om bestemte temaer. Programmet dækker målsætning, stresshåndtering gennem afslapning, vejrtrækning og mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tanker og følelser, søvn, ernæring, opblussen håndtering og planlægning. Gennem smerteundervisning, positive vidnesbyrd fra personer med CNCP, der anvender de foreslåede strategier, reflekterende aktiviteter, målsætning og overvågning, og den gradvise udvikling af en personlig plan, understøtter programmet opbygning af selveffektivitet til at styre CNCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
  • Antal potentielt kvalificerede voksne henvist af det tværfaglige behandlingscenter i løbet af rekrutteringsperioden
  • Antal henviste voksne, der reagerer på invitationen
  • Antal henviste voksne, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Antal interesserede voksne ekskluderet baseret på inklusions-/eksklusionskriterier
Baseline
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
  • Svarprocent på spørgeskemaerne
  • Frekvens for udfyldte spørgeskemaer (ingen manglende data)
Baseline
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: Post-intervention (8 uger)
  • Svarprocent på spørgeskemaerne
  • Frekvens for udfyldte spørgeskemaer (ingen manglende data)
Post-intervention (8 uger)
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
  • Svarprocent på spørgeskemaerne
  • Frekvens for udfyldte spørgeskemaer (ingen manglende data)
3 måneder efter indgrebet
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (8 uger)
E-skalaen for acceptabilitet omfatter 6 punkter om, hvor nemt og underholdende programmet var at bruge, hvor forståeligt lektionerne var, hvor nyttigt det var at gennemføre programmet, om deltageren kunne lide programmet, om mængden af ​​tid til at gennemføre programmet var acceptabel og den generelle tilfredshed med programmet. Scoren kan variere fra 6 til 30. Højere score repræsenterer et højt niveau af accept.
Post-intervention (8 uger)
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder efter indgrebet
Kvalitative data fra semistrukturerede interviews
4 måneder efter indgrebet
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Post-intervention (8 uger)
Gennemførelsesgrad af programmet (gennemførelsen er efter ≥ 75% af lektionerne)
Post-intervention (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i self-efficacy: Fransk version af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
PSEQ er et spørgeskema på ti punkter, som vurderer en persons tillid til deres evne til at udføre en række aktiviteter eller opgaver på trods af smerte. Scorer kan variere fra 0 til 60. Højere scores repræsenterer lavere selvtillid til at fungere med smerte.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Ændring i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens: Fransk version af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
BPI inkluderer en underskala for smertesværhed og en underskala for smerteinterferens. Smerteinterferens-underskalaen måler, i hvor høj grad smerte forstyrrer funktioner som generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, humør, relationer til mennesker, livsglæde og søvn. For hver skala er den samlede score gennemsnittet af alle elementer. Score kan variere fra 0 til 10 for hver underskala. Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Ændring i angst og depression: Fransk version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
HADS er en 14-element skala. Syv punkter vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Ændring i smertekatastrofer: Fransk version af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
PCS er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere katastrofal tænkning i relation til smerte. Det giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Scoren kan variere fra 0 til 52. Højere score repræsenterer højere smertekatastrofer.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
PGIC måler en patients vurdering af generel forbedring eller mangel på samme som følge af interventionen. Det er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-6312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Program til selvbehandling af smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner