Haalbaarheidsstudie van een online zelfmanagementprogramma voor chronische niet-kankerpijn
21 juli 2023 bijgewerkt door: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
Gezamenlijke ontwikkeling en beoordeling van de haalbaarheid en potentiële effecten van een online zelfmanagementprogramma voor chronische niet-kankerpijn
Het doel van deze proef, gebaseerd op een ontwerp met gemengde methoden, is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het "Agir pour moi"-programma, een 8 weken durend online zelfmanagementprogramma voor chronische niet-kankerpijn (CNCP).
De onderzoekers zullen ook de mogelijke effecten op zelfeffectiviteit, pijninterferentie, pijnernst, angst, depressie, catastroferen en globale indruk van verandering onderzoeken bij volwassenen met CNCP die wachten op diensten van een multidisciplinair behandelcentrum voor chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sequentiële verklarende ontwerp met gemengde methoden combineert een kwantitatief, op vragenlijsten gebaseerd onderzoek met een daaropvolgende diepgaande kwalitatieve benadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- langer dan 3 maanden bij CNCP wonen;
- gemakkelijk Frans lezen en begrijpen;
- toegang hebben tot een computer en snel internet;
- 6 tot 8 maanden beschikbaar zijn om deel te nemen aan het project;
- niet zijn gestart met een nieuwe behandeling voor pijn in de afgelopen maand;
- ermee instemmen om het team op de hoogte te stellen voordat een nieuwe behandeling wordt gestart;
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- ondersteund worden door een multidisciplinair behandelcentrum of dat op korte termijn dreigt te worden;
- het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een zelfmanagementprogramma van CNCP;
- wachten op geplande chirurgische behandeling binnen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmanagementprogramma voor pijn
Deelnemers loggen in op het online programma en ontwikkelen praktische strategieën om CNCP te beheren.
|
Gedurende acht weken worden deelnemers elke week uitgenodigd om zelfgestuurde lessen over bepaalde thema's te volgen.
Het programma omvat het stellen van doelen, stressmanagement door middel van ontspanning, ademhaling en mindfulness, pacing, fysieke activiteit, gedachten en emoties, slaap, voeding, beheer van opflakkeringen en planning.
Door middel van pijneducatie, positieve getuigenissen van personen met CNCP die de voorgestelde strategieën toepassen, reflecterende activiteiten, doelen stellen en monitoren, en de geleidelijke ontwikkeling van een persoonlijk plan, ondersteunt het programma het opbouwen van zelfeffectiviteit om CNCP te beheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de aanwerving
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken)
|
|
Post-interventie (8 weken)
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
|
3 maanden na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken)
|
De Acceptability E-scale omvat 6 items over hoe gemakkelijk en plezierig het programma was om te gebruiken, hoe begrijpelijk de lessen waren, hoe nuttig het was om het programma te voltooien, of de deelnemer het programma leuk vond, of de hoeveelheid tijd om het programma te voltooien acceptabel was, en algehele tevredenheid met het programma.
Scores kunnen variëren van 6 tot 30.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoge mate van aanvaardbaarheid.
|
Post-interventie (8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden na de interventie
|
Kwalitatieve gegevens uit semigestructureerde interviews
|
4 maanden na de interventie
|
|
Naleving van het programma
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken)
|
Voltooiingsgraad van het programma (voltooiing is ≥ 75% van de lessen volgen)
|
Post-interventie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit: Franse versie van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
De PSEQ is een vragenlijst met tien items die het vertrouwen van een persoon in zijn of haar vermogen om ondanks pijn verschillende activiteiten of taken uit te voeren, beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een lager vertrouwen om met pijn te functioneren.
|
Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in pijnernst en pijninterferentie: Franse versie van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
De BPI omvat een subschaal voor pijnernst en een subschaal voor pijninterferentie.
De subschaal pijninterferentie meet de mate waarin pijn interfereert met functies als algemene activiteit, loopvaardigheid, normaal werk, stemming, relaties met mensen, levensvreugde en slaap.
Voor elke schaal is de totaalscore het gemiddelde van alle items.
Scores kunnen variëren van 0 tot 10 voor elke subschaal.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en meer interferentie.
|
Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in angst en depressie: Franse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
De HADS is een schaal met 14 items.
Zeven items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in catastroferen van pijn: Franse versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
De PCS is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om catastrofaal denken in relatie tot pijn te beoordelen.
Het levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 52.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere catastrofale pijn.
|
Basislijn; Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
|
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
De PGIC meet de beoordeling van een patiënt van algehele verbetering of het ontbreken daarvan als gevolg van de interventie.
Het is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
|
Post-interventie (8 weken); 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-6312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .