Kroonisen ei-syöpäkivun online-itsehallintaohjelman toteutettavuustutkimus
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
Kroonisen ei-syöpäkivun online-itsehallintaohjelman yhteiskehittäminen ja arvioiminen
Tämän sekamenetelmien suunnitteluun perustuvan kokeen tavoitteena on arvioida "Agir pour moi" -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Ohjelma on 8 viikkoa kestävä kroonisen ei-syöpäkivun (CNCP) online-itsehallintaohjelma.
Tutkijat selvittävät myös sen mahdollisia vaikutuksia itsetehokkuuteen, kivun häiriöihin, kivun vaikeusasteeseen, ahdistuneisuuteen, masennukseen, katastrofaalisuuteen ja globaaliin vaikutelmaan muutoksesta CNCP-potilailla, jotka odottavat palveluja kroonisen kivun monitieteisestä hoitokeskuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistelmämenetelmien peräkkäinen selittävä suunnittelu yhdistää kvantitatiivisen kyselylomakkeeseen perustuvan tutkimuksen myöhempään syvälliseen kvalitatiiviseen lähestymistapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- asua CNCP:n kanssa yli 3 kuukautta;
- lukea ja ymmärtää ranskaa helposti;
- sinulla on pääsy tietokoneeseen ja nopeaan Internetiin;
- oltava valmiina osallistumaan hankkeeseen 6-8 kuukauden ajan;
- et ole aloittanut uutta kivun hoitoa viimeisen kuukauden aikana;
- suostuvat ilmoittamaan asiasta ryhmälle ennen uuden hoidon aloittamista;
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- monitieteisen hoitokeskuksen tukea tai todennäköisesti lyhyellä aikavälillä;
- osallistunut CNCP:n itsehallintoohjelmaan viimeisen vuoden aikana;
- odottaa kuuden kuukauden kuluessa suunniteltua leikkaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun itsehallintaohjelma
Osallistujat kirjautuvat sisään online-ohjelmaan ja kehittävät käytännön strategioita CNCP:n hallintaan.
|
Joka viikko kahdeksan viikon ajan osallistujia pyydetään suorittamaan itseohjautuvia oppitunteja tietyistä teemoista.
Ohjelma kattaa tavoitteiden asettamisen, stressin hallinnan rentoutumisen, hengityksen ja mindfulnessin avulla, tahdistamisen, fyysisen aktiivisuuden, ajatusten ja tunteiden, unen, ravinnon, leimahduksen hallinnan ja suunnittelun.
Ohjelma tukee itsetehokkuuden rakentamista CNCP:n hallinnassa kivunopetuksen, ehdotettuja strategioita soveltavien CNCP-potilaiden myönteisten lausuntojen, reflektiivisten toimintojen, tavoitteiden asettamisen ja seurannan sekä henkilökohtaisen suunnitelman asteittaisen kehittämisen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (8 viikkoa)
|
Hyväksyttävyys E-asteikko sisältää 6 kohtaa siitä, kuinka helppoa ja nautinnollista ohjelmaa oli käyttää, kuinka ymmärrettäviä oppitunnit olivat, kuinka hyödyllistä oli ohjelman suorittaminen, pitikö osallistuja ohjelmasta, oliko ohjelman suorittamiseen käytetty aika hyväksyttävää ja yleinen tyytyväisyys ohjelmaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-30.
Korkeammat pisteet edustavat korkeaa hyväksyttävyyttä.
|
Jälkitoimenpiteet (8 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laadullista dataa puolistrukturoiduista haastatteluista
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Ohjelman suorittamisaste (suorituskyky seuraa ≥ 75 % oppitunteja)
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa: Pain Self-Efficacy Questionnairen (PSEQ) ranskankielinen versio
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
PSEQ on kymmenen kohdan kyselylomake, joka arvioi yksilön luottamusta kykyynsä suorittaa erilaisia toimintoja tai tehtäviä kivusta huolimatta.
Pisteet voivat vaihdella 0-60. Korkeammat pisteet edustavat heikompaa luottamusta toimia kivun kanssa.
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa ja kivun häiriöissä: ranskankielinen versio Brief Pain Inventorysta (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
BPI sisältää kivun vaikeusasteikon ja kivun häiriöiden ala-asteikon.
Kivun häiriön alaasteikko mittaa, missä määrin kipu häiritsee toimintoja, kuten yleistä aktiivisuutta, kävelykykyä, normaalia työtä, mielialaa, ihmissuhteita, elämästä ja unesta nauttimista.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo.
Pisteet voivat vaihdella 0–10 jokaiselle alaskaalalle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja enemmän häiriöitä.
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa: ranskankielinen versio sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
HADS on 14 kohdan asteikko.
Seitsemän asiaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Potilaat määriteltiin olevan ahdistuneita tai masennusta tai molempia, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
|
Muutos kivun tuhoamisessa: ranskankielinen versio Pain Catastrophizing Scalesta (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
PCS on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan katastrofaalista ajattelua suhteessa kipuun.
Se antaa kokonaispistemäärän ja kolme alaasteikkopistettä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
PGIC mittaa potilaan arviota interventiosta johtuvasta yleisestä paranemisesta tai sen puutteesta.
Se on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-6312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .