Gjennomførbarhetsstudie av et online selvledelsesprogram for kroniske ikke-kreftsmerter
21. juli 2023 oppdatert av: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
Samutvikling og vurdering av gjennomførbarheten og potensielle effekter av et online selvledelsesprogram for kroniske ikke-kreftsmerter
Basert på et design med blandede metoder, er målet med denne studien å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av "Agir pour moi"-programmet, et 8-ukers online selvbehandlingsprogram for kronisk smerte uten kreft (CNCP).
Etterforskerne vil også utforske dens potensielle effekter på selveffektivitet, smerteinterferens, smertens alvorlighetsgrad, angst, depresjon, katastrofalisering og globalt inntrykk av endring hos voksne med CNCP som venter på tjenester fra et multidisiplinært behandlingssenter for kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekvensielle forklaringsdesignet med blandede metoder kombinerer en kvantitativ spørreskjemabasert studie med en påfølgende dybdegående kvalitativ tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- leve med CNCP i mer enn 3 måneder;
- lese og forstå fransk lett;
- ha tilgang til en datamaskin og høyhastighets Internett;
- være tilgjengelig for å delta i prosjektet i 6 til 8 måneder;
- ikke ha startet en ny behandling for smerte i løpet av den siste måneden;
- godta å varsle teamet før du starter en ny behandling;
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- være støttet av et tverrfaglig behandlingssenter eller sannsynligvis bli det på kort sikt;
- å ha deltatt i et CNCP-selvledelsesprogram i løpet av det siste året;
- avvente planlagt kirurgisk behandling innen seks måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for selvmestring av smerte
Deltakerne logger på nettprogrammet og utvikler praktiske strategier for å administrere CNCP.
|
Hver uke i åtte uker inviteres deltakerne til å gjennomføre selvstyrte leksjoner om bestemte temaer.
Programmet dekker målsetting, stressmestring gjennom avslapning, pust og mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tanker og følelser, søvn, ernæring, oppblussingshåndtering og planlegging.
Gjennom smerteopplæring, positive attester fra personer med CNCP som anvender de foreslåtte strategiene, reflekterende aktiviteter, målsetting og overvåking, og gradvis utvikling av en personlig plan, støtter programmet selveffektivitetsbygging for å administrere CNCP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringen
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Akseptabilitets E-skalaen inkluderer 6 elementer angående hvor enkelt og morsomt programmet var å bruke, hvor forståelige leksjonene var, hvor nyttig det var å fullføre programmet, om deltakeren likte programmet, om tiden det var akseptabelt å fullføre programmet, og generell tilfredshet med programmet.
Poeng kan variere fra 6 til 30.
Høyere skårer representerer et høyt nivå av aksept.
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Kvalitative data fra semistrukturerte intervjuer
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av programmet
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Gjennomføringsgrad av programmet (fullføring er etter ≥ 75 % av timene)
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet: Fransk versjon av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
PSEQ er et spørreskjema med ti elementer som vurderer en persons tillit til deres evne til å utføre en rekke aktiviteter eller oppgaver til tross for smerte.
Poeng kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsum representerer lavere selvtillit til å fungere med smerte.
|
Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens: Fransk versjon av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
BPI inkluderer en underskala for smerte alvorlighetsgrad og en underskala for smerteinterferens.
Smerteinterferens-subskalaen måler i hvilken grad smerte forstyrrer funksjoner som generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, humør, relasjoner til mennesker, livsglede og søvn.
For hver skala er den totale poengsummen gjennomsnittet av alle elementene.
Poeng kan variere fra 0 til 10 for hver underskala.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og mer interferens.
|
Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i angst og depresjon: Fransk versjon av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
HADS er en 14-elements skala.
Syv elementer relaterer seg til angst og syv gjelder depresjon.
Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager.
Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
|
Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i smertekatastrofer: Fransk versjon av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
PCS er et 13-elements spørreskjema designet for å vurdere katastrofal tenkning i forhold til smerte.
Det gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Poeng kan variere fra 0 til 52.
Høyere score representerer høyere smertekatastrofer.
|
Grunnlinje; Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
PGIC måler en pasients vurdering av generell forbedring eller mangel på dette på grunn av intervensjonen.
Det er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
|
Post-intervensjon (8 uker); 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-6312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .