Estudio de viabilidad de un programa de autogestión en línea para el dolor crónico no oncológico
21 de julio de 2023 actualizado por: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
Desarrollo conjunto y evaluación de la viabilidad y los efectos potenciales de un programa de autogestión en línea para el dolor crónico no oncológico
Basado en un diseño de métodos mixtos, el objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa "Agir pour moi", un programa de autogestión en línea de 8 semanas para el dolor crónico no relacionado con el cáncer (CNCP).
Los investigadores también explorarán sus efectos potenciales sobre la autoeficacia, la interferencia del dolor, la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión, el catastrofismo y la impresión global de cambio en adultos con CNCP que esperan servicios de un centro de tratamiento multidisciplinario para el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño explicativo secuencial de métodos mixtos combina un estudio cuantitativo basado en un cuestionario con un posterior enfoque cualitativo en profundidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- vive con CNCP por más de 3 meses;
- leer y entender francés con facilidad;
- tener acceso a una computadora e Internet de alta velocidad;
- estar disponible para participar en el proyecto durante 6 a 8 meses;
- no haber iniciado un nuevo tratamiento para el dolor en el último mes;
- aceptar notificar al equipo antes de comenzar un nuevo tratamiento;
- ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- estar respaldado por un centro de tratamiento multidisciplinario o ser probable que lo sea a corto plazo;
- haber participado en el último año de un programa de autogestión del CNCP;
- estar en espera de tratamiento quirúrgico programado dentro de los seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autocontrol del dolor
Los participantes inician sesión en el programa en línea y desarrollan estrategias prácticas para gestionar CNCP.
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Cada semana durante ocho semanas, se invita a los participantes a completar lecciones autodirigidas sobre temas particulares.
El programa cubre el establecimiento de metas, el manejo del estrés a través de la relajación, la respiración y la atención plena, el ritmo, la actividad física, los pensamientos y las emociones, el sueño, la nutrición, el manejo de los brotes y la planificación.
A través de la educación sobre el dolor, los testimonios positivos de personas con CNCP que aplican las estrategias sugeridas, las actividades reflexivas, el establecimiento y seguimiento de objetivos y el desarrollo gradual de un plan personal, el programa apoya el desarrollo de la autoeficacia para manejar el CNCP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
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Post-intervención (8 semanas)
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Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 Semanas)
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La escala electrónica de aceptabilidad incluye 6 ítems sobre qué tan fácil y agradable fue usar el programa, qué tan comprensibles fueron las lecciones, qué tan útil fue completar el programa, si al participante le gustó el programa, si la cantidad de tiempo para completar el programa fue aceptable y satisfacción general con el programa.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas representan un alto nivel de aceptabilidad.
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Post-intervención (8 Semanas)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
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Datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas
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4 meses post-intervención
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
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Tasa de finalización del programa (la finalización sigue a ≥ 75% de las lecciones)
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Post-intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia: versión francesa del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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El PSEQ es un cuestionario de diez elementos que evalúa la confianza de un individuo en su capacidad para realizar una variedad de actividades o tareas a pesar del dolor.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una menor confianza para funcionar con dolor.
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Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor: versión francesa del Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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El BPI incluye una subescala de severidad del dolor y una subescala de interferencia del dolor.
La subescala de interferencia del dolor mide el grado en que el dolor interfiere con funciones como la actividad general, la capacidad para caminar, el trabajo normal, el estado de ánimo, las relaciones con las personas, el disfrute de la vida y el sueño.
Para cada escala, la puntuación total es el promedio de todos los ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 para cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y más interferencia.
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Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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Cambio en la ansiedad y la depresión: versión francesa de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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El HADS es una escala de 14 ítems.
Siete ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Los pacientes se definieron como con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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Cambio en el catastrofismo del dolor: versión francesa de la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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El PCS es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar el pensamiento catastrófico en relación con el dolor.
Produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas representan una mayor catastrofización del dolor.
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Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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El PGIC mide la calificación de un paciente de mejora general o falta de ella debido a la intervención.
Es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-6312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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