Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti online programu samořízení pro chronickou nerakovinnou bolest

21. července 2023 aktualizováno: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Společný vývoj a posouzení proveditelnosti a potenciálních účinků online programu sebeřízení pro chronickou nerakovinovou bolest

Na základě návrhu smíšené metody je cílem této studie posoudit proveditelnost a přijatelnost programu „Agir pour moi“, 8týdenního online programu samořízení pro chronickou nenádorovou bolest (CNCP). Vyšetřovatelé také prozkoumají jeho potenciální účinky na vlastní účinnost, interferenci bolesti, závažnost bolesti, úzkost, depresi, katastrofu a globální dojem změny u dospělých s CNCP, kteří čekají na služby multidisciplinárního centra pro léčbu chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekvenční vysvětlující design smíšených metod kombinuje kvantitativní dotazníkovou studii s následným hloubkovým kvalitativním přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • žít s CNCP déle než 3 měsíce;
  • snadno číst a rozumět francouzštině;
  • mít přístup k počítači a vysokorychlostnímu internetu;
  • být k dispozici k účasti na projektu po dobu 6 až 8 měsíců;
  • nezahájení nové léčby bolesti během posledního měsíce;
  • souhlasit s informováním týmu před zahájením nové léčby;
  • být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • být podporovány multidisciplinárním léčebným centrem nebo pravděpodobně v krátkodobém horizontu;
  • účast v programu samosprávy CNCP v posledním roce;
  • do šesti měsíců čeká na plánovanou chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program sebezvládání bolesti
Účastníci se přihlásí do online programu a vyvinou praktické strategie pro řízení CNCP.
Behaviorální: Program sebezvládání bolesti
Každý týden po dobu osmi týdnů jsou účastníci vyzváni, aby absolvovali samostatné lekce na konkrétní témata. Program pokrývá stanovení cílů, zvládání stresu prostřednictvím relaxace, dýchání a všímavosti, tempo, fyzickou aktivitu, myšlenky a emoce, spánek, výživu, zvládání vzplanutí a plánování. Prostřednictvím edukace o bolesti, pozitivních svědectví jednotlivců s CNCP aplikujících navrhované strategie, reflexivních aktivit, stanovení cílů a monitorování a postupného rozvoje osobního plánu program podporuje budování sebeúcty pro řízení CNCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
  • Počet potenciálně způsobilých dospělých doporučených multidisciplinárním léčebným centrem během období náboru
  • Počet doporučených dospělých, kteří reagují na pozvání
  • Počet doporučených dospělých, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Počet zainteresovaných dospělých vyloučených na základě kritérií pro zařazení/vyloučení
Základní linie
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Základní linie
  • Míra odpovědí na dotazníky
  • Míra vyplněných dotazníků (žádná chybějící data)
Základní linie
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
  • Míra odpovědí na dotazníky
  • Míra vyplněných dotazníků (žádná chybějící data)
Po intervenci (8 týdnů)
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
  • Míra odpovědí na dotazníky
  • Míra vyplněných dotazníků (žádná chybějící data)
3 měsíce po zásahu
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
E-škála přijatelnosti zahrnuje 6 položek týkajících se toho, jak snadné a příjemné bylo použití programu, jak srozumitelné byly lekce, jak užitečné bylo dokončení programu, zda se účastníkovi program líbil, zda byla přijatelná doba na dokončení programu a celková spokojenost s programem. Skóre se může pohybovat od 6 do 30. Vyšší skóre představuje vysokou úroveň přijatelnosti.
Po intervenci (8 týdnů)
Přijatelnost
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
Kvalitativní data z polostrukturovaných rozhovorů
4 měsíce po zásahu
Dodržování programu
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
Míra dokončení programu (dokončení je po ≥ 75 % lekcí)
Po intervenci (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti: francouzská verze dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
PSEQ je desetipoložkový dotazník, který hodnotí důvěru jednotlivce v jeho schopnost vykonávat různé činnosti nebo úkoly navzdory bolesti. Skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre představuje nižší důvěru ve funkci s bolestí.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Změna závažnosti bolesti a interference bolesti: francouzská verze Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
BPI zahrnuje subškálu závažnosti bolesti a subškálu interference bolesti. Subškála interference bolesti měří, do jaké míry bolest zasahuje do funkcí, jako je všeobecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, nálada, vztahy s lidmi, radost ze života a spánek. Pro každou škálu je celkové skóre průměrem všech položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 10 pro každou subškálu. Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Změna úzkosti a deprese: francouzská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
HADS je škála se 14 položkami. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Změna v katastrofování bolesti: francouzská verze škály bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
PCS je 13položkový dotazník určený k posouzení katastrofického myšlení ve vztahu k bolesti. Poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre znamená vyšší katastrofální bolest.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
PGIC měří pacientovo hodnocení celkového zlepšení nebo jeho nedostatku v důsledku intervence. Je to 7 bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně se zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-6312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Program sebezvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit