Megvalósíthatósági tanulmány egy online önmenedzselő programról a krónikus, nem rákos fájdalomra
2023. július 21. frissítette: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval
Egy online önmenedzselő program közös fejlesztése és értékelése a krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére
A vegyes módszereket alkalmazó tervezésen alapuló kísérlet célja az „Agir pour moi” program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
A kutatók feltárják a lehetséges hatásait az önhatékonyságra, a fájdalom interferenciájára, a fájdalom súlyosságára, a szorongásra, a depresszióra, a katasztrófára és a változás globális benyomására a CNCP-ben szenvedő felnőtteknél, akik egy krónikus fájdalom multidiszciplináris kezelési központjától várják a szolgáltatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vegyes módszereket alkalmazó szekvenciális magyarázó kialakítás a kvantitatív kérdőíves vizsgálatot egy későbbi, mélyreható kvalitatív megközelítéssel kombinálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- több mint 3 hónapig CNCP-vel élni;
- könnyen olvassa és értse a franciául;
- hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez és nagy sebességű internethez;
- 6-8 hónapig rendelkezésre kell állnia a projektben való részvételre;
- nem kezdett el új fájdalomkezelést az elmúlt hónapban;
- megállapodnak abban, hogy értesítik a csapatot az új kezelés megkezdése előtt;
- tájékozott beleegyezését tudja adni.
Kizárási kritériumok:
- multidiszciplináris kezelőközpont által támogatottnak kell lennie, vagy valószínűleg rövid távon;
- részt vett egy CNCP önigazgatási programban az elmúlt évben;
- hat hónapon belül tervezett műtéti kezelésre kell várnia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom önkezelő program
A résztvevők bejelentkeznek az online programba, és gyakorlati stratégiákat dolgoznak ki a CNCP kezelésére.
|
Nyolc héten keresztül minden héten a résztvevőket felkérik, hogy önálló leckéket töltsenek le bizonyos témákról.
A program magában foglalja a célok kitűzését, a stresszkezelést relaxáción keresztül, a légzést és az éberséget, az ingerlést, a fizikai aktivitást, a gondolatokat és érzelmeket, az alvást, a táplálkozást, a fellángolások kezelését és a tervezést.
Fájdalomra nevelés, a javasolt stratégiákat alkalmazó CNCP-ben szenvedő egyének pozitív visszajelzései, reflektív tevékenységek, a célok kitűzése és monitorozása, valamint a személyes terv fokozatos kidolgozása révén a program támogatja a CNCP kezelésének önhatékonyságának építését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
|
Alapvonal
|
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
|
Alapvonal
|
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: Posztintervenció (8 hét)
|
|
Posztintervenció (8 hét)
|
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Beavatkozás utáni (8 hét)
|
Az Elfogadhatóság E-skála 6 elemet tartalmaz, amelyek arra vonatkoznak, hogy mennyire volt egyszerű és élvezetes a program használata, mennyire voltak érthetőek a leckék, mennyire volt hasznos a program elvégzése, tetszett-e a résztvevőnek a program, elfogadható volt-e a program teljesítésére fordított idő, és általános elégedettség a programmal.
A pontszám 6 és 30 között lehet.
A magasabb pontszámok magas szintű elfogadhatóságot jelentenek.
|
Beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Kvalitatív adatok félig strukturált interjúkból
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
|
A program betartása
Időkeret: Posztintervenció (8 hét)
|
A program teljesítési aránya (a leckék ≥ 75%-át követik)
|
Posztintervenció (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önhatékonyságban: a Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) francia változata
Időkeret: Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
A PSEQ egy tíz elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy az egyén mennyire bízik abban, hogy a fájdalom ellenére képes különféle tevékenységeket vagy feladatokat elvégezni.
A pontszámok 0 és 60 között változhatnak. A magasabb pontszámok alacsonyabb önbizalmat jelentenek a fájdalommal járó működéshez.
|
Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának változása: a Brief Pain Inventory (BPI) francia változata
Időkeret: Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
A BPI tartalmaz egy fájdalom súlyossági alskálát és egy fájdalom interferencia alskálát.
A fájdalom interferencia alskála azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az olyan funkciókat, mint az általános aktivitás, a járási képesség, a normál munka, a hangulat, az emberekkel való kapcsolatok, az élet és az alvás élvezete.
Az egyes skálák összpontszáma az összes elem átlaga.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjedhetnek minden egyes alskálára.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és több interferenciát jeleznek.
|
Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban: a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) francia változata
Időkeret: Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
A HADS egy 14 tételes skála.
Hét tétel a szorongáshoz, hét pedig a depresszióhoz kapcsolódik.
A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek.
A betegeket szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek definiáltuk, ha a pontszám 8 vagy több volt a megfelelő alskálán.
|
Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a fájdalom katasztrofizálásában: a Pain Catastrophizing Scale (PCS) francia változata
Időkeret: Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
A PCS egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás felmérésére terveztek.
Összesített pontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére.
A pontszám 0 és 52 között lehet.
A magasabb pontszámok magasabb katasztrofális fájdalmat jelentenek.
|
Alapvonal; Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beteg globális benyomása a változás skála (PGIC)
Időkeret: Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
A PGIC azt méri, hogy a beteg milyen általános javulást vagy annak hiányát mutatja a beavatkozás miatt.
Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja.
A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
|
Intervenció utáni (8 hét); 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-6312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .