「コネクテッド帝王切開」: 母親と乳児の間に仮想リンクを作成して母親の出産体験を向上させる: パイロット試験 (e-motion-pilot)
2023年7月28日 更新者：Antje Horsch、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
母親の 3 分の 1 は、出産がトラウマになったと評価しています。
出産関連心的外傷後ストレス障害 (CB-PTSD) の有病率は 4.7%、出産関連心的外傷後ストレス症状 (CB-PTSS) の有病率は 12.3% です。
肌と肌の接触はCB-PTSDに対する防御因子です。
しかし、帝王切開（CS）中は、肌と肌の接触が常に実現できるわけではなく、母親と乳児が引き離されることがよくあります。
このような場合、この独自の保護要素に代わる有効かつ有効な解決策はありません。
仮想現実 (VR) やヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を使用した研究、および出産体験に関する研究で観察された結果に基づいて、母親が赤ちゃんと視覚的および聴覚的に接触できるようにすることで、母親の出産体験が向上する可能性があると仮説を立てています。彼女と彼女の赤ちゃんは離れ離れになっています。
この接続を容易にするために、2D 360° カメラを使用して赤ちゃんを撮影し、母親が手術の終わりに装着できるヘッドマウント デバイス (HMD) にしっかりと接続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1010
- Prof. Antje Horsch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠34週以上の計画的または計画外のCS
- 小児科的評価によると健康な赤ちゃんを出産した (5 分での APGAR スコア ≥ 7)
- 口頭で同意し、その後書面による同意確認を行った
- 肌と肌の接触が不可能、または途中で中断された
- 学習評価に参加できるほどフランス語を話すことができる
- 独立した医師によって介入グループの適格性が確認された
- パートナーは介入グループの撮影に口頭で同意した。
除外基準:
- 明らかな知的障害または精神病を患っている
- 光過敏性てんかんを持っています
- 全身麻酔下での帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群には標準治療が受けられます。
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実験的：介入的
介入グループは、手術室にいる間もヘッドマウント ディスプレイを使用し、2D 360° カメラで撮影された新生児のライブ ビデオを放映し、視覚と聴覚の接触を可能にします。
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この介入は、母親が装着するヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を介して、帝王切開中および帝王切開後に 2D 360° カメラで撮影された新生児のライブ ビデオを放映することによって視覚的および聴覚的に接触するものです。
HMD は、新生児が最初のケアを受けるために隣の部屋に移動された瞬間から、再び再会できる瞬間まで、新しい母親によって着用されます。
カメラは新生児、母親のパートナー、助産師がいる隣の部屋に設置される。
カメラは新生児を撮影し、母親が装着している HMD にライブ画像と音声を送信します。
母親は、隣の部屋で何が起こっているかを見たり聞いたりすることができ、頭を一方の側からもう一方の側に動かすことで視野角を変えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産体験アンケート２（CEQ-2）
時間枠：生後1週間
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出産経験に関する標準化されたアンケート。
この自己申告アンケートは、母親自身の能力、安全性の認識、専門家のサポートと参加という 4 つの異なる下位尺度で母親の出産経験を測定します。
1=まったく同意しないから 4=完全に同意の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価された 19 項目と、VAS で 1 から 100 まで評価された 3 項目があります。
否定的な言葉の発言の評価は逆転します。
スコアが高いほど、出産体験が良好であることを示します。
最小値は 1 で、最大値は 4 ポイントです。
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生後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される痛みの項目
時間枠：帝王切開中
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帝王切開中に痛み項目を使用して経験した痛みを評価します。 0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールが参加者に表示されます。 彼女はそのスケールで自分の痛みのレベルを評価するよう求められます。 0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 |
帝王切開中
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感じるストレス項目
時間枠：帝王切開の終わりに
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ストレス項目を使用して、経験したストレスを評価します。
0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールが参加者に表示されます。
彼女はその尺度で自分のストレスレベルを評価するように求められます。
0 はまったくストレスがないことを意味し、10 は想像できる最悪のストレスを意味します。
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帝王切開の終わりに
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知覚される痛みの項目
時間枠：帝王切開の終わりに
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痛み項目を使用して経験した痛みを評価します。
0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールが参加者に表示されます。
彼女はそのスケールで自分の痛みのレベルを評価するよう求められます。
0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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帝王切開の終わりに
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介入の満足度
時間枠：帝王切開から1週間後
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介入群の場合、介入に対する満足度が評価されます。 介入グループの参加者には、介入に対する全体的な満足度、介入の有用性、HMD の快適さ、画像の品質、音声とカメラと HMD の接続、利点と欠点について 12 の質問が行われます。 HMD。 3 つの質問が 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 4 つの質問は「はい」または「いいえ」で回答する必要があり、5 つの質問は自由質問となります。 このアンケートは定性的なアンケートとして使用されます。 |
帝王切開から1週間後
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母親の不安またはうつ病の症状
時間枠：帝王切開から1週間後
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病院の不安およびうつ病のスケール (HADS-A および HADS-D) この自己申告式のアンケートは、質問に回答する前に 1 週間の不安とうつ病の症状の重症度を測定します。
2 つのサブスケールがあります。不安と憂鬱。
それぞれの項目は、4 点のリッカート スケールで採点された 7 つの項目で構成されています (0= まったくない、3= ほとんどの場合)。
スコアが高いほど重大度が高くなります。
最小値は 0、最大値は 42 ポイントです。
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帝王切開から1週間後
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母子の絆
時間枠：帝王切開から1週間後
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母子絆尺度 (MIBS) この 8 項目の自己申告式アンケートは、生後 1 週間の新生児に対する母親の感情を評価します。
8 の項目は感情的な反応を説明するステートメントであり、4 段階のリッカート スケールで評価されます (0= 非常に良い、3= 全くない)。
スコアが高いほど、結合が劣っていることを示します。
最小値は 0、最大値は 24 ポイントです。
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帝王切開から1週間後
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出産の満足感
時間枠：帝王切開から1週間後
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改訂版出産満足度尺度 (BSS-R) BSS-R は、女性の出産経験に対する満足度を判断するために、出産に対する認識を評価する 10 項目の自己申告式アンケートです。
これは、出産経験という 1 つの高次の要素で構成され、ケアの質、女性の個人的属性、分娩中に経験するストレスという 3 つの低次の要素が含まれます。
項目は、参加者に各項目に対する同意レベルを評価するよう要求するリッカート タイプの尺度で評価されます (1= 非常に同意しません、5= 非常に同意します)。
項目のうち 4 つは逆コード化されています。
スコアが高いほど、出産の満足度が低いことを示します。
最小値は 10 ポイント、最大値は 50 ポイントです。
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帝王切開から1週間後
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母親の不安またはうつ病の症状
時間枠：帝王切開から1ヶ月後
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病院の不安およびうつ病のスケール (HADS-A および HADS-D) この自己申告式のアンケートは、質問に回答する前に 1 週間の不安とうつ病の症状の重症度を測定します。
2 つのサブスケールがあります。不安と憂鬱。
それぞれの項目は、4 点のリッカート スケールで採点された 7 つの項目で構成されています (0= まったくない、3= ほとんどの場合)。
スコアが高いほど重大度が高くなります。
最小値は 0、最大値は 42 ポイントです。
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帝王切開から1ヶ月後
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PTSDの母親の症状
時間枠：帝王切開から1ヶ月後
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都市誕生トラウマスケール (CityBiTS) (CityBiTS)。
City Birth Trauma Scale は、(A) ストレッサー基準、(B) 再体験の症状、(C) 回避、および(D) 否定的な認知と気分、(E) 過覚醒、(F) 症状の持続期間、(E) 苦痛または機能障害、および (F) 除外基準またはその他の原因。
項目は、はい/いいえ/多分、または症状の頻度によって評価されます。
スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
最小値は 0、最大値は 78 ポイントです。
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帝王切開から1ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開中の血行動態パラメータの変化
時間枠：帝王切開中
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研究者らは帝王切開中の血行力学的パラメーターを監視します。 麻酔、薬の使用、知覚される痛みの項目 |
帝王切開中
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帝王切開時の周術期の震えの存在
時間枠：帝王切開中
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研究者らは、帝王切開中に周術期の震えが存在するかどうかを評価する予定です。
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帝王切開中
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帝王切開時の手術または麻酔に関連した吐き気の存在。
時間枠：帝王切開中
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研究者は、帝王切開中に吐き気があるかどうかを評価します。
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帝王切開中
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帝王切開時の薬の使用。
時間枠：帝王切開中
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研究者らは帝王切開中の薬物の使用を監視する予定だ。
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帝王切開中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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