"Cesariana conectada": criando um vínculo virtual entre mães e seus filhos para melhorar a experiência do parto materno: um estudo piloto (e-motion-pilot)
28 de julho de 2023 atualizado por: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Um terço das mães classifica seu parto como traumático.
A prevalência de transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao parto (CB-PTSD) é de 4,7% e a prevalência de sintomas de estresse pós-traumático relacionados ao parto (CB-PTSS) de 12,3%.
O contato pele a pele é um fator de proteção contra CB-PTSD.
No entanto, durante uma cesariana (CC), o contato pele a pele nem sempre é viável e mães e bebês são frequentemente separados.
Nesses casos, não há solução validada e disponível para substituir esse fator de proteção único.
Com base nos resultados observados em estudos usando realidade virtual (VR) e monitores montados na cabeça (HMDs) e estudos sobre a experiência do parto, levantamos a hipótese de que permitir que a mãe tenha um contato visual e auditivo com seu bebê pode melhorar sua experiência de parto enquanto ela e seu bebê estão separados.
Para facilitar essa conexão, usaremos uma câmera 2D 360° filmando o bebê conectado de forma segura a um head-mounted device (HMD) que a mãe poderá usar no final da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1010
- Prof. Antje Horsch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- CS planejado ou não planejado em ≥ 34 semanas de gestação
- Deu à luz um bebê saudável de acordo com a avaliação pediátrica (escore de APGAR ≥ 7 aos 5 minutos)
- Deu consentimento oral seguido de uma confirmação por escrito do consentimento
- O contato pele a pele não é possível ou foi interrompido prematuramente
- Fala francês bem o suficiente para participar das avaliações do estudo
- Elegibilidade confirmada por um médico independente para o grupo de intervenção
- O parceiro deu consentimento oral para ser filmado para o grupo de intervenção.
Critério de exclusão:
- Tem uma deficiência intelectual estabelecida ou doença psicótica
- Tem epilepsia fotossensível
- Cesariana sob anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle terá o tratamento padrão.
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Experimental: Intervencional
O grupo intervencionista terá um head-mounted display ainda na sala de cirurgia exibindo um vídeo ao vivo de seu recém-nascido filmado por uma câmera 2D 360° para permitir um contato visual e auditivo.
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A intervenção é um contato visual e auditivo por meio de um head-mounted display (HMD) usado pela mãe exibindo um vídeo ao vivo de seu recém-nascido filmado por uma câmera 2D 360° durante e após uma cesariana.
O HMD será usado pela nova mãe desde o momento em que seu recém-nascido for transferido para uma sala adjacente para receber os cuidados iniciais até o momento em que eles possam se reunir novamente.
A câmera será colocada na sala adjacente onde estarão o recém-nascido, o companheiro da mãe e uma parteira.
A câmera filmará o recém-nascido e transmitirá as imagens ao vivo e o som para o HMD usado pela mãe.
A mãe poderá ver e ouvir o que acontece na sala ao lado e mudar seu ângulo de visão movendo a cabeça de um lado para o outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Experiência de Parto 2 (CEQ-2)
Prazo: 1 semana após o parto
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Questionário padronizado de experiência de parto.
Este questionário autorreferido mede a experiência do parto materno com quatro diferentes subescalas: capacidade própria, segurança percebida, apoio profissional e participação.
Existem 19 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente e 3 itens avaliados em uma VAS de 1 a 100.
A classificação de declarações com palavras negativas é invertida.
Pontuações mais altas indicam uma melhor experiência de parto.
O valor mínimo é 1 e o máximo é 4 pontos.
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1 semana após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Item Dor Percebida
Prazo: Durante a cesariana
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Avaliação da dor sentida por meio do Item Dor durante a cesariana. Uma escala analógica visual de 0 a 10 será mostrada ao participante. Ela será solicitada a avaliar seu nível de dor nessa escala. 0 significa nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável. |
Durante a cesariana
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Item de estresse percebido
Prazo: No final da cesariana
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Avaliação do estresse vivenciado por meio do Item Estresse.
Uma escala analógica visual de 0 a 10 será mostrada ao participante.
Ela será solicitada a avaliar seu nível de estresse nessa escala.
0 significa nenhum estresse, 10 é o pior estresse imaginável.
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No final da cesariana
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Item Dor Percebida
Prazo: No final da cesariana
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Avaliação da dor experimentada usando o Item Dor.
Uma escala analógica visual de 0 a 10 será mostrada ao participante.
Ela será solicitada a avaliar seu nível de dor nessa escala.
0 significa nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável.
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No final da cesariana
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Satisfação da intervenção
Prazo: 1 semana após a cesariana
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Para o grupo de intervenção, sua satisfação com a intervenção será avaliada. Serão colocadas 12 questões aos participantes do grupo interventivo sobre a sua satisfação global com a intervenção, a utilidade da intervenção, o conforto do HMD, a qualidade das imagens, som e ligação câmara-HMD, vantagens e desvantagens do HMD. 3 perguntas serão avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos. 4 perguntas exigirão uma resposta sim-não e 5 perguntas serão questões abertas. Este questionário é usado como um questionário qualitativo. |
1 semana após a cesariana
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Sintomas maternos de ansiedade ou depressão
Prazo: 1 semana após a cesariana
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A e HADS-D) Este questionário autorreferido mede a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão durante a semana antes de responder às perguntas.
Existem duas subescalas; ansiedade e depressão.
Cada um deles consiste em sete itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0 = nunca, 3 = na maioria das vezes).
Pontuação mais alta reflete maior gravidade.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 42 pontos.
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1 semana após a cesariana
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Ligação mãe-bebê
Prazo: 1 semana após a cesariana
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Escala de vínculo mãe-bebê (MIBS) Este questionário de oito pontos autoaplicado avalia os sentimentos da mãe em relação ao recém-nascido na primeira semana após o nascimento.
Os oito itens são declarações que descrevem uma resposta emocional e são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0 = muito, 3 = nada).
Maiores escores denotam pior vínculo.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 24 pontos.
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1 semana após a cesariana
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Satisfação do parto
Prazo: 1 semana após a cesariana
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Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) A BSS-R é um questionário de auto-aplicação de 10 itens que avalia as percepções do parto para determinar a satisfação das mulheres com sua experiência de parto.
Consiste em um fator de ordem superior, a experiência da gravidez, contendo três fatores de ordem inferior: qualidade da prestação de cuidados, atributos pessoais da mulher e estresse vivenciado durante o trabalho de parto.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert que solicita aos participantes que classifiquem seu grau de concordância com cada item (1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente).
Quatro dos itens são codificados inversamente.
Maior pontuação denota pior satisfação com o parto.
O valor mínimo é 10 e o máximo é 50 pontos.
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1 semana após a cesariana
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Sintomas maternos de ansiedade ou depressão
Prazo: 1 mês após a cesariana
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A e HADS-D) Este questionário autorreferido mede a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão durante a semana antes de responder às perguntas.
Existem duas subescalas; ansiedade e depressão.
Cada um deles consiste em sete itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0 = nunca, 3 = na maioria das vezes).
Pontuação mais alta reflete maior gravidade.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 42 pontos.
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1 mês após a cesariana
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Sintomas maternos de TEPT
Prazo: 1 mês após a cesariana
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Escala City Birth Trauma (CityBiTS) (CityBiTS).
A City Birth Trauma Scale é um questionário de 29 itens que mede o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado ao nascimento de acordo com os critérios do DSM-5 de (A) critérios de estresse, (B) sintomas de reexperiência, (C) evitação, (D) cognições negativas e humor, (E) hiperexcitação, (F) duração dos sintomas, (E) sofrimento ou prejuízo significativo e (F) critérios de exclusão ou outras causas.
Os itens são avaliados com sim/não/talvez ou pela frequência dos sintomas.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sintomas de TEPT.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 78 pontos.
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1 mês após a cesariana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos parâmetros hemodinâmicos durante a cesariana
Prazo: Durante a cesariana
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Os investigadores monitorarão os parâmetros hemodinâmicos durante a cesariana. anestesia, uso de medicamentos, Item Dor Percebida |
Durante a cesariana
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Presença de calafrios perioperatórios durante a cesariana
Prazo: Durante a cesariana
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Os investigadores irão avaliar se há presença de calafrios perioperatórios ou não durante a cesariana.
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Durante a cesariana
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Presença de náusea relacionada à cirurgia ou à anestesia durante a cesariana.
Prazo: Durante a cesariana
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Os investigadores irão avaliar se há presença de náusea ou não durante a cesariana.
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Durante a cesariana
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Uso de medicamentos durante a cesariana.
Prazo: Durante a cesariana
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Os investigadores monitorarão o uso de medicamentos durante a cesariana.
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Durante a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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