"Yhdistetty keisarileikkaus": Virtuaalisen linkin luominen äitien ja heidän vauvojensa välille äidin synnytyskokemuksen parantamiseksi: Pilottikoe (e-motion-pilot)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kolmannes äideistä pitää synnytystä traumaattisena.
Synnytykseen liittyvän posttraumaattisen stressihäiriön (CB-PTSD) esiintyvyys on 4,7 % ja synnytykseen liittyvien posttraumaattisten stressioireiden (CB-PTSS) esiintyvyys 12,3 %.
Iho-ihokosketus on suojaava tekijä CB-PTSD:tä vastaan.
Keisarileikkauksen (CS) aikana ihokosketus ei kuitenkaan aina ole mahdollista, ja äidit ja vauvat erotetaan usein.
Näissä tapauksissa ei ole olemassa validoitua ja saatavilla olevaa ratkaisua tämän ainutlaatuisen suojatekijän korvaamiseksi.
Virtuaalitodellisuutta (VR) ja päähän kiinnitettäviä näyttöjä (HMD) käyttävissä tutkimuksissa ja synnytyskokemuksia koskevissa tutkimuksissa havaittujen tulosten perusteella oletamme, että jos äiti voi saada näkö- ja kuulokontaktin vauvaansa, se voisi parantaa hänen synnytyskokemustaan. ja hänen vauvansa ovat eronneet.
Tämän yhteyden helpottamiseksi käytämme vauvaa kuvaavaa 360° 2D-kameraa, joka on liitetty tukevasti päähän kiinnitettävään laitteeseen (HMD), jota äiti voi käyttää leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Suunniteltu tai suunnittelematon CS ≥ 34 raskausviikolla
- Synnytti terveen vauvan lasten arvioinnin mukaan (APGAR-pistemäärä ≥ 7 5 minuutin kohdalla)
- Hän antoi suullisen suostumuksen ja sen jälkeen kirjallisen suostumuksen vahvistuksen
- Iho-ihokosketus ei ole mahdollista tai se keskeytettiin ennenaikaisesti
- Puhuu ranskaa riittävän hyvin osallistuakseen opintojen arviointeihin
- Riippumattoman lääkärin vahvistama kelpoisuus interventioryhmään
- Kumppani antoi suullisen suostumuksen tullakseen kuvaamaan interventioryhmää varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on todettu kehitysvamma tai psykoottinen sairaus
- Hänellä on valoherkkä epilepsia
- Keisarileikkaus yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmä saa tavanomaisen hoidon.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmällä on päähän kiinnitettävä näyttö, kun se on vielä leikkaussalissa, ja he lähettävät suoraa videota vastasyntyneestä, joka on kuvattu 2D 360° -kameralla visuaalisen ja kuulokontaktin mahdollistamiseksi.
|
Interventio on visuaalinen ja kuulokontakti päähän kiinnitetyn näytön (HMD) kautta, jota äiti käyttää ja lähettää live-videota vastasyntyneestä, joka on kuvattu 2D 360° -kameralla keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Uusi äiti käyttää HMD:tä siitä hetkestä lähtien, kun hänen vastasyntynyt siirretään viereiseen huoneeseen ensihoidon saamiseksi siihen hetkeen, jolloin hänet voidaan taas yhdistää.
Kamera sijoitetaan viereiseen huoneeseen, jossa vastasyntynyt, äidin puoliso ja kätilö ovat.
Kamera kuvaa vastasyntynyttä ja välittää elävät kuvat ja äänen äidin käyttämään HMD-laitteeseen.
Äiti näkee ja kuulee mitä viereisessä huoneessa tapahtuu ja muuttaa katselukulmaansa liikuttamalla päätään puolelta toiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskokemuskysely 2 (CEQ-2)
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Standardoitu kysely synnytyskokemuksesta.
Tämä itseraportoitu kysely mittaa äidin synnytyskokemusta neljällä eri ala-asteikolla: oma kapasiteetti, koettu turvallisuus, ammatillinen tuki ja osallistuminen.
19 kohdetta on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla välillä 1 = täysin eri mieltä arvoon 4 = täysin samaa mieltä ja 3 kohdetta on arvioitu VAS:lla 1 - 100.
Kielteisesti muotoiltujen lausuntojen luokitus on päinvastainen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa synnytyskokemusta.
Pienin arvo on 1 ja maksimi 4 pistettä.
|
1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana
|
Keisarinleikkauksen aikana koetun kivun arviointi Pain Itemin avulla. Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 näytetään osallistujalle. Häntä pyydetään arvioimaan kiputasoaan tällä asteikolla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
Keisarinleikkauksen aikana
|
|
Koettu stressikohde
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen lopussa
|
Koetun stressin arviointi Stressikohteen avulla.
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 näytetään osallistujalle.
Häntä pyydetään arvioimaan stess-tasonsa tällä asteikolla.
0 tarkoittaa, ettei stressiä ole ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva stressi.
|
Keisarinleikkauksen lopussa
|
|
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen lopussa
|
Kokeneen kivun arviointi Kipukohteen avulla.
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 näytetään osallistujalle.
Häntä pyydetään arvioimaan kiputasoaan tällä asteikolla.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Keisarinleikkauksen lopussa
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Interventioryhmän osalta arvioidaan heidän tyytyväisyyttään interventioon. Interventioryhmän osallistujille esitetään 12 kysymystä heidän maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestään interventioon, toimenpiteen hyödyllisyydestä, HMD:n mukavuudesta, kuvien laadusta, äänestä ja kamera-HMD-yhteydestä, toimenpiteen eduista ja haitoista. HMD. Kolme kysymystä arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla. 4 kysymystä vaatii kyllä-ei-vastauksen ja 5 kysymystä on avoimia kysymyksiä. Tätä kyselylomaketta käytetään laadullisena kyselynä. |
1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Äidin ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita
Aikaikkuna: 1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-A ja HADS-D) Tämä itseraportoitu kyselylomake mittaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta viikon aikana ennen kysymyksiin vastaamista.
On kaksi alaasteikkoa; ahdistuneisuus ja masennus.
Jokainen niistä koostuu seitsemästä pisteestä, jotka on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 3 = suurimman osan ajasta).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta.
Pienin arvo on 0 ja maksimi 42 pistettä.
|
1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Äiti-vauva -side
Aikaikkuna: 1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) Tämä kahdeksan pisteen itseraportoitu kyselylomake arvioi äidin tunteita vastasyntyneeseensä ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen.
Kahdeksan kohteet ovat väitteitä, jotka kuvaavat emotionaalista reaktiota, ja ne on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = erittäin paljon, 3 = ei ollenkaan).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sitoutumista.
Pienin arvo on 0 ja maksimi 24 pistettä.
|
1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys synnytykseen
Aikaikkuna: 1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) BSS-R on 10 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan käsityksiä synnytyksestä, jotta voidaan määrittää naisten tyytyväisyys synnytyskokemukseensa.
Se koostuu yhdestä korkeammasta tekijästä, synnytyksen kokemuksesta, joka sisältää kolme alemman tason tekijää: hoidon laadun, naisten henkilökohtaiset ominaisuudet ja synnytyksen aikana koetun stressin.
Kohteet arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, joka pyytää osallistujia arvioimaan olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Neljä kohteista on käänteisesti koodattu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tyytyväisyyttä synnytykseen.
Pienin arvo on 10 ja maksimi 50 pistettä.
|
1 viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Äidin ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita
Aikaikkuna: 1kk keisarinleikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-A ja HADS-D) Tämä itseraportoitu kyselylomake mittaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta viikon aikana ennen kysymyksiin vastaamista.
On kaksi alaasteikkoa; ahdistuneisuus ja masennus.
Jokainen niistä koostuu seitsemästä pisteestä, jotka on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 3 = suurimman osan ajasta).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta.
Pienin arvo on 0 ja maksimi 42 pistettä.
|
1kk keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Äidin PTSD:n oireet
Aikaikkuna: 1kk keisarinleikkauksen jälkeen
|
City Birth Trauma Scale (CityBiTS) (CityBiTS).
City Birth Trauma Scale on 29 pisteen kyselylomake, joka mittaa synnytykseen liittyvää posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) DSM-5:n kriteerien mukaisesti: (A) stressitekijäkriteerit, (B) uudelleenkokemuksen oireet, (C) välttäminen, (D) negatiivinen kognitio ja mieliala, (E) ylihermostuneisuus, (F) oireiden kesto, (E) merkityksellinen ahdistus tai heikkeneminen ja (F) poissulkemiskriteerit tai muut syyt.
Kohteet arvioidaan kyllä/ei/ehkä tai oireiden esiintymistiheyden perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa PTSD-oireiden tasoa.
Pienin arvo on 0 ja maksimi 78 pistettä.
|
1kk keisarinleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten parametrien kehitys keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana
|
Tutkijat seuraavat hemodynaamisia parametreja keisarinleikkauksen aikana. anestesia, lääkkeiden käyttö, havaittu kipu |
Keisarinleikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivisia vilunväristyksiä keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana
|
Tutkijat arvioivat, onko keisarinleikkauksen aikana perioperatiivisia vilunväristyksiä vai ei.
|
Keisarinleikkauksen aikana
|
|
Leikkaukseen tai anestesiaan liittyvä pahoinvointi keisarinleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana
|
Tutkijat arvioivat, esiintyykö keisarinleikkauksen aikana pahoinvointia vai ei.
|
Keisarinleikkauksen aikana
|
|
Lääkkeiden käyttö keisarinleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana
|
Tutkijat seuraavat lääkkeiden käyttöä keisarinleikkauksen aikana.
|
Keisarinleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .