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"Sezione cesarea connessa": creazione di un collegamento virtuale tra le madri e i loro bambini per migliorare l'esperienza del parto materno: una prova pilota (e-motion-pilot)

28 luglio 2023 aggiornato da: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Un terzo delle madri considera il parto traumatico. La prevalenza del disturbo da stress post-traumatico correlato al parto (CB-PTSD) è del 4,7% e la prevalenza dei sintomi da stress post-traumatico correlato al parto (CB-PTSS) del 12,3%. Il contatto pelle a pelle è un fattore protettivo contro il CB-PTSD. Tuttavia, durante un taglio cesareo (CS), il contatto pelle a pelle non è sempre possibile e madri e neonati sono spesso separati. In questi casi, non esiste una soluzione validata e disponibile per sostituire questo fattore protettivo unico. Sulla base dei risultati osservati negli studi che utilizzano la realtà virtuale (VR) e gli schermi montati sulla testa (HMD) e studi sull'esperienza del parto, ipotizziamo che consentire alla madre di avere un contatto visivo e uditivo con il suo bambino potrebbe migliorare la sua esperienza di parto mentre lei e il suo bambino sono separati. Per facilitare questa connessione, utilizzeremo una telecamera 2D a 360° che filma il bambino collegato in modo sicuro a un dispositivo montato sulla testa (HMD) che la madre può indossare durante la fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • CS pianificato o non pianificato a ≥ 34 settimane di gestazione
  • Ha dato alla luce un bambino sano secondo la valutazione pediatrica (punteggio APGAR ≥ 7 a 5 minuti)
  • Ha dato il consenso orale seguito da una conferma scritta del consenso
  • Il contatto pelle a pelle non è possibile o è stato interrotto prematuramente
  • Parla abbastanza bene il francese per partecipare alle valutazioni degli studi
  • Idoneità confermata da un medico indipendente per il gruppo di intervento
  • Il partner ha dato il consenso orale per essere filmato per il gruppo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Ha una disabilità intellettiva accertata o una malattia psicotica
  • Ha l'epilessia fotosensibile
  • Taglio cesareo in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo avrà il trattamento standard di cura.
Sperimentale: Interventistico
Il gruppo interventista avrà un display montato sulla testa mentre è ancora in sala operatoria per trasmettere un video in diretta del neonato filmato da una telecamera 2D a 360° per consentire un contatto visivo e uditivo.
Dispositivo: Display montato sulla testa
L'intervento è un contatto visivo e uditivo tramite un display montato sulla testa (HMD) indossato dalla madre che trasmette un video in diretta del suo neonato filmato da una telecamera 2D a 360° durante e dopo un taglio cesareo. L'HMD sarà indossato dalla neomamma dal momento in cui il suo neonato viene trasferito in una stanza adiacente per ricevere le prime cure fino al momento in cui potranno essere nuovamente riuniti. La telecamera sarà posizionata nella stanza attigua dove staranno il neonato, la compagna della mamma e un'ostetrica. La telecamera filmerà il neonato e trasmetterà le immagini dal vivo e il suono all'HMD indossato dalla madre. La madre potrà vedere e sentire cosa succede nella stanza accanto e cambiare il suo angolo di visuale spostando la testa da un lato all'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza del parto 2 (CEQ-2)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Questionario standardizzato sull'esperienza del parto. Questo questionario auto-riportato misura l'esperienza del parto materno con quattro diverse sottoscale: capacità proprie, sicurezza percepita, supporto professionale e partecipazione. Sono presenti 19 item valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1=totalmente in disaccordo a 4=totalmente d'accordo e 3 item valutati su una VAS da 1 a 100. La valutazione delle affermazioni formulate negativamente è invertita. Punteggi più alti indicano una migliore esperienza di parto. Il valore minimo è 1 e il massimo è 4 punti.
1 settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oggetto del dolore percepito
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo

Valutazione del dolore sperimentato utilizzando l'elemento del dolore durante il taglio cesareo.

Al partecipante verrà mostrata una scala analogica visiva da 0 a 10. Le verrà chiesto di valutare il suo livello di dolore su quella scala. 0 significa nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
Durante il taglio cesareo
Elemento di stress percepito
Lasso di tempo: Al termine del taglio cesareo
Valutazione dello stress sperimentato utilizzando l'elemento di stress. Al partecipante verrà mostrata una scala analogica visiva da 0 a 10. Le verrà chiesto di valutare il suo livello di stess su quella scala. 0 significa niente stress, 10 è il peggior stress immaginabile.
Al termine del taglio cesareo
Oggetto del dolore percepito
Lasso di tempo: Al termine del taglio cesareo
Valutazione del dolore sperimentato utilizzando l'elemento del dolore. Al partecipante verrà mostrata una scala analogica visiva da 0 a 10. Le verrà chiesto di valutare il suo livello di dolore su quella scala. 0 significa nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
Al termine del taglio cesareo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il taglio cesareo

Per il gruppo interventista, verrà valutata la loro soddisfazione per l'intervento.

Verranno poste 12 domande ai partecipanti del gruppo interventistico sulla loro soddisfazione globale dell'intervento, l'utilità dell'intervento, il comfort dell'HMD, la qualità delle immagini, il suono e la connessione fotocamera-HMD, i vantaggi e gli svantaggi del HMD. 3 domande saranno valutate su una scala Likert a 5 punti. 4 domande richiederanno una risposta sì-no e 5 domande saranno domande aperte.

Questo questionario è utilizzato come questionario qualitativo.
1 settimana dopo il taglio cesareo
Sintomi materni di ansia o depressione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il taglio cesareo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-A e HADS-D) Questo questionario auto-riportato misura la gravità dei sintomi di ansia e depressione durante la settimana prima di rispondere alle domande. Ci sono due sottoscale; ansia e depressione. Ciascuno di essi è composto da sette elementi valutati su una scala Likert a quattro punti (0= mai, 3=la maggior parte delle volte). Un punteggio più alto riflette una maggiore gravità. Il valore minimo è 0 e il massimo è 42 punti.
1 settimana dopo il taglio cesareo
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il taglio cesareo
Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) Questo questionario auto-riportato a otto punti valuta i sentimenti della madre nei confronti del neonato nella prima settimana dopo la nascita. Gli otto item sono affermazioni che descrivono una risposta emotiva e sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0=molto, 3=per niente). Un punteggio più alto denota un legame peggiore. Il valore minimo è 0 e il massimo è 24 punti.
1 settimana dopo il taglio cesareo
Soddisfazione della nascita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il taglio cesareo
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) Il BSS-R è un questionario auto-segnalato di 10 voci che valuta le percezioni della nascita al fine di determinare la soddisfazione delle donne per la loro esperienza di nascita. Consiste in un fattore di ordine superiore, l'esperienza della gravidanza, contenente tre fattori di ordine inferiore: la qualità dell'assistenza fornita, le caratteristiche personali delle donne e lo stress sperimentato durante il travaglio. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert che richiede ai partecipanti di valutare il proprio livello di accordo con ogni item (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo). Quattro degli articoli sono codificati al contrario. Punteggio più alto denota una peggiore soddisfazione del parto. Il valore minimo è 10 e il massimo è 50 punti.
1 settimana dopo il taglio cesareo
Sintomi materni di ansia o depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il taglio cesareo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-A e HADS-D) Questo questionario auto-riportato misura la gravità dei sintomi di ansia e depressione durante la settimana prima di rispondere alle domande. Ci sono due sottoscale; ansia e depressione. Ciascuno di essi è composto da sette elementi valutati su una scala Likert a quattro punti (0= mai, 3=la maggior parte delle volte). Un punteggio più alto riflette una maggiore gravità. Il valore minimo è 0 e il massimo è 42 punti.
1 mese dopo il taglio cesareo
Sintomi materni di PTSD
Lasso di tempo: 1 mese dopo il taglio cesareo
Scala del trauma alla nascita della città (CityBiTS) (CityBiTS). La City Birth Trauma Scale è un questionario di 29 voci che misura il disturbo da stress post-traumatico correlato alla nascita (PTSD) secondo i criteri del DSM-5 di (A) criteri dei fattori di stress, (B) sintomi di ri-esperienza, (C) evitamento, (D) cognizioni negative e umore, (E) ipereccitazione, (F) durata dei sintomi, (E) angoscia o compromissione del significato e (F) criteri di esclusione o altre cause. Gli item sono valutati con sì/no/forse o in base alla frequenza dei sintomi. Un punteggio più alto indica un livello più alto di sintomi di PTSD. Il valore minimo è 0 e il massimo è 78 punti.
1 mese dopo il taglio cesareo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei parametri emodinamici durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo

Gli investigatori monitoreranno i parametri emodinamici durante il taglio cesareo.

anestesia, uso di farmaci, elemento dolore percepito
Durante il taglio cesareo
Presenza di brividi perioperatori durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
Gli investigatori valuteranno se c'è una presenza di brividi perioperatori o meno durante il taglio cesareo.
Durante il taglio cesareo
Presenza di nausea correlata all'intervento chirurgico o all'anestesia durante il taglio cesareo.
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
Gli investigatori valuteranno se c'è una presenza di nausea o meno durante il taglio cesareo.
Durante il taglio cesareo
Uso di farmaci durante il taglio cesareo.
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
Gli investigatori monitoreranno l'uso di farmaci durante il taglio cesareo.
Durante il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

University of Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Display montato sulla testa

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