"연결된 제왕절개": 산모의 출산 경험을 개선하기 위해 산모와 아기 사이의 가상 링크 생성: 시범 시험 (e-motion-pilot)
2023년 7월 28일 업데이트: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
산모의 3분의 1은 자신의 출산이 충격적이라고 평가합니다.
출산 관련 외상 후 스트레스 장애(CB-PTSD)의 유병률은 4.7%이고 출산 관련 외상 후 스트레스 증상(CB-PTSS)의 유병률은 12.3%입니다.
피부 대 피부 접촉은 CB-PTSD에 대한 보호 요소입니다.
그러나 제왕절개(CS) 중에는 피부 대 피부 접촉이 항상 가능한 것은 아니며 엄마와 아기는 종종 분리됩니다.
이러한 경우에는 이 고유한 보호 요소를 대체할 수 있는 검증되고 사용 가능한 솔루션이 없습니다.
가상현실(VR)과 헤드마운트디스플레이(HMD)를 이용한 연구와 출산 경험에 대한 연구에서 관찰된 결과를 바탕으로, 우리는 엄마가 아기와 시각 및 청각적 접촉을 할 수 있도록 하는 것이 출산 경험을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 그리고 그녀의 아기는 분리됩니다.
이 연결을 용이하게 하기 위해 수술이 끝날 때 산모가 착용할 수 있는 머리 장착 장치(HMD)에 단단히 연결된 아기를 촬영하는 2D 360° 카메라를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 임신 34주 이상에서 계획되었거나 계획되지 않은 CS
- 소아과 평가 결과 건강한 아기 출산 (5분에 APGAR 점수 ≥ 7)
- 구두 동의 후 서면 동의 확인
- 피부 대 피부 접촉이 불가능하거나 조기에 중단됨
- 학습 평가에 참여할 수 있을 만큼 프랑스어를 구사합니다.
- 개입 그룹에 대한 독립 의사의 자격 확인
- 파트너는 개입 그룹을 위해 촬영되는 것에 대해 구두로 동의했습니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 정신병이 있음
- 광과민성 간질이 있다
- 전신 마취하에 제왕 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 중재적
중재 그룹은 시각 및 청각적 접촉을 가능하게 하기 위해 2D 360° 카메라로 촬영한 신생아의 라이브 비디오를 방송하는 수술실에 있는 동안 헤드 마운트 디스플레이를 갖게 됩니다.
|
중재는 제왕절개 도중과 이후에 2D 360° 카메라로 촬영한 신생아의 라이브 비디오를 방송하는 산모가 착용한 머리 장착형 디스플레이(HMD)를 통한 시각적 및 청각적 접촉입니다.
HMD는 산모가 신생아를 옆방으로 옮겨 초기 관리를 받는 순간부터 다시 만날 수 있는 순간까지 착용하게 된다.
카메라는 신생아, 산모의 파트너, 조산사가 있을 옆방에 배치됩니다.
카메라는 신생아를 촬영하고 라이브 이미지와 사운드를 어머니가 착용한 HMD로 전송합니다.
산모는 옆방에서 일어나는 일을 보고 들을 수 있으며 머리를 한쪽에서 다른 쪽으로 움직여 시야각을 변경할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출산 경험 설문지 2(CEQ-2)
기간: 생후 1주일
|
표준화된 출산 경험 설문지.
이 자가 보고 설문지는 자신의 능력, 인지된 안전, 전문적 지원 및 참여의 네 가지 하위 척도로 산모의 출산 경험을 측정합니다.
1=전적으로 동의하지 않음에서 4=전적으로 동의하는 범위의 4점 리커트 척도로 평가된 19개 항목과 1에서 100까지의 VAS에서 평가된 3개 항목이 있습니다.
부정적으로 표현된 진술의 등급은 반전됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 출산 경험을 나타냅니다.
최소값은 1이고 최대값은 4포인트입니다.
|
생후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 통증 항목
기간: 제왕절개 중
|
제왕절개 시 통증 항목을 사용한 경험한 통증 평가. 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 표시됩니다. 그녀는 그 척도에서 그녀의 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. 0은 전혀 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. |
제왕절개 중
|
|
스트레스 인지 항목
기간: 제왕 절개가 끝나면
|
스트레스 항목을 이용한 스트레스 경험 평가.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 표시됩니다.
그녀는 해당 척도에서 그녀의 스트레스 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
0은 스트레스가 전혀 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최악의 스트레스를 의미합니다.
|
제왕 절개가 끝나면
|
|
인지된 통증 항목
기간: 제왕 절개가 끝나면
|
Pain Item을 이용한 경험한 통증의 평가.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 표시됩니다.
그녀는 그 척도에서 그녀의 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
0은 전혀 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
|
제왕 절개가 끝나면
|
|
개입의 만족도
기간: 제왕절개 후 1주일
|
중재 그룹의 경우 중재 만족도가 평가됩니다. 개입에 대한 전반적인 만족도, 개입의 유용성, HMD의 편안함, 이미지 품질, 소리 및 카메라-HMD 연결, 장단점에 대해 개입 그룹의 참가자에게 12개의 질문을 합니다. HMD. 3개의 질문이 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 4개의 질문은 예-아니오로 대답해야 하며 5개의 질문은 개방형 질문입니다. 이 설문지는 질적 설문지로 사용됩니다. |
제왕절개 후 1주일
|
|
불안이나 우울증의 산모 증상
기간: 제왕절개 후 1주일
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS-A 및 HADS-D) 이 자가 보고 설문지는 질문에 답하기 전 일주일 동안의 불안 및 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
두 가지 하위 척도가 있습니다. 불안과 우울증.
각각은 4점 리커트 척도(0= 전혀 그렇지 않음, 3=대부분 그렇다)에서 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 42포인트입니다.
|
제왕절개 후 1주일
|
|
엄마와 아기의 유대감
기간: 제왕절개 후 1주일
|
어머니-영아 유대감 척도(MIBS) 이 8점 자가 보고식 설문지는 출생 후 첫 주에 신생아에 대한 어머니의 감정을 평가합니다.
8개 항목은 감정적 반응을 설명하는 진술이며 4점 리커트 척도(0=매우 많이, 3=전혀 그렇지 않음)로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결합을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 24포인트입니다.
|
제왕절개 후 1주일
|
|
출산의 만족
기간: 제왕절개 후 1주일
|
출산 만족도 척도-개정(BSS-R) BSS-R은 출산 경험에 대한 여성의 만족도를 결정하기 위해 출산에 대한 인식을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
그것은 하나의 상위 요소인 출산 경험으로 구성되며 세 개의 하위 요소인 간호 제공의 질, 여성의 개인적 특성 및 분만 중 경험하는 스트레스를 포함합니다.
항목은 참가자가 각 항목에 대한 동의 수준을 평가하도록 요청하는 리커트 유형 척도로 평가됩니다(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함).
항목 중 4개는 역코딩됩니다.
점수가 높을수록 출생 만족도가 낮음을 의미합니다.
최소값은 10이고 최대값은 50포인트입니다.
|
제왕절개 후 1주일
|
|
불안이나 우울증의 산모 증상
기간: 제왕절개 후 1개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS-A 및 HADS-D) 이 자가 보고 설문지는 질문에 답하기 전 일주일 동안의 불안 및 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
두 가지 하위 척도가 있습니다. 불안과 우울증.
각각은 4점 리커트 척도(0= 전혀 그렇지 않음, 3=대부분 그렇다)에서 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 42포인트입니다.
|
제왕절개 후 1개월
|
|
PTSD의 산모 증상
기간: 제왕절개 후 1개월
|
도시 출생 외상 척도(CityBiTS)(CityBiTS).
City Birth Trauma Scale은 (A) 스트레스 요인 기준, (B) 재경험 증상, (C) 회피, (D) 부정적인 인지 및 기분, (E) 과각성, (F) 증상 지속 기간, (E) 의미 장애 또는 장애, (F) 제외 기준 또는 기타 원인.
항목은 예/아니오/아마도 또는 증상의 빈도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 78포인트입니다.
|
제왕절개 후 1개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개 중 혈역학 파라미터의 진화
기간: 제왕절개 중
|
조사관은 제왕 절개 동안 혈역학 매개변수를 모니터링합니다. 마취, 약물복용, 인지통증 항목 |
제왕절개 중
|
|
제왕절개 수술 중 떨림의 존재
기간: 제왕절개 중
|
수사관은 제왕절개 수술 중 떨림이 있는지 여부를 평가합니다.
|
제왕절개 중
|
|
제왕 절개 중 수술 또는 마취와 관련된 메스꺼움의 존재.
기간: 제왕절개 중
|
수사관은 제왕절개 중에 메스꺼움이 있는지 여부를 평가합니다.
|
제왕절개 중
|
|
제왕 절개 중 약물 사용.
기간: 제왕절개 중
|
조사관은 제왕 절개 동안 약물 사용을 모니터링합니다.
|
제왕절개 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .