Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Tilkoblet keisersnitt": Å skape en virtuell kobling mellom mødre og deres spedbarn for å forbedre mødrenes fødselsopplevelse: En pilotforsøk (e-motion-pilot)

28. juli 2023 oppdatert av: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
En tredjedel av mødrene vurderer fødselen sin som traumatisk. Prevalensen av fødselsrelaterte posttraumatisk stresslidelse (CB-PTSD) er på 4,7 % og prevalensen av fødselsrelaterte posttraumatiske stresssymptomer (CB-PTSS) på 12,3 %. Hud-til-hud-kontakt er en beskyttende faktor mot CB-PTSD. Men under et keisersnitt (CS) er hud-til-hud-kontakt ikke alltid mulig, og mødre og spedbarn er ofte atskilt. I disse tilfellene er det ingen validert og tilgjengelig løsning for å erstatte denne unike beskyttelsesfaktoren. Basert på resultatene observert i studier som bruker virtuell virkelighet (VR) og hodemonterte skjermer (HMD-er) og studier om fødselserfaring, antar vi at det å gjøre det mulig for moren å ha en visuell og auditiv kontakt med babyen kan forbedre fødselsopplevelsen mens hun og babyen hennes er separert. For å lette denne tilkoblingen vil vi bruke et 2D 360°-kamera som filmer babyen koblet sikkert til en hodemontert enhet (HMD) som moren kan ha på seg under slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt eller ikke-planlagt CS ved ≥ 34 ukers svangerskap
  • Fødte en sunn baby i henhold til pediatrisk evaluering (APGAR-score ≥ 7 etter 5 minutter)
  • Ga muntlig samtykke etterfulgt av en skriftlig bekreftelse på samtykke
  • Hud-til-hud-kontakt er ikke mulig eller ble avbrutt for tidlig
  • Snakker fransk godt nok til å delta i studievurderinger
  • Kvalifisering bekreftet av en uavhengig lege for intervensjonsgruppen
  • Partner ga muntlig samtykke til å bli filmet for intervensjonsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en etablert utviklingshemming eller psykotisk sykdom
  • Har lysfølsom epilepsi
  • Keisersnitt under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ha standardbehandlingen.
Eksperimentell: Intervensjonell
Intervensjonsgruppen vil ha en hodemontert skjerm mens de fortsatt er i operasjonssalen og sende en live video av deres nyfødte filmet med et 2D 360°-kamera for å muliggjøre visuell og auditiv kontakt.
Enhet: Hodemontert display
Intervensjonen er en visuell og auditiv kontakt via en hodemontert skjerm (HMD) båret av moren som sender en direktesendt video av hennes nyfødte filmet med et 2D 360°-kamera under og etter et keisersnitt. HMD vil bli brukt av den nybakte moren fra det øyeblikket hennes nyfødte flyttes til et tilstøtende rom for å motta den første omsorgen til det øyeblikket de kan gjenforenes igjen. Kameraet vil bli plassert i det tilstøtende rommet der den nyfødte, mors partner og en jordmor skal være. Kameraet vil filme den nyfødte og overføre levende bilder og lyden til HMD som moren har på seg. Moren vil kunne se og høre hva som skjer i neste rom og endre synsvinkelen ved å flytte hodet fra en side til en annen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema 2 om fødselserfaring (CEQ-2)
Tidsramme: 1 uke etter fødselen
Standardisert spørreskjema over fødselserfaring. Dette selvrapporterte spørreskjemaet måler mødrenes fødselsopplevelse med fire ulike underskalaer: egen kapasitet, opplevd trygghet, faglig støtte og deltakelse. Det er 19 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=helt uenig til 4=helt enig og 3 elementer vurdert på en VAS fra 1 til 100. Vurdering av negativt formulerte utsagn er reversert. Høyere score indikerer en bedre fødselsopplevelse. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 4 poeng.
1 uke etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smertegjenstand
Tidsramme: Under keisersnittet

Evaluering av opplevd smerte ved hjelp av Pain Item under keisersnitt.

En visuell analog skala fra 0 til 10 vil bli vist til deltakeren. Hun vil bli bedt om å vurdere smertenivået på den skalaen. 0 betyr ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Under keisersnittet
Opplevd stresselement
Tidsramme: På slutten av keisersnittet
Evaluering av opplevd stress ved hjelp av stresselementet. En visuell analog skala fra 0 til 10 vil bli vist til deltakeren. Hun vil bli bedt om å evaluere stess-nivået på den skalaen. 0 betyr ingen stress i det hele tatt, 10 er det verste stresset man kan tenke seg.
På slutten av keisersnittet
Opplevd smertegjenstand
Tidsramme: På slutten av keisersnittet
Evaluering av opplevd smerte ved hjelp av Pain Item. En visuell analog skala fra 0 til 10 vil bli vist til deltakeren. Hun vil bli bedt om å vurdere smertenivået på den skalaen. 0 betyr ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
På slutten av keisersnittet
Tilfredsstillelse med intervensjonen
Tidsramme: 1 uke etter keisersnittet

For intervensjonsgruppen vil deres tilfredshet med intervensjonen bli vurdert.

12 spørsmål vil bli stilt til deltakerne i intervensjonsgruppen om deres globale tilfredshet med intervensjonen, nytten av intervensjonen, komforten til HMD, kvaliteten på bildene, lyd og kamera-HMD-tilkobling, fordeler og ulemper med HMD. 3 spørsmål vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala. 4 spørsmål vil kreve et ja-nei-svar og 5 spørsmål vil være åpne spørsmål.

Dette spørreskjemaet brukes som et kvalitativt spørreskjema.
1 uke etter keisersnittet
Mors symptomer på angst eller depresjon
Tidsramme: 1 uke etter keisersnittet
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A og HADS-D) Dette selvrapporterte spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer i løpet av uken før du svarer på spørsmålene. Det er to underskalaer; angst og depresjon. Hver av dem består av syv elementer scoret på en firepunkts Likert-skala (0 = aldri, 3 = mesteparten av tiden). Høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad. Minimumsverdien er 0 og maksimum er 42 poeng.
1 uke etter keisersnittet
Binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 1 uke etter keisersnittet
Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) Dette selvrapporterte spørreskjemaet med åtte punkter vurderer morens følelser overfor det nyfødte barnet den første uken etter fødselen. Åttetallene er utsagn som beskriver en emosjonell respons og er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0=svært mye, 3=ikke i det hele tatt). Høyere poengsum betyr dårligere binding. Minimumsverdien er 0 og maksimum er 24 poeng.
1 uke etter keisersnittet
Tilfredsstillelse med fødselen
Tidsramme: 1 uke etter keisersnittet
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) BSS-R er et 10-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer oppfatningen av fødselen for å fastslå kvinners tilfredshet med fødselsopplevelsen. Den består av én faktor av høyere orden, erfaring med å føde, og inneholder tre faktorer av lavere orden: kvaliteten på omsorgstilbudet, kvinners personlige egenskaper og stress opplevd under fødselen. Elementene blir evaluert på en Likert-skala som ber deltakerne om å vurdere graden av enighet med hvert element (1=helt uenig, 5=helt enig). Fire av elementene er omvendt kodet. Høyere poengsum betyr dårligere tilfredshet med fødselen. Minimumsverdien er 10 og maksimumsverdien er 50 poeng.
1 uke etter keisersnittet
Mors symptomer på angst eller depresjon
Tidsramme: 1 måned etter keisersnittet
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A og HADS-D) Dette selvrapporterte spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer i løpet av uken før du svarer på spørsmålene. Det er to underskalaer; angst og depresjon. Hver av dem består av syv elementer scoret på en firepunkts Likert-skala (0 = aldri, 3 = mesteparten av tiden). Høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad. Minimumsverdien er 0 og maksimum er 42 poeng.
1 måned etter keisersnittet
Mors symptomer på PTSD
Tidsramme: 1 måned etter keisersnittet
City Birth Trauma Scale (CityBiTS) (CityBiTS). City Birth Trauma Scale er et spørreskjema med 29 elementer som måler fødselsrelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier for (A) stressfaktorkriterier, (B) symptomer på gjenopplevelse, (C) unngåelse, (D) negative kognisjoner og humør, (E) hyperarousal, (F) varighet av symptomer, (E) betydningslidelse eller svekkelse og (F) eksklusjonskriterier eller andre årsaker. Varer vurderes med ja/nei/kanskje eller etter hyppighet av symptomene. En høyere score indikerer et høyere nivå av PTSD-symptomer. Minimumsverdien er 0 og maksimum er 78 poeng.
1 måned etter keisersnittet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av hemodynamiske parametere under keisersnitt
Tidsramme: Under keisersnittet

Undersøkerne vil overvåke de hemodynamiske parameterne under keisersnittet.

anestesi, bruk av medisiner, Opplevd smerte
Under keisersnittet
Tilstedeværelse av perioperative skjelvinger under keisersnitt
Tidsramme: Under keisersnittet
Utrederne vil vurdere om det er tilstedeværelse av perioperative skjelvinger eller ikke under keisersnittet.
Under keisersnittet
Tilstedeværelse av kvalme relatert til operasjonen eller narkosen under keisersnittet.
Tidsramme: Under keisersnittet
Utrederne vil vurdere om det er tilstedeværelse av kvalme eller ikke under keisersnittet.
Under keisersnittet
Bruk av medisiner under keisersnitt.
Tidsramme: Under keisersnittet
Utforskerne vil overvåke bruken av medisiner under keisersnittet.
Under keisersnittet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

University of Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Hodemontert display

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere