Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Połączone cięcie cesarskie”: tworzenie wirtualnego połączenia między matkami a ich dziećmi w celu poprawy doświadczenia porodu matki: próba pilotażowa (e-motion-pilot)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Jedna trzecia matek ocenia swój poród jako traumatyczny. Częstość występowania zespołu stresu pourazowego związanego z porodem (CB-PTSD) wynosi 4,7%, a objawów stresu pourazowego związanego z porodem (CB-PTSS) 12,3%. Kontakt skóra do skóry jest czynnikiem ochronnym przed CB-PTSD. Jednak podczas cesarskiego cięcia (CS) kontakt skóra do skóry nie zawsze jest możliwy, a matki i niemowlęta często są rozdzielane. W takich przypadkach nie ma sprawdzonego i dostępnego rozwiązania, które zastąpiłoby ten unikalny czynnik ochronny. Na podstawie wyników zaobserwowanych w badaniach z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) i wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD) oraz badań doświadczeń związanych z porodem, stawiamy hipotezę, że umożliwienie matce kontaktu wzrokowego i słuchowego z dzieckiem może poprawić jej doświadczenia związane z porodem podczas porodu. i jej dziecko są w separacji. Aby ułatwić to połączenie, użyjemy kamery 2D 360°, która filmuje dziecko bezpiecznie połączone z urządzeniem montowanym na głowie (HMD), które matka może nosić po zakończeniu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Planowane lub nieplanowane cesarskie cięcie w 34. tygodniu ciąży
  • Urodzić zdrowe dziecko zgodnie z oceną pediatryczną (wynik w skali APGAR ≥ 7 po 5 minutach)
  • Wyraził ustną zgodę, a następnie pisemne potwierdzenie zgody
  • Kontakt skóra do skóry nie jest możliwy lub został przedwcześnie przerwany
  • Mówi po francusku wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w ocenach studiów
  • Kwalifikacja potwierdzona przez niezależnego lekarza do grupy interwencyjnej
  • Partner wyraził ustną zgodę na filmowanie dla grupy interwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stwierdzoną niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychotyczną
  • Ma padaczkę światłoczułą
  • Cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie miała standardowe leczenie.
Eksperymentalny: Interwencyjne
Grupa interwencyjna będzie miała zamontowany na głowie wyświetlacz, podczas gdy jeszcze na sali operacyjnej będzie transmitowany na żywo obraz ich noworodka nakręcony kamerą 2D 360°, aby umożliwić kontakt wzrokowy i słuchowy.
Urządzenie: Wyświetlacz montowany na głowie
Interwencja polega na kontakcie wzrokowym i słuchowym za pośrednictwem wyświetlacza nagłownego (HMD) noszonego przez matkę, który transmituje na żywo wideo swojego noworodka, sfilmowane kamerą 2D 360° podczas i po cesarskim cięciu. HMD będzie noszona przez świeżo upieczoną mamę od momentu przeniesienia jej noworodka do sąsiedniego pokoju w celu uzyskania wstępnej opieki, aż do momentu ponownego połączenia. Kamera zostanie umieszczona w sąsiednim pokoju, w którym przebywać będzie noworodek, partner matki i położna. Kamera będzie filmować noworodka i przesyłać obraz na żywo oraz dźwięk do HMD noszonego przez mamę. Mama będzie mogła zobaczyć i usłyszeć, co dzieje się w sąsiednim pokoju, a także zmieniać kąt widzenia, przesuwając głowę z jednej strony na drugą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych 2 (CEQ-2)
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Standaryzowany kwestionariusz doświadczeń porodowych. Ten samoopisowy kwestionariusz mierzy doświadczenia matki związane z porodem za pomocą czterech różnych podskal: własnych możliwości, postrzeganego bezpieczeństwa, profesjonalnego wsparcia i uczestnictwa. Istnieje 19 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam, a 3 pozycje oceniane są na skali VAS od 1 do 100. Oceny wypowiedzi negatywnie sformułowanych są odwrócone. Wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenia związane z porodem. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 4 punkty.
1 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmiot postrzeganego bólu
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia

Ocena odczuwanego bólu za pomocą elementu przeciwbólowego podczas cięcia cesarskiego.

Uczestnikowi zostanie wyświetlona wizualna skala analogowa od 0 do 10. Zostanie poproszona o ocenę poziomu bólu w tej skali. 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Podczas cesarskiego cięcia
Pozycja postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Pod koniec cesarskiego cięcia
Ocena doświadczanego stresu za pomocą Elementu Stresu. Uczestnikowi zostanie wyświetlona wizualna skala analogowa od 0 do 10. Zostanie poproszona o ocenę swojego poziomu stess na tej skali. 0 oznacza całkowity brak stresu, 10 to najgorszy stres, jaki można sobie wyobrazić.
Pod koniec cesarskiego cięcia
Przedmiot postrzeganego bólu
Ramy czasowe: Pod koniec cesarskiego cięcia
Ocena odczuwanego bólu za pomocą przedmiotu przeciwbólowego. Uczestnikowi zostanie wyświetlona wizualna skala analogowa od 0 do 10. Zostanie poproszona o ocenę poziomu bólu w tej skali. 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pod koniec cesarskiego cięcia
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po cesarskim cięciu

W przypadku grupy interwencyjnej oceniane będzie ich zadowolenie z interwencji.

Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zadanych 12 pytań dotyczących ich ogólnej satysfakcji z interwencji, użyteczności interwencji, komfortu HMD, jakości obrazu, dźwięku i połączenia kamera-HMD, zalet i wad HMD HMD. 3 pytania będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta. 4 pytania będą wymagały odpowiedzi tak-nie, a 5 pytań będzie pytaniami otwartymi.

Kwestionariusz ten jest stosowany jako kwestionariusz jakościowy.
1 tydzień po cesarskim cięciu
Objawy lęku lub depresji u matki
Ramy czasowe: 1 tydzień po cesarskim cięciu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A i HADS-D) Ten kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego wypełniania kwestionariusza mierzy nasilenie objawów lęku i depresji w ciągu tygodnia przed udzieleniem odpowiedzi na pytania. Istnieją dwie podskale; niepokój i depresja. Każda z nich składa się z siedmiu pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (0=nigdy, 3=w większości przypadków). Wyższy wynik odzwierciedla większą dotkliwość. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 42 punkty.
1 tydzień po cesarskim cięciu
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 1 tydzień po cesarskim cięciu
Skala Więzi Matki i Niemowlęcia (MIBS) Ten ośmiopunktowy kwestionariusz do samodzielnej oceny ocenia uczucia matki do noworodka w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Pozycje ósemkowe są stwierdzeniami opisującymi reakcję emocjonalną i są oceniane na czterostopniowej skali Likerta (0 = bardzo, 3 = wcale). Wyższy wynik oznacza gorsze wiązanie. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24 punkty.
1 tydzień po cesarskim cięciu
Zadowolenie z porodu
Ramy czasowe: 1 tydzień po cesarskim cięciu
Skorygowana Skala Satysfakcji z Narodzin (BSS-R) BSS-R to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, oceniający postrzeganie porodu w celu określenia satysfakcji kobiet z ich doświadczeń związanych z porodem. Składa się z jednego czynnika wyższego rzędu, doświadczenia rodzenia dzieci, na który składają się trzy czynniki niższego rzędu: jakość opieki, cechy osobowe kobiet oraz stres doświadczany podczas porodu. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta, która prosi uczestników o ocenę stopnia ich zgody z każdą pozycją (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam). Cztery elementy są kodowane odwrotnie. Wyższy wynik oznacza gorszą satysfakcję z porodu. Minimalna wartość to 10, a maksymalna to 50 punktów.
1 tydzień po cesarskim cięciu
Objawy lęku lub depresji u matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po cesarskim cięciu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A i HADS-D) Ten kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego wypełniania kwestionariusza mierzy nasilenie objawów lęku i depresji w ciągu tygodnia przed udzieleniem odpowiedzi na pytania. Istnieją dwie podskale; niepokój i depresja. Każda z nich składa się z siedmiu pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (0=nigdy, 3=w większości przypadków). Wyższy wynik odzwierciedla większą dotkliwość. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 42 punkty.
1 miesiąc po cesarskim cięciu
Matczyne objawy PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po cesarskim cięciu
Miejska Skala Traumy Urodzeniowej (CityBiTS) (CityBiTS). City Birth Trauma Scale to 29-itemowy kwestionariusz mierzący zespół stresu pourazowego związany z porodem (PTSD) zgodnie z kryteriami DSM-5 dotyczącymi (A) kryteriów stresu, (B) objawów ponownego przeżywania, (C) unikania, (D) negatywne poznanie i nastrój, (E) nadmierne pobudzenie, (F) czas trwania objawów, (E) cierpienie lub upośledzenie znaczenia oraz (F) kryteria wykluczenia lub inne przyczyny. Pozycje są oceniane za pomocą tak/nie/być może lub według częstości występowania objawów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów PTSD. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 78 punktów.
1 miesiąc po cesarskim cięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja parametrów hemodynamicznych podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia

Badacze będą monitorować parametry hemodynamiczne podczas cięcia cesarskiego.

znieczulenie, stosowanie leków, przedmiot odczuwany ból
Podczas cesarskiego cięcia
Obecność dreszczy okołooperacyjnych podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia
Badacze ocenią, czy podczas cięcia cesarskiego występują dreszcze okołooperacyjne.
Podczas cesarskiego cięcia
Obecność nudności związanych z operacją lub znieczuleniem podczas cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia
Badacze ocenią, czy podczas cesarskiego cięcia występują nudności.
Podczas cesarskiego cięcia
Stosowanie leków podczas cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia
Śledczy będą monitorować stosowanie leków podczas cesarskiego cięcia.
Podczas cesarskiego cięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

University of Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyświetlacz montowany na głowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj