«Подключенное кесарево сечение»: создание виртуальной связи между матерями и их младенцами для улучшения материнского опыта родов: пилотное испытание (e-motion-pilot)
28 июля 2023 г. обновлено: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Треть матерей оценивают свои роды как травматические.
Распространенность посттравматического стрессового расстройства, связанного с родами (CB-PTSD), составляет 4,7%, а распространенность симптомов посттравматического стресса, связанного с родами (CB-PTSS), составляет 12,3%.
Контакт кожа-к-коже является защитным фактором против CB-PTSD.
Однако во время кесарева сечения (КС) контакт кожа к коже не всегда возможен, и матери и младенцы часто разлучаются.
В этих случаях не существует проверенного и доступного решения для замены этого уникального защитного фактора.
Основываясь на результатах, полученных в исследованиях с использованием виртуальной реальности (VR) и головных дисплеев (HMD), а также в исследованиях опыта родов, мы выдвигаем гипотезу о том, что предоставление матери визуального и слухового контакта с ее ребенком может улучшить ее опыт родов, пока она и ее ребенок разлучены.
Чтобы облегчить это соединение, мы будем использовать 2D-камеру с обзором 360°, снимающую ребенка, надежно прикрепленного к головному устройству (HMD), которое мать может носить в конце операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Запланированное или незапланированное КС на сроке беременности ≥ 34 недель
- Родила здорового ребенка по данным педиатрической оценки (оценка по шкале Апгар ≥ 7 на 5-й минуте)
- Дали устное согласие с последующим письменным подтверждением согласия
- Контакт кожа к коже невозможен или был преждевременно прерван
- Говорит по-французски достаточно хорошо, чтобы участвовать в оценивании исследований
- Право на участие в группе вмешательства, подтвержденное независимым врачом
- Партнер дал устное согласие на съемку для группы вмешательства.
Критерий исключения:
- Имеет установленную умственную отсталость или психотическое заболевание
- Имеет светочувствительную эпилепсию
- Кесарево сечение под общим наркозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционный
В операционной группе будет установлен наголовный дисплей, на котором будет транслироваться живое видео их новорожденного, снятое 2D-камерой 360 °, чтобы обеспечить визуальный и слуховой контакт.
|
Вмешательство представляет собой визуальный и слуховой контакт через головной дисплей (HMD), который носит мать, транслирующий живое видео своего новорожденного, снятое 2D-камерой 360 ° во время и после кесарева сечения.
HMD будет носить молодая мать с того момента, как ее новорожденного переведут в соседнюю комнату для оказания первоначальной помощи, до того момента, когда они снова смогут воссоединиться.
Камера будет размещена в соседней комнате, где будут находиться новорожденный, партнер матери и акушерка.
Камера будет снимать новорожденного и передавать живые изображения и звук на HMD, который носит мать.
Мать сможет видеть и слышать, что происходит в соседней комнате, и менять угол обзора, поворачивая голову из стороны в сторону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник опыта родов 2 (CEQ-2)
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Стандартизированный опросник опыта родов.
Этот вопросник, который заполняется самостоятельно, измеряет опыт родов у матери по четырем различным подшкалам: собственные возможности, воспринимаемая безопасность, профессиональная поддержка и участие.
19 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен, и 3 пункта оцениваются по ВАШ от 1 до 100.
Рейтинг отрицательно сформулированных высказываний переворачивается.
Более высокие баллы указывают на лучший опыт родов.
Минимальное значение — 1, максимальное — 4 балла.
|
1 неделя после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предмет воспринимаемой боли
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Оценка испытываемой боли с помощью Pain Item во время кесарева сечения. Участнику будет показана визуальная аналоговая шкала от 0 до 10. Ее попросят оценить уровень боли по этой шкале. 0 означает полное отсутствие боли, 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. |
Во время кесарева сечения
|
|
Предмет воспринимаемого стресса
Временное ограничение: В конце кесарева сечения
|
Оценка пережитого стресса с помощью Stress Item.
Участнику будет показана визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Ей будет предложено оценить свой уровень стресса по этой шкале.
0 означает полное отсутствие стресса, 10 — самый сильный стресс, который только можно себе представить.
|
В конце кесарева сечения
|
|
Предмет воспринимаемой боли
Временное ограничение: В конце кесарева сечения
|
Оценка переживаемой боли с помощью Pain Item.
Участнику будет показана визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Ее попросят оценить уровень боли по этой шкале.
0 означает полное отсутствие боли, 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
В конце кесарева сечения
|
|
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после кесарева сечения
|
Для интервенционной группы будет оцениваться их удовлетворенность вмешательством. Участникам интервенционной группы будет задано 12 вопросов об их общем удовлетворении вмешательством, полезности вмешательства, удобстве шлема, качестве изображения, звука и связи между камерой и шлемом, преимуществах и недостатках шлема. HMD. 3 вопроса будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. 4 вопроса потребуют ответа «да-нет», а 5 вопросов будут открытыми. Этот опросник используется в качестве качественного опросника. |
1 неделя после кесарева сечения
|
|
Материнские симптомы тревоги или депрессии
Временное ограничение: 1 неделя после кесарева сечения
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS-A и HADS-D) В этом вопроснике, который заполняется самостоятельно, измеряется тяжесть симптомов тревоги и депрессии в течение недели, прежде чем отвечать на вопросы.
Есть две подшкалы; тревога и депрессия.
Каждый из них состоит из семи пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = большую часть времени).
Более высокий балл отражает большую серьезность.
Минимальное значение — 0, максимальное — 42 балла.
|
1 неделя после кесарева сечения
|
|
Связь матери и младенца
Временное ограничение: 1 неделя после кесарева сечения
|
Шкала привязанности матери к младенцу (MIBS) Этот опросник из восьми пунктов, который заполняется самостоятельно, оценивает чувства матери к своему новорожденному в первую неделю после рождения.
Восьмые пункты представляют собой утверждения, описывающие эмоциональную реакцию, и оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = очень сильно, 3 = совсем нет).
Более высокий балл означает худшее сцепление.
Минимальное значение — 0, максимальное — 24 балла.
|
1 неделя после кесарева сечения
|
|
Удовлетворение от рождения
Временное ограничение: 1 неделя после кесарева сечения
|
Пересмотренная шкала удовлетворенности рождением (BSS-R) BSS-R представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, в которой оценивается восприятие родов с целью определения удовлетворенности женщин своим опытом родов.
Он состоит из одного фактора более высокого порядка, опыта деторождения, содержащего три фактора более низкого порядка: качество оказания помощи, личные качества женщины и стресс, пережитый во время родов.
Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта, в которой участников просят оценить уровень своего согласия с каждым пунктом (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Четыре элемента имеют обратный код.
Более высокий балл означает худшую удовлетворенность родами.
Минимальное значение — 10, максимальное — 50 баллов.
|
1 неделя после кесарева сечения
|
|
Материнские симптомы тревоги или депрессии
Временное ограничение: 1 месяц после кесарева сечения
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS-A и HADS-D) В этом вопроснике, который заполняется самостоятельно, измеряется тяжесть симптомов тревоги и депрессии в течение недели, прежде чем отвечать на вопросы.
Есть две подшкалы; тревога и депрессия.
Каждый из них состоит из семи пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = большую часть времени).
Более высокий балл отражает большую серьезность.
Минимальное значение — 0, максимальное — 42 балла.
|
1 месяц после кесарева сечения
|
|
Материнские симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 месяц после кесарева сечения
|
Городская шкала родовых травм (СитиБиТС) (CityBiTS).
Городская шкала родовой травмы представляет собой опросник из 29 пунктов, измеряющий связанное с родами посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в соответствии с критериями DSM-5: (A) критерии стрессора, (B) симптомы повторного переживания, (C) избегание, (D) негативные мысли и настроение, (E) повышенное возбуждение, (F) продолжительность симптомов, (E) симптом дистресса или нарушения и (F) критерии исключения или другие причины.
Пункты оцениваются по ответам «да/нет/возможно» или по частоте симптомов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Минимальное значение — 0, максимальное — 78 баллов.
|
1 месяц после кесарева сечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция гемодинамических параметров во время кесарева сечения
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Исследователи будут контролировать гемодинамические параметры во время кесарева сечения. анестезия, использование медикаментов, предмет воспринимаемой боли |
Во время кесарева сечения
|
|
Наличие периоперационной дрожи во время кесарева сечения
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Исследователи оценят наличие или отсутствие периоперационной дрожи во время кесарева сечения.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Наличие тошноты, связанной с операцией или анестезией во время кесарева сечения.
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Исследователи оценят, есть ли тошнота во время кесарева сечения.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Применение медикаментов во время кесарева сечения.
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Исследователи будут контролировать использование лекарств во время кесарева сечения.
|
Во время кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .