Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Spojený císařský řez": Vytvoření virtuálního spojení mezi matkami a jejich kojenci pro zlepšení zážitku z porodu matek: Pilotní zkouška (e-motion-pilot)

28. července 2023 aktualizováno: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Třetina matek hodnotí svůj porod jako traumatický. Prevalence posttraumatické stresové poruchy související s porodem (CB-PTSD) je 4,7 % a prevalence symptomů posttraumatického stresu souvisejícího s porodem (CB-PTSS) 12,3 %. Kontakt kůže na kůži je ochranným faktorem proti CB-PTSD. Během císařského řezu (CS) však kontakt kůže na kůži není vždy možný a matky a kojenci jsou často odděleni. V těchto případech neexistuje žádné ověřené a dostupné řešení, které by tento jedinečný ochranný faktor nahradilo. Na základě výsledků pozorovaných ve studiích využívajících virtuální realitu (VR) a displeje nasazených na hlavě (HMD) a studií porodních zkušeností předpokládáme, že umožnění vizuálního a sluchového kontaktu matky s dítětem by mohlo zlepšit její porodní zážitek. a její dítě jsou odděleni. Abychom toto spojení usnadnili, použijeme 2D 360° kameru snímající miminko bezpečně připojené k náhlavnímu zařízení (HMD), které může matka nosit na konci operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Plánované nebo neplánované CS v ≥ 34. týdnu těhotenství
  • Porodila zdravé dítě podle pediatrického hodnocení (skóre APGAR ≥ 7 po 5 minutách)
  • Udělil ústní souhlas s následným písemným potvrzením souhlasu
  • Kontakt kůže na kůži není možný nebo byl předčasně přerušen
  • Mluví francouzsky natolik dobře, aby se mohl účastnit studijních testů
  • Způsobilost potvrzená nezávislým lékařem pro intervenční skupinu
  • Partner dal ústní souhlas k natáčení pro zásahovou skupinu.

Kritéria vyloučení:

  • Má prokázané mentální postižení nebo psychotické onemocnění
  • Má fotosenzitivní epilepsii
  • Císařský řez v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude mít standardní péči.
Experimentální: Intervenční
Intervenční skupina bude mít na hlavě displej, zatímco bude stále na operačním sále vysílat živé video jejich novorozence natočené 2D 360° kamerou, aby byl umožněn vizuální a sluchový kontakt.
Přístroj: Displej umístěný na hlavě
Intervencí je vizuální a sluchový kontakt prostřednictvím displeje umístěného na hlavě (HMD), který nosí matka při vysílání živého videa svého novorozence natočeného 2D 360° kamerou během a po císařském řezu. HMD bude novorozeně nosit od okamžiku, kdy bude její novorozenec přestěhován do sousedního pokoje, aby se mu dostalo počáteční péče, až do okamžiku, kdy bude možné je znovu spojit. Kamera bude umístěna ve vedlejší místnosti, kde bude novorozenec, partner matky a porodní asistentka. Kamera natočí novorozence a přenese živé obrazy a zvuk do HMD, které nosí matka. Matka bude moci vidět a slyšet, co se děje ve vedlejší místnosti, a měnit úhel pohledu pohybem hlavy z jedné strany na druhou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník porodních zkušeností 2 (CEQ-2)
Časové okno: 1 týden po porodu
Standardizovaný dotazník porodní zkušenosti. Tento dotazník s vlastními údaji měří zkušenost matky s porodem pomocí čtyř různých subškál: vlastní kapacita, vnímané bezpečí, profesionální podpora a participace. Existuje 19 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1=naprosto nesouhlasím do 4=naprosto souhlasím a 3 položky jsou hodnoceny na VAS od 1 do 100. Hodnocení negativně formulovaných výroků je obrácené. Vyšší skóre znamená lepší porodní zážitek. Minimální hodnota je 1 a maximální 4 body.
1 týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka Vnímaná bolest
Časové okno: Při císařském řezu

Vyhodnocení prožívané bolesti pomocí položky Pain Item při císařském řezu.

Účastníkovi se zobrazí vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Bude požádána, aby zhodnotila úroveň své bolesti na této stupnici. 0 znamená vůbec žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Při císařském řezu
Položka vnímaného stresu
Časové okno: Na konci císařského řezu
Hodnocení prožívaného stresu pomocí položky Stres. Účastníkovi se zobrazí vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Bude požádána, aby zhodnotila svou úroveň stess na této stupnici. 0 znamená vůbec žádný stres, 10 je nejhorší možný stres.
Na konci císařského řezu
Položka Vnímaná bolest
Časové okno: Na konci císařského řezu
Vyhodnocení prožívané bolesti pomocí položky Pain. Účastníkovi se zobrazí vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Bude požádána, aby zhodnotila úroveň své bolesti na této stupnici. 0 znamená vůbec žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Na konci císařského řezu
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 1 týden po císařském řezu

U intervenční skupiny bude posouzena spokojenost s intervencí.

Účastníkům intervenční skupiny bude položeno 12 otázek o jejich celkové spokojenosti s intervencí, užitečnosti intervence, komfortu HMD, kvalitě obrazu, zvuku a propojení kamery a HMD, výhodách a nevýhodách intervence. HMD. 3 otázky budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. 4 otázky budou vyžadovat odpověď ano-ne a 5 otázek bude otevřených.

Tento dotazník se používá jako kvalitativní dotazník.
1 týden po císařském řezu
Mateřské příznaky úzkosti nebo deprese
Časové okno: 1 týden po císařském řezu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A a HADS-D) Tento dotazník, který si sami vyhlásíte, měří závažnost symptomů úzkosti a deprese během týdne před odpovědí na otázky. Existují dvě subškály; úzkosti a deprese. Každá z nich se skládá ze sedmi položek bodovaných na čtyřbodové Likertově škále (0= nikdy, 3=většinu času). Vyšší skóre odráží větší závažnost. Minimální hodnota je 0 a maximum je 42 bodů.
1 týden po císařském řezu
Spojení matka-dítě
Časové okno: 1 týden po císařském řezu
Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS) Tento osmibodový dotazník hodnotící pocity matky vůči novorozenci v prvním týdnu po porodu. Osmičkové položky jsou výroky popisující emocionální reakci a jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (0=velmi mnoho, 3=vůbec ne). Vyšší skóre znamená horší spojení. Minimální hodnota je 0 a maximální 24 bodů.
1 týden po císařském řezu
Spokojenost s porodem
Časové okno: 1 týden po císařském řezu
Revidovaná škála porodní spokojenosti (BSS-R) BSS-R je 10-položkový dotazník, který samy hodnotí, jak vnímá porod, aby se zjistilo, jak jsou ženy spokojeny s porodem. Skládá se z jednoho faktoru vyššího řádu, zkušenost s porodem, obsahující tři faktory nižšího řádu: kvalitu poskytované péče, osobní vlastnosti ženy a stres prožívaný během porodu. Položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu, která vyžaduje, aby účastníci ohodnotili míru jejich souhlasu s každou položkou (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Čtyři položky jsou reverzně kódovány. Vyšší skóre znamená horší spokojenost s porodem. Minimální hodnota je 10 a maximální 50 bodů.
1 týden po císařském řezu
Mateřské příznaky úzkosti nebo deprese
Časové okno: 1 měsíc po císařském řezu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A a HADS-D) Tento dotazník, který si sami vyhlásíte, měří závažnost symptomů úzkosti a deprese během týdne před odpovědí na otázky. Existují dvě subškály; úzkosti a deprese. Každá z nich se skládá ze sedmi položek bodovaných na čtyřbodové Likertově škále (0= nikdy, 3=většinu času). Vyšší skóre odráží větší závažnost. Minimální hodnota je 0 a maximum je 42 bodů.
1 měsíc po císařském řezu
Mateřské příznaky PTSD
Časové okno: 1 měsíc po císařském řezu
Škála porodního traumatu ve městě (CityBiTS) (CityBiTS). The City Birth Trauma Scale je 29-položkový dotazník měřící posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) související s porodem podle kritérií DSM-5 (A) stresorových kritérií, (B) symptomů opětovného prožívání, (C) vyhýbání se, (D) negativní kognice a nálada, (E) hyperarousal, (F) trvání symptomů, (E) signifikantní úzkost nebo zhoršení a (F) kritéria vyloučení nebo jiné příčiny. Položky jsou hodnoceny ano/ne/možná nebo podle frekvence symptomů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD. Minimální hodnota je 0 a maximální 78 bodů.
1 měsíc po císařském řezu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hemodynamických parametrů při císařském řezu
Časové okno: Při císařském řezu

Při císařském řezu budou vyšetřovatelé sledovat hemodynamické parametry.

anestezie, užívání léků, Položka Vnímaná bolest
Při císařském řezu
Přítomnost peroperační třesavky při císařském řezu
Časové okno: Při císařském řezu
Vyšetřovatelé posoudí, zda je během císařského řezu přítomna perioperační třesavka či nikoliv.
Při císařském řezu
Přítomnost nevolnosti související s operací nebo anestezií během císařského řezu.
Časové okno: Při císařském řezu
Vyšetřovatelé posoudí, zda se během císařského řezu vyskytuje nevolnost nebo ne.
Při císařském řezu
Užívání léků během císařského řezu.
Časové okno: Při císařském řezu
Vyšetřovatelé budou sledovat užívání léků během císařského řezu.
Při císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

University of Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Displej umístěný na hlavě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit