« Césarienne connectée » : Créer un lien virtuel entre les mères et leurs nourrissons pour améliorer l'expérience de l'accouchement maternel : un essai pilote (e-motion-pilot)
28 juillet 2023 mis à jour par: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Un tiers des mères qualifient leur accouchement de traumatisant.
La prévalence du trouble de stress post-traumatique lié à l'accouchement (CB-PTSD) est de 4,7 % et la prévalence des symptômes de stress post-traumatique liés à l'accouchement (CB-PTSS) de 12,3 %.
Le contact peau à peau est un facteur de protection contre le CB-PTSD.
Cependant, lors d'une césarienne (CS), le contact peau à peau n'est pas toujours possible et les mères et les nourrissons sont souvent séparés.
Dans ces cas, il n'y a pas de solution validée et disponible pour remplacer ce facteur de protection unique.
Sur la base des résultats observés dans des études utilisant la réalité virtuelle (VR) et des visiocasques (HMD) et des études sur l'expérience de l'accouchement, nous émettons l'hypothèse que permettre à la mère d'avoir un contact visuel et auditif avec son bébé pourrait améliorer son expérience de l'accouchement pendant qu'elle et son bébé sont séparés.
Pour faciliter cette connexion, nous utiliserons une caméra 2D 360° filmant le bébé reliée solidement à un serre-tête (HMD) que la maman pourra porter pendant la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1010
- Prof. Antje Horsch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- CS planifié ou non planifié à ≥ 34 semaines de gestation
- A donné naissance à un bébé en bonne santé selon l'évaluation pédiatrique (score APGAR ≥ 7 à 5 minutes)
- Donné un consentement oral suivi d'une confirmation écrite du consentement
- Le contact peau à peau n'est pas possible ou a été prématurément interrompu
- Parle suffisamment bien le français pour participer aux évaluations des études
- Admissibilité confirmée par un médecin indépendant pour le groupe d'intervention
- Le partenaire a donné son consentement oral pour être filmé pour le groupe d'intervention.
Critère d'exclusion:
- A une déficience intellectuelle ou une maladie psychotique établie
- A une épilepsie photosensible
- Césarienne sous anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra le traitement standard.
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Expérimental: Interventionnel
Le groupe interventionnel disposera d'un visiocasque pendant qu'il est encore au bloc opératoire diffusant une vidéo en direct de son nouveau-né filmée par une caméra 2D 360° pour permettre un contact visuel et auditif.
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L'intervention est un contact visuel et auditif via un visiocasque (HMD) porté par la mère diffusant une vidéo en direct de son nouveau-né filmée par une caméra 2D 360° pendant et après une césarienne.
Le HMD sera porté par la nouvelle maman à partir du moment où son nouveau-né est déplacé dans une chambre adjacente pour recevoir les premiers soins jusqu'au moment où ils pourront être à nouveau réunis.
La caméra sera placée dans la pièce adjacente où se trouveront le nouveau-né, le partenaire de la mère et une sage-femme.
La caméra filmera le nouveau-né et transmettra les images en direct et le son au casque porté par la mère.
La maman pourra voir et entendre ce qui se passe dans la pièce voisine et changer son angle de vue en déplaçant sa tête d'un côté à l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'expérience de l'accouchement 2 (CEQ-2)
Délai: 1 semaine après la naissance
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Questionnaire standardisé sur l'expérience de l'accouchement.
Ce questionnaire autodéclaré mesure l'expérience maternelle de l'accouchement avec quatre sous-échelles différentes : capacité propre, sécurité perçue, soutien professionnel et participation.
Il y a 19 items notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1=totalement en désaccord à 4=totalement d'accord et 3 items notés sur une EVA de 1 à 100.
La notation des déclarations formulées négativement est inversée.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience de l'accouchement.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est de 4 points.
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1 semaine après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élément de douleur perçue
Délai: Pendant la césarienne
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Évaluation de la douleur ressentie à l'aide de l'item douleur pendant la césarienne. Une échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera présentée au participant. On lui demandera d'évaluer son niveau de douleur sur cette échelle. 0 signifie pas de douleur du tout, 10 est la pire douleur imaginable. |
Pendant la césarienne
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Élément de stress perçu
Délai: A la fin de la césarienne
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Évaluation du stress ressenti à l'aide de l'item de stress.
Une échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera présentée au participant.
On lui demandera d'évaluer son niveau de stress sur cette échelle.
0 signifie pas de stress du tout, 10 est le pire stress imaginable.
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A la fin de la césarienne
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Élément de douleur perçue
Délai: A la fin de la césarienne
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Évaluation de la douleur ressentie à l'aide de l'item Douleur.
Une échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera présentée au participant.
On lui demandera d'évaluer son niveau de douleur sur cette échelle.
0 signifie pas de douleur du tout, 10 est la pire douleur imaginable.
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A la fin de la césarienne
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Satisfaction de l'intervention
Délai: 1 semaine après la césarienne
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Pour le groupe interventionnel, leur satisfaction de l'intervention sera évaluée. 12 questions seront posées aux participants du groupe interventionnel sur leur satisfaction globale de l'intervention, l'utilité de l'intervention, le confort du HMD, la qualité des images, du son et de la connexion caméra-HMD, les avantages et les inconvénients du HMD. 3 questions seront évaluées sur une échelle de Likert en 5 points. 4 questions nécessiteront une réponse oui-non et 5 questions seront des questions ouvertes. Ce questionnaire est utilisé comme un questionnaire qualitatif. |
1 semaine après la césarienne
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Symptômes maternels d'anxiété ou de dépression
Délai: 1 semaine après la césarienne
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A et HADS-D) Ce questionnaire autodéclaré mesure la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine avant de répondre aux questions.
Il existe deux sous-échelles ; anxiété et dépression.
Chacun d'eux est composé de sept items notés sur une échelle de Likert à quatre points (0 = jamais, 3 = la plupart du temps).
Un score plus élevé reflète une plus grande gravité.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est de 42 points.
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1 semaine après la césarienne
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Lien mère-enfant
Délai: 1 semaine après la césarienne
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Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) Ce questionnaire auto-déclaré en huit points évalue les sentiments de la mère envers son nouveau-né au cours de la première semaine après la naissance.
Les huit éléments sont des énoncés décrivant une réponse émotionnelle et sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0=beaucoup, 3=pas du tout).
Un score plus élevé indique une moins bonne liaison.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est de 24 points.
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1 semaine après la césarienne
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Satisfaction de la naissance
Délai: 1 semaine après la césarienne
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Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) Le BSS-R est un questionnaire autodéclaré en 10 points évaluant les perceptions de la naissance afin de déterminer la satisfaction des femmes de leur expérience de naissance.
Il se compose d'un facteur d'ordre supérieur, l'expérience de la maternité, contenant trois facteurs d'ordre inférieur : la qualité de la prestation de soins, les attributs personnels des femmes et le stress ressenti pendant le travail.
Les items sont évalués sur une échelle de type Likert qui demande aux participants d'évaluer leur niveau d'accord avec chaque item (1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord).
Quatre des éléments sont codés en sens inverse.
Un score plus élevé dénote une moins bonne satisfaction de la naissance.
La valeur minimale est de 10 et la valeur maximale est de 50 points.
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1 semaine après la césarienne
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Symptômes maternels d'anxiété ou de dépression
Délai: 1 mois après la césarienne
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A et HADS-D) Ce questionnaire autodéclaré mesure la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine avant de répondre aux questions.
Il existe deux sous-échelles ; anxiété et dépression.
Chacun d'eux est composé de sept items notés sur une échelle de Likert à quatre points (0 = jamais, 3 = la plupart du temps).
Un score plus élevé reflète une plus grande gravité.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est de 42 points.
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1 mois après la césarienne
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Symptômes maternels du SSPT
Délai: 1 mois après la césarienne
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Échelle de traumatisme de la naissance de la ville (CityBiTS) (CityBiTS).
L'échelle City Birth Trauma Scale est un questionnaire de 29 items mesurant le trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié à la naissance selon les critères DSM-5 de (A) critères de stress, (B) symptômes de revivre, (C) évitement, (D) cognitions et humeur négatives, (E) hyperexcitation, (F) durée des symptômes, (E) signification de la détresse ou de la déficience et (F) critères d'exclusion ou autres causes.
Les items sont évalués par oui/non/peut-être ou par fréquence des symptômes.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de symptômes de SSPT.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est de 78 points.
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1 mois après la césarienne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des paramètres hémodynamiques au cours de la césarienne
Délai: Pendant la césarienne
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Les enquêteurs surveilleront les paramètres hémodynamiques pendant la césarienne. anesthésie, utilisation de médicaments, douleur perçue |
Pendant la césarienne
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Présence de frissons périopératoires lors de la césarienne
Délai: Pendant la césarienne
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Les enquêteurs évalueront s'il y a présence ou non de frissons périopératoires lors de la césarienne.
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Pendant la césarienne
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Présence de nausées liées à la chirurgie ou à l'anesthésie lors de la césarienne.
Délai: Pendant la césarienne
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Les enquêteurs évalueront s'il y a présence ou non de nausées pendant la césarienne.
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Pendant la césarienne
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Utilisation de médicaments pendant la césarienne.
Délai: Pendant la césarienne
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Les enquêteurs surveilleront l'utilisation des médicaments pendant la césarienne.
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Pendant la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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