"Cesárea conectada": creación de un vínculo virtual entre las madres y sus bebés para mejorar la experiencia del parto materno: una prueba piloto (e-motion-pilot)
28 de julio de 2023 actualizado por: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Un tercio de las madres califica su parto como traumático.
La prevalencia de trastorno de estrés postraumático relacionado con el parto (CB-PTSD) es del 4,7% y la prevalencia de síntomas de estrés postraumático relacionado con el parto (CB-PTSS) del 12,3%.
El contacto piel con piel es un factor protector contra el CB-PTSD.
Sin embargo, durante una cesárea (CS), el contacto piel con piel no siempre es factible y las madres y los bebés a menudo están separados.
En esos casos, no existe una solución validada y disponible para sustituir este factor protector único.
Con base en los resultados observados en estudios que utilizan realidad virtual (VR) y pantallas montadas en la cabeza (HMD) y estudios sobre la experiencia del parto, planteamos la hipótesis de que permitir que la madre tenga un contacto visual y auditivo con su bebé podría mejorar su experiencia de parto mientras ella y su bebé están separados.
Para facilitar esta conexión, utilizaremos una cámara 2D de 360° que filma al bebé conectada de forma segura a un dispositivo montado en la cabeza (HMD) que la madre puede usar durante el final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1010
- Prof. Antje Horsch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- cesárea planificada o no planificada a las ≥ 34 semanas de gestación
- Dio a luz a un bebé sano según evaluación pediátrica (puntuación APGAR ≥ 7 a los 5 minutos)
- Dio su consentimiento oral seguido de una confirmación por escrito del consentimiento
- El contacto piel con piel no es posible o se interrumpió prematuramente
- Habla francés lo suficientemente bien como para participar en las evaluaciones del estudio.
- Elegibilidad confirmada por un médico independiente para el grupo de intervención
- El compañero dio su consentimiento oral para ser filmado para el grupo de intervención.
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad intelectual establecida o una enfermedad psicótica.
- Tiene epilepsia fotosensible
- Cesárea bajo anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el tratamiento estándar.
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Experimental: Intervencionista
El grupo de intervención tendrá una pantalla montada en la cabeza mientras aún está en el quirófano transmitiendo un video en vivo de su recién nacido filmado por una cámara 2D de 360° para permitir un contacto visual y auditivo.
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La intervención es un contacto visual y auditivo a través de una pantalla montada en la cabeza (HMD) que lleva la madre y transmite un video en vivo de su recién nacido filmado por una cámara 2D de 360° durante y después de una cesárea.
El HMD será portado por la nueva madre desde el momento en que su recién nacido es trasladado a una habitación contigua para recibir los cuidados iniciales hasta el momento en que puedan volver a reunirse.
La cámara se colocará en la habitación contigua donde estará el recién nacido, la pareja de la madre y una matrona.
La cámara filmará al recién nacido y transmitirá las imágenes en vivo y el sonido al HMD que lleva la madre.
La madre podrá ver y escuchar lo que sucede en la habitación de al lado y cambiar su ángulo de visión moviendo la cabeza de un lado a otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencia de parto 2 (CEQ-2)
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento
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Cuestionario estandarizado de experiencia en el parto.
Este cuestionario autoadministrado mide la experiencia del parto materno con cuatro subescalas diferentes: capacidad propia, seguridad percibida, apoyo profesional y participación.
Hay 19 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo y 3 ítems calificados en una EVA de 1 a 100.
La calificación de las declaraciones redactadas negativamente se invierte.
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de parto.
El valor mínimo es 1 y el máximo 4 puntos.
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1 semana después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elemento de dolor percibido
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Evaluación del dolor experimentado mediante el ítem del dolor durante la cesárea. Se mostrará al participante una escala analógica visual de 0 a 10. Se le pedirá que evalúe su nivel de dolor en esa escala. 0 significa ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor imaginable. |
Durante la cesárea
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Elemento de estrés percibido
Periodo de tiempo: Al final de la cesárea
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Evaluación del estrés experimentado mediante el Stress Item.
Se mostrará al participante una escala analógica visual de 0 a 10.
Se le pedirá que evalúe su nivel de estrés en esa escala.
0 significa nada de estrés, 10 es el peor estrés imaginable.
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Al final de la cesárea
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Elemento de dolor percibido
Periodo de tiempo: Al final de la cesárea
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Evaluación del dolor experimentado utilizando el Ítem del Dolor.
Se mostrará al participante una escala analógica visual de 0 a 10.
Se le pedirá que evalúe su nivel de dolor en esa escala.
0 significa ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor imaginable.
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Al final de la cesárea
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cesárea
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Para el grupo de intervención, se evaluará su satisfacción con la intervención. Se realizarán 12 preguntas a los participantes del grupo intervencionista sobre su satisfacción global de la intervención, la utilidad de la intervención, la comodidad del HMD, la calidad de las imágenes, sonido y conexión cámara-HMD, ventajas e inconvenientes del HMD. Se evaluarán 3 preguntas en una escala tipo Likert de 5 puntos. 4 preguntas requerirán una respuesta de sí o no y 5 preguntas serán preguntas abiertas. Este cuestionario se utiliza como un cuestionario cualitativo. |
1 semana después de la cesárea
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Síntomas maternos de ansiedad o depresión.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cesárea
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A y HADS-D) Este cuestionario autoadministrado mide la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión durante la semana antes de responder a las preguntas.
Hay dos subescalas; ansiedad y depresión.
Cada uno de ellos consta de siete ítems puntuados en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0= nunca, 3= la mayor parte del tiempo).
Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
El valor mínimo es 0 y el máximo 42 puntos.
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1 semana después de la cesárea
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cesárea
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Escala de vinculación entre madre e hijo (MIBS) Este cuestionario autoadministrado de ocho puntos evalúa los sentimientos de la madre hacia su recién nacido en la primera semana después del nacimiento.
Los ítems de ocho son afirmaciones que describen una respuesta emocional y se califican en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = mucho, 3 = nada).
Una puntuación más alta denota una peor vinculación.
El valor mínimo es 0 y el máximo 24 puntos.
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1 semana después de la cesárea
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Satisfacción del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cesárea
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Escala de Satisfacción con el Nacimiento-Revisada (BSS-R) La BSS-R es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa las percepciones del nacimiento para determinar la satisfacción de las mujeres con su experiencia de nacimiento.
Consiste en un factor de orden superior, la experiencia de tener hijos, que contiene tres factores de orden inferior: la calidad de la prestación de atención, los atributos personales de las mujeres y el estrés experimentado durante el parto.
Los ítems se evalúan en una escala tipo Likert que solicita a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo con cada ítem (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo).
Cuatro de los elementos tienen codificación inversa.
Mayor puntuación denota una peor satisfacción del parto.
El valor mínimo es 10 y el máximo 50 puntos.
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1 semana después de la cesárea
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Síntomas maternos de ansiedad o depresión.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cesárea
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A y HADS-D) Este cuestionario autoadministrado mide la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión durante la semana antes de responder a las preguntas.
Hay dos subescalas; ansiedad y depresión.
Cada uno de ellos consta de siete ítems puntuados en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0= nunca, 3= la mayor parte del tiempo).
Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
El valor mínimo es 0 y el máximo 42 puntos.
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1 mes después de la cesárea
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Síntomas maternos de PTSD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cesárea
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Escala de trauma de nacimiento de la ciudad (CityBiTS) (CityBiTS).
La City Birth Trauma Scale es un cuestionario de 29 ítems que mide el trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el nacimiento de acuerdo con los criterios del DSM-5 de (A) criterios estresantes, (B) síntomas de reexperimentación, (C) evitación, (D) cogniciones y estado de ánimo negativos, (E) hiperexcitación, (F) duración de los síntomas, (E) angustia o deterioro significativo y (F) criterios de exclusión u otras causas.
Los ítems se evalúan con sí/no/tal vez o por la frecuencia de los síntomas.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de síntomas de TEPT.
El valor mínimo es 0 y el máximo 78 puntos.
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1 mes después de la cesárea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los parámetros hemodinámicos durante la cesárea
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Los investigadores controlarán los parámetros hemodinámicos durante la cesárea. anestesia, uso de medicación, dolor percibido Ítem |
Durante la cesárea
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Presencia de escalofríos perioperatorios durante la cesárea
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Los investigadores evaluarán si hay presencia de escalofríos perioperatorios o no durante la cesárea.
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Durante la cesárea
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Presencia de náuseas relacionadas con la cirugía o la anestesia durante la cesárea.
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Los investigadores evaluarán si hay presencia o no de náuseas durante la cesárea.
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Durante la cesárea
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Uso de medicación durante la cesárea.
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Los investigadores controlarán el uso de medicamentos durante la cesárea.
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Durante la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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