"Verbonden keizersnede": een virtuele link creëren tussen moeders en hun baby's om de bevallingservaring van moeders te verbeteren: een proefproef (e-motion-pilot)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Een derde van de moeders beoordeelt de bevalling als traumatisch.
De prevalentie van aan de bevalling gerelateerde posttraumatische stressstoornis (CB-PTSS) is 4,7% en de prevalentie van aan de bevalling gerelateerde posttraumatische stresssymptomen (CB-PTSS) van 12,3%.
Huid-op-huidcontact is een beschermende factor tegen CB-PTSS.
Tijdens een keizersnede (CS) is huid-op-huidcontact echter niet altijd haalbaar en worden moeders en baby's vaak gescheiden.
In die gevallen is er geen gevalideerde en beschikbare oplossing om deze unieke beschermende factor te vervangen.
Op basis van de resultaten die zijn waargenomen in onderzoeken met virtual reality (VR) en op het hoofd gemonteerde beeldschermen (HMD's) en onderzoeken naar de bevallingservaring, veronderstellen we dat de mogelijkheid voor de moeder om visueel en auditief contact met haar baby te hebben, haar bevallingservaring zou kunnen verbeteren terwijl ze en haar baby zijn gescheiden.
Om deze verbinding te vergemakkelijken, zullen we een 2D 360°-camera gebruiken die de baby filmt, stevig verbonden met een op het hoofd gemonteerd apparaat (HMD) dat de moeder tijdens het einde van de operatie kan dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Geplande of ongeplande CS bij ≥ 34 weken zwangerschap
- Bevallen van een gezonde baby volgens pediatrische evaluatie (APGAR-score ≥ 7 na 5 minuten)
- Mondelinge toestemming gegeven gevolgd door een schriftelijke bevestiging van toestemming
- Huid-op-huidcontact is niet mogelijk of werd voortijdig onderbroken
- Spreekt goed genoeg Frans om deel te nemen aan studiebeoordelingen
- Geschiktheid bevestigd door een onafhankelijke arts voor de interventiegroep
- Partner gaf mondeling toestemming om gefilmd te worden voor de interventiegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een vastgestelde verstandelijke beperking of psychotische ziekte
- Heeft lichtgevoelige epilepsie
- Keizersnede onder algehele narcose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de standaardbehandeling.
|
|
|
Experimenteel: Ingrijpend
De interventiegroep zal een op het hoofd gemonteerd beeldscherm hebben terwijl ze nog in de operatiekamer zijn en een live video uitzenden van hun pasgeborene, gefilmd door een 2D 360°-camera om een visueel en auditief contact mogelijk te maken.
|
De interventie is een visueel en auditief contact via een head-mounted display (HMD) gedragen door de moeder die een live video uitzendt van haar pasgeborene, gefilmd door een 2D 360° camera tijdens en na een keizersnede.
De HMD wordt gedragen door de nieuwe moeder vanaf het moment dat haar pasgeborene naar een aangrenzende kamer wordt verplaatst om de eerste zorg te krijgen tot het moment dat ze weer herenigd kunnen worden.
De camera wordt in de aangrenzende kamer geplaatst waar de pasgeborene, de partner van de moeder en een verloskundige zijn.
De camera filmt de pasgeborene en stuurt de live beelden en het geluid door naar de HMD die de moeder draagt.
De moeder kan zien en horen wat er in de volgende kamer gebeurt en haar gezichtshoek veranderen door haar hoofd van de ene naar de andere kant te bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bevallingservaring 2 (CEQ-2)
Tijdsspanne: 1 week na de geboorte
|
Gestandaardiseerde vragenlijst over bevallingservaring.
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst meet de bevallingservaring van de moeder met vier verschillende subschalen: eigen capaciteit, ervaren veiligheid, professionele ondersteuning en participatie.
Er zijn 19 items gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens en 3 items gescoord op een VAS van 1 tot 100.
Waardering van negatief geformuleerde uitspraken wordt omgedraaid.
Hogere scores duiden op een betere bevallingservaring.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 4 punten.
|
1 week na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen pijnitem
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
|
Evaluatie van ervaren pijn aan de hand van het Pijnitem tijdens de keizersnede. De deelnemer krijgt een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te zien. Ze zal worden gevraagd om haar pijnniveau op die schaal te evalueren. 0 betekent helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn. |
Tijdens de keizersnede
|
|
Waargenomen stress-item
Tijdsspanne: Aan het einde van de keizersnede
|
Evaluatie van de ervaren stress met behulp van het Stressitem.
De deelnemer krijgt een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te zien.
Ze zal worden gevraagd om haar stess-niveau op die schaal te evalueren.
0 betekent helemaal geen stress, 10 is de ergst denkbare stress.
|
Aan het einde van de keizersnede
|
|
Waargenomen pijnitem
Tijdsspanne: Aan het einde van de keizersnede
|
Evaluatie van ervaren pijn met behulp van het pijnitem.
De deelnemer krijgt een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te zien.
Ze zal worden gevraagd om haar pijnniveau op die schaal te evalueren.
0 betekent helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Aan het einde van de keizersnede
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: 1 week na de keizersnede
|
Voor de interventiegroep zal hun tevredenheid over de interventie worden beoordeeld. Aan de deelnemers van de interventiegroep zullen 12 vragen worden gesteld over hun globale tevredenheid over de interventie, het nut van de interventie, het comfort van de HMD, de kwaliteit van de beelden, het geluid en de camera-HMD-verbinding, de voor- en nadelen van de HMD. Er worden 3 vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Op 4 vragen moet een ja/nee-antwoord worden gegeven en op 5 vragen zijn het open vragen. Deze vragenlijst wordt gebruikt als kwalitatieve vragenlijst. |
1 week na de keizersnede
|
|
Maternale symptomen van angst of depressie
Tijdsspanne: 1 week na de keizersnede
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A en HADS-D) Deze zelfgerapporteerde vragenlijst meet de ernst van angst- en depressiesymptomen gedurende de week voordat de vragen worden beantwoord.
Er zijn twee subschalen; angst en depressie.
Elk van hen bestaat uit zeven items die worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0=nooit, 3=meestal).
Een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 42 punten.
|
1 week na de keizersnede
|
|
Moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 1 week na de keizersnede
|
Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) Deze zelfgerapporteerde vragenlijst met acht punten beoordeelt de gevoelens van de moeder tegenover haar pasgeborene in de eerste week na de geboorte.
De acht items zijn uitspraken die een emotionele reactie beschrijven en worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0=zeer veel, 3=helemaal niet).
Een hogere score duidt op een slechtere hechting.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 24 punten.
|
1 week na de keizersnede
|
|
Tevredenheid van de geboorte
Tijdsspanne: 1 week na de keizersnede
|
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) De BSS-R is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die de percepties van de geboorte beoordeelt om de tevredenheid van vrouwen over hun geboorte-ervaring te bepalen.
Het bestaat uit één factor van hogere orde, de ervaring van het krijgen van kinderen, en bevat drie factoren van lagere orde: kwaliteit van de zorgverlening, persoonlijke eigenschappen van vrouwen en ervaren stress tijdens de bevalling.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal die de deelnemers vraagt om hun mate van overeenstemming met elk item aan te geven (1=zeer mee oneens, 5=zeer mee eens).
Vier van de items zijn omgekeerd gecodeerd.
Een hogere score duidt op een slechtere tevredenheid over de bevalling.
De minimale waarde is 10 en de maximale waarde is 50 punten.
|
1 week na de keizersnede
|
|
Maternale symptomen van angst of depressie
Tijdsspanne: 1 maand na de keizersnede
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A en HADS-D) Deze zelfgerapporteerde vragenlijst meet de ernst van angst- en depressiesymptomen gedurende de week voordat de vragen worden beantwoord.
Er zijn twee subschalen; angst en depressie.
Elk van hen bestaat uit zeven items die worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0=nooit, 3=meestal).
Een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 42 punten.
|
1 maand na de keizersnede
|
|
Maternale symptomen van PTSS
Tijdsspanne: 1 maand na de keizersnede
|
Stad Geboorte Trauma Schaal (CityBiTS) (CityBiTS).
De City Birth Trauma Scale is een vragenlijst met 29 items die geboortegerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS) meet volgens de DSM-5-criteria van (A) stressorcriteria, (B) symptomen van herbeleven, (C) vermijding, (D) negatieve cognities en gemoedstoestand, (E) hyperarousal, (F) duur van symptomen, (E) betekenis van nood of stoornis en (F) uitsluitingscriteria of andere oorzaken.
Items worden beoordeeld met ja/nee/misschien of op frequentie van de symptomen.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van PTSS-symptomen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 78 punten.
|
1 maand na de keizersnede
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de hemodynamische parameters tijdens de keizersnede
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
|
Tijdens de keizersnede monitoren de onderzoekers de hemodynamische parameters. anesthesie, gebruik van medicatie, item ervaren pijn |
Tijdens de keizersnede
|
|
Aanwezigheid van perioperatieve rillingen tijdens de keizersnede
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
|
De onderzoekers beoordelen of er sprake is van perioperatieve rillingen of niet tijdens de keizersnede.
|
Tijdens de keizersnede
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid gerelateerd aan de operatie of de anesthesie tijdens de keizersnede.
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
|
De onderzoekers beoordelen of er sprake is van misselijkheid of niet tijdens de keizersnede.
|
Tijdens de keizersnede
|
|
Medicatiegebruik tijdens de keizersnede.
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
|
Tijdens de keizersnede monitoren de onderzoekers het medicijngebruik.
|
Tijdens de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .