Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Forbundet kejsersnit": Oprettelse af et virtuelt link mellem mødre og deres spædbørn for at forbedre mødres fødselsoplevelse: et pilotforsøg (e-motion-pilot)

28. juli 2023 opdateret af: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
En tredjedel af mødrene vurderer deres fødsel som traumatisk. Prævalensen af ​​fødselsrelateret posttraumatisk stresslidelse (CB-PTSD) er på 4,7 % og prævalensen af ​​fødselsrelaterede posttraumatisk stresssymptomer (CB-PTSS) på 12,3 %. Hud-mod-hud kontakt er en beskyttende faktor mod CB-PTSD. Under et kejsersnit (CS) er hud-mod-hud kontakt dog ikke altid mulig, og mødre og spædbørn er ofte adskilt. I disse tilfælde er der ingen valideret og tilgængelig løsning til at erstatte denne unikke beskyttelsesfaktor. Baseret på resultaterne observeret i undersøgelser med virtual reality (VR) og hovedmonterede skærme (HMD'er) og undersøgelser af fødselserfaring, antager vi, at det at gøre det muligt for moderen at have en visuel og auditiv kontakt med sin baby kan forbedre hendes fødselsoplevelse, mens hun og hendes baby er skilt. For at lette denne forbindelse vil vi bruge et 2D 360°-kamera, der filmer barnet, der er sikkert forbundet til en hovedmonteret enhed (HMD), som moderen kan bære under slutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt eller uplanlagt CS ved ≥ 34 ugers graviditet
  • Fødte en sund baby i henhold til pædiatrisk evaluering (APGAR-score ≥ 7 efter 5 minutter)
  • Afgav mundtligt samtykke efterfulgt af en skriftlig bekræftelse af samtykke
  • Hud-mod-hud-kontakt er ikke mulig eller blev afbrudt for tidligt
  • Taler fransk godt nok til at deltage i undersøgelsesvurderinger
  • Berettigelse bekræftet af en uafhængig læge til interventionsgruppen
  • Partner gav mundtligt samtykke til at blive filmet for interventionsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en påvist udviklingshæmning eller psykotisk sygdom
  • Har lysfølsom epilepsi
  • Kejsersnit under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil have standardbehandlingen.
Eksperimentel: Interventionel
Interventionsgruppen vil have et hovedmonteret display, mens de stadig er på operationsstuen, og de sender en live video af deres nyfødte, filmet med et 2D 360° kamera for at muliggøre en visuel og auditiv kontakt.
Enhed: Hovedmonteret display
Interventionen er en visuel og auditiv kontakt via et hovedmonteret display (HMD) båret af moderen, der sender en live-video af hendes nyfødte optaget af et 2D 360°-kamera under og efter et kejsersnit. HMD vil blive båret af den nybagte mor fra det øjeblik, hendes nyfødte flyttes til et tilstødende værelse for at modtage den første pleje, indtil det øjeblik, hvor de kan blive genforenet igen. Kameraet vil blive placeret i det tilstødende rum, hvor den nyfødte, moderens partner og en jordemoder vil være. Kameraet vil filme den nyfødte og overføre levende billeder og lyden til den HMD, som moderen bærer. Moderen vil kunne se og høre, hvad der sker i det næste rum og ændre sin synsvinkel ved at flytte hovedet fra den ene side til den anden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsoplevelsesspørgeskema 2 (CEQ-2)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Standardiseret spørgeskema over fødselserfaring. Dette selvrapporterede spørgeskema måler moderens fødselsoplevelse med fire forskellige underskalaer: egen kapacitet, oplevet tryghed, professionel støtte og deltagelse. Der er 19 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1=helt uenig til 4=helt enig og 3 punkter bedømt på en VAS fra 1 til 100. Vurdering af negativt formulerede udsagn er omvendt. Højere score indikerer en bedre fødselsoplevelse. Minimumsværdien er 1 og maksimum er 4 point.
1 uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerteelement
Tidsramme: Under kejsersnittet

Evaluering af oplevet smerte ved hjælp af Smerteposten under kejsersnit.

En visuel analog skala fra 0 til 10 vil blive vist til deltageren. Hun vil blive bedt om at vurdere sit smerteniveau på denne skala. 0 betyder ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Under kejsersnittet
Opfattet stress element
Tidsramme: I slutningen af ​​kejsersnittet
Evaluering af oplevet stress ved hjælp af Stressemnet. En visuel analog skala fra 0 til 10 vil blive vist til deltageren. Hun vil blive bedt om at evaluere sit stes-niveau på denne skala. 0 betyder ingen stress overhovedet, 10 er den værst tænkelige stress.
I slutningen af ​​kejsersnittet
Opfattet smerteelement
Tidsramme: I slutningen af ​​kejsersnittet
Evaluering af oplevet smerte ved hjælp af Pain Item. En visuel analog skala fra 0 til 10 vil blive vist til deltageren. Hun vil blive bedt om at vurdere sit smerteniveau på denne skala. 0 betyder ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
I slutningen af ​​kejsersnittet
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 1 uge efter kejsersnittet

For interventionsgruppen vil deres tilfredshed med interventionen blive vurderet.

12 spørgsmål vil blive stillet til deltagerne i interventionsgruppen om deres globale tilfredshed med interventionen, nytten af ​​interventionen, komforten ved HMD, kvaliteten af ​​billederne, lyd og kamera-HMD-forbindelse, fordele og ulemper ved HMD. 3 spørgsmål vil blive evalueret på en 5-punkts Likert-skala. 4 spørgsmål kræver et ja-nej svar, og 5 spørgsmål vil være åbne spørgsmål.

Dette spørgeskema bruges som et kvalitativt spørgeskema.
1 uge efter kejsersnittet
Moderens symptomer på angst eller depression
Tidsramme: 1 uge efter kejsersnittet
Hospitals-angst- og depressionsskala (HADS-A og HADS-D) Dette selvrapporterede spørgeskema måler sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer i løbet af ugen før besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der er to underskalaer; angst og depression. Hver af dem består af syv elementer, der scores på en firepunkts Likert-skala (0= aldrig, 3=det meste af tiden). Højere score afspejler større sværhedsgrad. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 42 point.
1 uge efter kejsersnittet
Mor-barn-binding
Tidsramme: 1 uge efter kejsersnittet
Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) Dette selvrapporterede spørgeskema på otte punkter vurderer moderens følelser over for sin nyfødte i den første uge efter fødslen. ottetallene er udsagn, der beskriver en følelsesmæssig reaktion og er bedømt på en firepunkts Likert-skala (0=meget, 3=slet ikke). Højere score angiver dårligere binding. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 24 point.
1 uge efter kejsersnittet
Tilfredshed med fødslen
Tidsramme: 1 uge efter kejsersnittet
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) BSS-R er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer opfattelsen af ​​fødslen for at bestemme kvinders tilfredshed med deres fødselsoplevelse. Den består af en højere ordens faktor, erfaring med at føde, og indeholder tre lavere ordensfaktorer: kvaliteten af ​​plejeydelsen, kvinders personlige egenskaber og stress oplevet under fødslen. Punkterne evalueres på en Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere deres enighed med hvert punkt (1=helt uenig, 5=helt enig). Fire af elementerne er omvendt kodet. Højere score angiver en dårligere tilfredshed med fødslen. Minimumsværdien er 10 og maksimum er 50 point.
1 uge efter kejsersnittet
Moderens symptomer på angst eller depression
Tidsramme: 1 måned efter kejsersnittet
Hospitals-angst- og depressionsskala (HADS-A og HADS-D) Dette selvrapporterede spørgeskema måler sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer i løbet af ugen før besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der er to underskalaer; angst og depression. Hver af dem består af syv elementer, der scores på en firepunkts Likert-skala (0= aldrig, 3=det meste af tiden). Højere score afspejler større sværhedsgrad. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 42 point.
1 måned efter kejsersnittet
Maternelle symptomer på PTSD
Tidsramme: 1 måned efter kejsersnittet
City Birth Trauma Scale (CityBiTS) (CityBiTS). City Birth Trauma Scale er et spørgeskema med 29 punkter, der måler fødselsrelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5 kriterier for (A) stressfaktorkriterier, (B) symptomer på genoplevelse, (C) undgåelse, (D) negative kognitioner og humør, (E) hyperarousal, (F) varighed af symptomer, (E) betydningsbesvær eller svækkelse og (F) eksklusionskriterier eller andre årsager. Varer vurderes med ja/nej/måske eller efter hyppighed af symptomerne. En højere score indikerer et højere niveau af PTSD-symptomer. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 78 point.
1 måned efter kejsersnittet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af de hæmodynamiske parametre under kejsersnit
Tidsramme: Under kejsersnittet

Efterforskerne vil overvåge de hæmodynamiske parametre under kejsersnittet.

anæstesi, brug af medicin, Opfattet Smerte Item
Under kejsersnittet
Tilstedeværelse af perioperative kuldegysninger under kejsersnit
Tidsramme: Under kejsersnittet
Efterforskerne vil vurdere, om der er tilstedeværelse af perioperative kuldegysninger eller ej under kejsersnittet.
Under kejsersnittet
Tilstedeværelse af kvalme relateret til operationen eller bedøvelsen under kejsersnittet.
Tidsramme: Under kejsersnittet
Efterforskerne vil vurdere, om der er tilstedeværelse af kvalme eller ej under kejsersnittet.
Under kejsersnittet
Brug af medicin under kejsersnittet.
Tidsramme: Under kejsersnittet
Efterforskerne vil overvåge brugen af ​​medicin under kejsersnittet.
Under kejsersnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

University of Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedmonteret display

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner