機能的および構造的MRIによる注意脳ネットワークの鼻腔内ケタミン関連変化の調査
2024年4月11日 更新者：Rupert Lanzenberger
機能的および構造的MRIによる注意脳ネットワークの鼻腔内ケタミン関連変化の調査：プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー試験
亜麻酔薬ケタミンは現在、速効型抗うつ薬として使用されています。 それは N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の拮抗薬ですが、以前の結果は、その作用がノルアドレナリン系と青斑核 (LC) にも依存することを示しています。
交感神経系に対するケタミンのこの既知の影響に基づいて、この研究の目的は、タスクベースの機能的MRIでLC関連の注意脳ネットワークに対する鼻腔内エスケタミンの効果を調査し、それらの注意ネットワークの変化を行動測定に関連付け、ケタミンを予測することです。関連する注意ネットワークは、脳の構造によって変化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、およびDSM-IV（SCID）の構造化された臨床面接に基づく一般的な健康状態（重大な内部または神経学的既往症なし）
- 18歳から55歳まで
- 右利き（左利きの被験者の潜在的な側方化効果による）
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
除外基準:
- -精神疾患または神経疾患の現在または病歴
- 治療が必要な現在の疾患
- 現在または以前の薬物乱用
- 妊娠中または授乳中
- 第一度近親者におけるAxis-1精神病性障害の診断
- -病歴に基づく既知の動脈瘤性血管疾患（頭蓋内、胸部、または腹部大動脈、または末梢動脈血管を含む）、脳内出血の病歴、最近（6週間以内）心筋梗塞を含む心血管イベント（MI）
- COPDを含む重大な肺機能不全;病的肥満（BMI≧35）を伴う睡眠時無呼吸、血行動態の不安定性につながる制御不能な徐脈性または頻脈性不整脈; MI、血行力学的に重大な心臓弁膜症または心不全の病歴 (NYHA クラス III-IV)
- 十分に治療されていない甲状腺機能亢進症
- -脳損傷、高血圧性脳症、脳室シャントによる髄腔内治療、または頭蓋内圧の上昇に関連するその他の状態の病歴
- Child-Pugh クラス C（重度）の肝障害
- -信号アーティファクトを引き起こす歯科インプラントを含む、MRIの禁忌（例：MR不適合インプラントなど）
- 研究プロトコルを遵守しない、または調査チームの指示に従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に 56mg エスケタミン (2x Spravato® 28 mg 点鼻薬)、次にプラセボ
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56mg エスケタミン (2x Spravato® 28 mg 点鼻スプレー)
0.9%生理食塩水点鼻スプレー
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実験的：最初にプラセボ (0.9% 食塩水点鼻薬)、次にケタミン
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56mg エスケタミン (2x Spravato® 28 mg 点鼻スプレー)
0.9%生理食塩水点鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒タスクに対するfMRIで評価されたBOLD応答
時間枠：2週間まで
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覚醒タスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で評価された血中酸素レベル (BOLD) 応答
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。