Investigação de alterações intranasais relacionadas à cetamina em redes cerebrais atencionais com ressonância magnética funcional e estrutural
11 de abril de 2024 atualizado por: Rupert Lanzenberger
Investigação de alterações intranasais relacionadas à cetamina em redes cerebrais atencionais com ressonância magnética funcional e estrutural: um estudo cruzado, randomizado e controlado por placebo
A cetamina subanestésica é atualmente usada como um antidepressivo de ação rápida. É um antagonista do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA), mas resultados anteriores indicam que sua ação também depende do sistema noradrenalina e do locus coeruleus (LC).
Com base nesse impacto conhecido da cetamina no sistema nervoso simpático, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da escetamina intranasal nas redes cerebrais atencionais relacionadas ao LC em ressonância magnética funcional baseada em tarefas, relacionar essas mudanças na rede de atenção a medidas comportamentais e prever a cetamina mudanças relacionadas à rede de atenção pela estrutura cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde geral (sem condições pré-existentes internas ou neurológicas graves) com base na história médica, exame físico e entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID)
- Idade 18 a 55 anos
- Destro (devido a potenciais efeitos de lateralização de indivíduos canhotos)
- Vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença psiquiátrica ou neurológica
- Doença médica atual que requer tratamento
- Abuso de substâncias atual ou anterior
- Gravidez ou amamentação atual
- Diagnóstico de transtorno psicótico do Eixo 1 em parente de primeiro grau
- Doença vascular aneurismática conhecida com base na história médica (incluindo aorta intracraniana, torácica ou abdominal ou vasos arteriais periféricos), história de hemorragia intracerebral, evento cardiovascular recente (dentro de 6 semanas), incluindo infarto do miocárdio (IM)
- Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC; apnéia do sono com obesidade mórbida (IMC ≥35), bradiarritmias ou taquiarritmias descontroladas que levam à instabilidade hemodinâmica; história de infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa ou insuficiência cardíaca (NYHA Classe III-IV)
- Hipertireoidismo que não foi suficientemente tratado
- História de lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva, terapia intratecal com derivações ventriculares ou qualquer outra condição associada ao aumento da pressão intracraniana
- Insuficiência hepática Child-Pugh classe C (grave)
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes incompatíveis com RM, etc.), incluindo implantes dentários que causem artefatos de sinal
- Falha em cumprir o protocolo do estudo ou seguir as instruções da equipe de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: primeiro 56 mg de escetamina (2x Spravato® 28 mg spray nasal), depois placebo
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56 mg de escetamina (2x spray nasal Spravato® 28 mg)
Solução salina 0,9% spray nasal
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Experimental: primeiro placebo (spray nasal de solução salina a 0,9%) e, em seguida, cetamina
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56 mg de escetamina (2x spray nasal Spravato® 28 mg)
Solução salina 0,9% spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta BOLD avaliada com fMRI para tarefa de excitação
Prazo: até duas semanas
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Resposta do nível de oxigênio no sangue (BOLD) avaliada com ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de excitação
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até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY-NIL-0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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