Undersökning av intranasala ketaminrelaterade förändringar i Attentional Brain Networks med funktionell och strukturell MRI
11 april 2024 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger
Undersökning av intranasala ketaminrelaterade förändringar i Attentional Brain Networks med funktionell och strukturell MRI: en placebokontrollerad, randomiserad, cross-over-studie
Subanestetiskt ketamin används för närvarande som ett snabbverkande antidepressivt medel. Det är en antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA)-receptorn, men tidigare resultat tyder på att dess verkan också beror på noradrenalinsystemet och locus coeruleus (LC).
Baserat på denna kända påverkan av ketamin på det sympatiska nervsystemet är syftet med denna studie att undersöka effekterna av intranasalt esketamin på LC-relaterade uppmärksamhetshjärnnätverk i uppgiftsbaserad funktionell MRI, att relatera dessa uppmärksamhetsnätverksförändringar till beteendemått och att förutsäga ketamin relaterade förändringar i uppmärksamhetsnätverket genom hjärnstruktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän hälsa (inga allvarliga interna eller neurologiska redan existerande tillstånd) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID)
- Ålder 18 till 55 år
- Högerhänthet (på grund av potentiella lateraliseringseffekter av vänsterhänta försökspersoner)
- Vilja och kompetens att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Aktuell medicinsk sjukdom som kräver behandling
- Nuvarande eller tidigare missbruk
- Graviditet eller nuvarande amning
- Diagnos av en Axis-1 psykotisk störning hos en första gradens släkting
- Känd aneurysmal kärlsjukdom baserad på medicinsk historia (inklusive intrakraniell, thorax eller abdominal aorta, eller perifera arteriella kärl), historia av intracerebral blödning, nyligen (inom 6 veckor) kardiovaskulär händelse, inklusive hjärtinfarkt (MI)
- Signifikant lunginsufficiens, inklusive KOL; sömnapné med sjuklig fetma (BMI ≥35), okontrollerade brady- eller takyarytmier som leder till hemodynamisk instabilitet; historia av hjärtinfarkt, hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
- Hypertyreos som inte har behandlats tillräckligt
- Historik av hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal terapi med ventrikulära shunts eller något annat tillstånd associerat med ökat intrakraniellt tryck
- Child-Pugh klass C (svår) nedsatt leverfunktion
- Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. MR-inkompatibla implantat, etc.) inklusive tandimplantat som orsakar signalartefakter
- Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från undersökningsgruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: först 56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg nässpray), sedan placebo
|
56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg nässpray)
0,9 % koksaltlösning nässpray
|
|
Experimentell: först placebo (0,9 % saltlösning nässpray), sedan ketamin
|
56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg nässpray)
0,9 % koksaltlösning nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET svar bedömt med fMRI på upphetsningsuppgift
Tidsram: upp till två veckor
|
Svaret på blodsyrenivån (BOLD) bedöms med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under en upphetsningsuppgift
|
upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY-NIL-0011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .