Intranasaalisten ketamiiniin liittyvien muutosten tutkiminen tarkkaavaisissa aivoverkoissa toiminnallisella ja rakenteellisella MRI:llä
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rupert Lanzenberger
Nenänsisäisten ketamiiniin liittyvien muutosten tutkiminen tarkkaavaisissa aivoverkoissa toiminnallisella ja rakenteellisella MRI:llä: lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Subanesteettistä ketamiinia käytetään tällä hetkellä nopeasti vaikuttavana masennuslääkkeenä. Se on N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, mutta aikaisemmat tulokset osoittavat, että sen vaikutus riippuu myös noradrenaliinijärjestelmästä ja locus coeruleuksesta (LC).
Tämän tunnetun ketamiinin sympaattiseen hermostoon kohdistuvan vaikutuksen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen esketamiinin vaikutuksia LC:hen liittyviin tarkkaavaisten aivojen verkostoihin tehtäväpohjaisessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa, yhdistää nämä huomioverkoston muutokset käyttäytymismittareihin ja ennustaa ketamiinia. liittyvät huomioverkoston muutokset aivojen rakenteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisterveys (ei vakavia sisäisiä tai neurologisia sairauksia), joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja strukturoituun kliiniseen haastatteluun DSM-IV:n (SCID) perusteella
- Ikä 18-55 vuotta
- Oikeakätisyys (vasenkätisten kohteiden mahdollisista lateralisaatiovaikutuksista johtuen)
- Halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Nykyinen hoitoa vaativa sairaus
- Nykyinen tai entinen päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Axis-1 psykoottisen häiriön diagnoosi ensimmäisen asteen sukulaisella
- Tunnettu aneurysmaalinen verisuonisairaus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan (mukaan lukien kallonsisäinen, rintakehä tai vatsa-aortta tai ääreisvaltimot), aivojen sisäinen verenvuoto, äskettäinen (6 viikon sisällä) kardiovaskulaarinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti (MI)
- Merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien COPD; uniapnea, johon liittyy sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥35), hallitsemattomat brady- tai takyarytmiat, jotka johtavat hemodynaamiseen epävakauteen; aiempi sydäninfarkti, hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
- Kilpirauhasen liikatoiminta, jota ei ole hoidettu riittävästi
- Aivojen vamma, hypertensiivinen enkefalopatia, intratekaalinen hoito kammioiden shunteilla tai mikä tahansa muu kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen liittyvä tila
- Child-Pugh-luokan C (vaikea) maksan vajaatoiminta
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. MR-yhteensopimattomat implantit jne.), mukaan lukien hammasimplantit, jotka aiheuttavat signaaliartefakteja
- Tutkimuspöytäkirjan tai tutkijaryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensin 56 mg esketamiinia (2 x Spravato® 28 mg nenäsumutetta), sitten lumelääkettä
|
56 mg esketamiinia (2x Spravato® 28 mg nenäsumutetta)
0,9 % suolaliuosta nenäsumute
|
|
Kokeellinen: ensin lumelääke (0,9 % suolaliuos nenäsumute), sitten ketamiini
|
56 mg esketamiinia (2x Spravato® 28 mg nenäsumutetta)
0,9 % suolaliuosta nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-vaste, joka on arvioitu fMRI:llä kiihotustehtävään
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Veren happitason (BOLD) vaste mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) kiihottumistehtävän aikana
|
jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY-NIL-0011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .