Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intranasal ketamin-relaterede ændringer i opmærksomheds-hjerne-netværk med funktionel og strukturel MR

11. april 2024 opdateret af: Rupert Lanzenberger

Undersøgelse af intranasal ketamin-relaterede ændringer i opmærksomheds-hjerne-netværk med funktionel og strukturel MR: et placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over-forsøg

Subanestetisk ketamin bruges i øjeblikket som et hurtigtvirkende antidepressivum. Det er en antagonist af N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoren, men tidligere resultater indikerer, at dets virkning også afhænger af noradrenalinsystemet og locus coeruleus (LC).

Baseret på denne kendte påvirkning af ketamin på det sympatiske nervesystem er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af intranasal esketamin på LC-relaterede opmærksomhedshjernenetværk i opgavebaseret funktionel MR, at relatere disse opmærksomhedsnetværksændringer til adfærdsmæssige foranstaltninger og at forudsige ketamin relaterede opmærksomhedsnetværksændringer efter hjernestruktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel sundhed (ingen alvorlige interne eller neurologiske præ-eksisterende tilstande) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID)
  • Alder 18 til 55 år
  • Højrehåndethed (på grund af potentielle lateraliseringseffekter af venstrehåndede forsøgspersoner)
  • Vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Aktuel medicinsk sygdom, der kræver behandling
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Diagnose af en Axis-1 psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
  • Kendt aneurysmal vaskulær sygdom baseret på sygehistorie (herunder intrakraniel, thorax eller abdominal aorta eller perifere arterielle kar), historie med intracerebral blødning, nylig (inden for 6 uger) kardiovaskulær hændelse, inklusive myokardieinfarkt (MI)
  • Betydelig lungeinsufficiens, herunder KOL; søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥35), ukontrollerede brady- eller takyarytmier, der fører til hæmodynamisk ustabilitet; historie med en MI, hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • Hyperthyroidisme, der ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Anamnese med hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikulære shunts eller enhver anden tilstand forbundet med øget intrakranielt tryk
  • Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsat leverfunktion
  • Enhver kontraindikation for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inklusive tandimplantater, der forårsager signalartefakter
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller overholdelse af instruktionen fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: først 56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg næsespray), derefter placebo
Medicin: 56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg næsespray)
56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg næsespray)
Medicin: 0,9 % saltvandsopløsning næsespray
0,9 % saltvandsopløsning næsespray
Eksperimentel: først placebo (0,9 % saltvandsopløsning næsespray), derefter ketamin
Medicin: 56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg næsespray)
56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg næsespray)
Medicin: 0,9 % saltvandsopløsning næsespray
0,9 % saltvandsopløsning næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED respons vurderet med fMRI på arousal opgave
Tidsramme: op til to uger
Blodets iltniveau (BOLD) respons vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en ophidselsesopgave
op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rupert Lanzenberger

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-NIL-0011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin behandling

Kliniske forsøg med 56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg næsespray)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner